Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena STARgraft AV pod kątem dostępu do hemodializy

30 września 2024 zaktualizowane przez: Healionics Corporation

Pierwsza w ocenie na ludziach STARgraft AV pod kątem dostępu do hemodializy w porównaniu z przeszczepami naczyniowymi ePTFE

Niniejsze badanie jest pierwszą na świecie, przeprowadzoną w jednym ośrodku, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną oceną bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu dostępu do hemodializy Healionics STARgraft AV. W badaniach przedklinicznych wykazano, że przeszczep STARgraft ma zwiększoną odporność na częstą przyczynę uszkodzenia, jaką jest zwężenie zespolenia żylnego.

Działanie STARgraft AV zostanie porównane z implantami kontrolnymi dostępnych na rynku standardowych przeszczepów ePTFE, zatwierdzonych do tego samego zastosowania.

Do badania włączono pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), wymagających hemodializy za pomocą protetycznego przeszczepu naczyniowego. W badaniu proponuje się:

  1. Wykazanie lepszej drożności pierwotnej badanego STARgraft AV w porównaniu z kontrolami ePTFE w okresie 6 miesięcy, z wynikami wydłużonymi do 1 roku.
  2. Zweryfikować bezpieczeństwo wielowarstwowej konstrukcji STARgraft AV przy przedłużonym dostępie naczyniowym.

Planuje się włączenie po 25 pacjentów odpowiednio do urządzeń badawczych i kontroli (w sumie 50) z losowym przydziałem urządzeń podczas prezentacji pacjenta do zabiegu wszczepienia implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Italian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, > 18 lat lub wiek.
  2. Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  4. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
  5. Kandydat do nowego przeszczepu tętniczo-żylnego umieszczonego w ramieniu.
  6. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 2 lata.
  7. Żyła pachowa o średnicy większej lub równej 7 mm.
  8. Tętnica ramienna o średnicy większej lub równej 4 mm.
  9. Skurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 120 mmHg.
  10. Brak zwężenia żył centralnych poniżej miejsca wszczepienia, potwierdzony badaniem ultrasonograficznym i/lub angiografią.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można lub jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu badania i/lub obserwacji.
  2. Ciąża.
  3. Kliniczna chorobliwa otyłość.
  4. Ograniczenia anatomiczne.
  5. Zespół niedoboru odporności.
  6. Historia infekcji bakteryjnych w ciągu 8 tygodni przed wszczepieniem przeszczepu.
  7. Historia nadkrzepliwości lub zaburzeń krzepnięcia.
  8. Podwyższona liczba płytek krwi > 1 milion na mikrolitr krwi.
  9. Historia zespołu małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
  10. Medycznie potwierdzone zwężenie żył poniżej miejsca wszczepienia implantu.
  11. Niewystarczający przepływ tętniczy lub ciśnienie w pobliżu miejsca wszczepienia implantu.
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może klinicznie zakłócać dowolne punkty końcowe tego badania.
  13. Gorączka powyżej 38°C.
  14. Wcześniejsza reakcja alergiczna na silikon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STARgraft AV
Uczestnikom zostanie wszczepiony przeszczep AV STARgraft o średnicy 6 mm jako zastawka tętnicy ramiennej do żyły pachowej ramienia w celu zapewnienia dostępu do hemodializy.
Urządzenie: STARgraft AV
Wszczepienie zastawki AV STARgraft w ramię i późniejsze wykorzystanie w celu uzyskania dostępu do hemodializy. Po wygojeniu po zabiegu chirurgicznym do przeszczepu będzie rutynowo zakładana kaniula przed sesjami hemodializy. Przez cały okres badania przeprowadzana będzie okresowa ocena przepływu krwi za pomocą badania ultrasonograficznego. W razie potrzeby w celu utrzymania funkcji dializy będą przestrzegane ustalone standardy opieki.
Aktywny komparator: Sterowanie (ePTFE)
Uczestnikom zostanie wszczepiony implant w tym samym miejscu ramienia, co standardowe przeszczepy dializacyjne ePTFE o średnicy 6 mm. Wszystkie pozostałe aspekty tej części badania są identyczne z częścią eksperymentalną.
Urządzenie: Przeszczep AV ePTFE (kontrola)
Wszczepienie standardowego zastawki AV z ePTFE jako kontroli w ramieniu i późniejsze wykorzystanie w celu uzyskania dostępu do hemodializy. Po wygojeniu po zabiegu chirurgicznym do przeszczepu będzie rutynowo zakładana kaniula przed sesjami hemodializy. Przez cały okres badania przeprowadzana będzie okresowa ocena przepływu krwi za pomocą badania ultrasonograficznego. W razie potrzeby w celu utrzymania funkcji dializy będą przestrzegane ustalone standardy opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność samodzielna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji.
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła zakrzepica dostępu ani nie wykonano procedury dostępu w celu utrzymania drożności.
12 miesięcy po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów bez wystąpienia zakrzepicy dostępu lub zabiegu dostępu wykonanego w celu utrzymania drożności.
1, 2, 4, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów, którzy zachowali drożność po jednej lub więcej interwencjach, o ile drożność nie została utracona w żadnym momencie.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Drożność wtórna (drożność skumulowana)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów bez utraty dostępu w pierwotnym miejscu implantacji.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych wynikających z wszczepienia przeszczepu i zastosowania w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Zakażenia związane z przeszczepem
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość infekcji związanych z umieszczeniem przeszczepu i wykorzystaniem dostępu do dializy.
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSV).
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po implantacji
Ultrasonograficzny pomiar PSV (stosunek prędkości przepływu w zespoleniu żylnym do prędkości w punkcie 2 cm przed protezą)
2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po implantacji
Natężenie przepływu krwi w przeszczepach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po implantacji.
Ultradźwiękowe pomiary natężenia przepływu (ml/minutę) w celu wykrycia trendów drożności w czasie po implantacji
2 tygodnie i 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healionics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 00355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj