Evaluación de STARgraft AV para acceso a hemodiálisis
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Healionics Corporation
Primero en evaluación en humanos de STARgraft AV para acceso a hemodiálisis en comparación con injertos vasculares de ePTFE
Este estudio es el primero en humanos, en un solo sitio, prospectivo, aleatorizado y controlado. evaluación de la seguridad y eficacia del injerto de acceso para hemodiálisis AV Healionics STARgraft. Se ha demostrado en estudios preclínicos que STARgraft tiene una mejor resistencia al modo de falla común de la estenosis de la anastomosis venosa.
El rendimiento de STARgraft AV se comparará con el de implantes de control de injertos de ePTFE estándar disponibles comercialmente aprobados para el mismo uso.
El estudio está inscribiendo a pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis mediante un injerto vascular protésico. El estudio propone:
- Demostrar una permeabilidad primaria mejorada del STARgraft AV en investigación en comparación con los controles de ePTFE durante un período de 6 meses, con resultados extendidos a 1 año.
- Verifique la seguridad de la construcción multicapa STARgraft AV en el uso prolongado del acceso vascular.
Está previsto inscribir a 25 sujetos cada uno para los dispositivos en investigación y los controles respectivamente (50 en total) con asignación aleatoria de dispositivos en el momento de la presentación del sujeto para la cirugía de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Asunción, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, > 18 años o edad.
- El paciente ha dado su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
- Candidato a un nuevo injerto arteriovenoso colocado en la parte superior del brazo.
- La esperanza de vida se considera de al menos 2 años.
- Vena axilar de diámetro mayor o igual a 7 mm.
- Arteria braquial de diámetro mayor o igual a 4 mm.
- Presión arterial sistólica igual o superior a 120 mmHg.
- Ausencia de estenosis venosa central aguas abajo del sitio del implante confirmada mediante ecografía y/o angiografía.
Criterios de exclusión:
- No puede o es poco probable que cumpla con el protocolo del ensayo y/o el seguimiento.
- Embarazo.
- Obesidad mórbida clínica.
- Limitaciones anatómicas.
- Síndrome de inmunodeficiencia.
- Historia de infección bacteriana dentro de las 8 semanas previas a la implantación del injerto.
- Historia de hipercoagulación o trastornos hemorrágicos.
- Recuento elevado de plaquetas > 1 millón por microlitro de sangre.
- Historia de síndrome de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
- Estenosis de las venas situadas aguas abajo del lugar del implante, confirmada médicamente.
- Flujo arterial o presión inadecuados proximales al sitio del implante.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación de fármacos o dispositivos que puede interferir clínicamente con cualquier criterio de valoración de este ensayo.
- Fiebre mayor a 38° C.
- Reacción alérgica previa a la silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STARgraftAV
A los participantes se les implantarán injertos AV STARgraft de 6 mm de diámetro como una derivación de la arteria braquial a la vena axilar en la parte superior del brazo para acceso a hemodiálisis.
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Implante de derivación AV STARgraft en la parte superior del brazo y posterior uso para acceso a hemodiálisis.
Después de la curación del procedimiento quirúrgico, el injerto se canulará de forma rutinaria para sesiones de hemodiálisis.
Se realizarán evaluaciones periódicas del flujo sanguíneo mediante ecografías durante el período de estudio.
Se seguirán los estándares de atención establecidos según sea necesario para mantener la función de diálisis.
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Comparador activo: Control (ePTFE)
A los participantes se les implantará en la misma ubicación de la parte superior del brazo con injertos de acceso para diálisis de ePTFE estándar de 6 mm de diámetro.
Todos los demás aspectos de este grupo de estudio son idénticos al Experimental.
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Implante de derivación AV ePTFE estándar como control en la parte superior del brazo y posterior uso para acceso a hemodiálisis.
Después de la curación del procedimiento quirúrgico, el injerto se canulará de forma rutinaria para sesiones de hemodiálisis.
Se realizarán evaluaciones periódicas del flujo sanguíneo mediante ecografías durante el período de estudio.
Se seguirán los estándares de atención establecidos según sea necesario para mantener la función de diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria no asistida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación.
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Porcentaje de sujetos sin que se haya producido una trombosis del acceso ni un procedimiento de acceso realizado para mantener la permeabilidad.
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12 meses después de la implantación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 9 y 12 meses post implantación
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Porcentaje de sujetos sin trombosis de acceso ni procedimiento de acceso realizado para mantener la permeabilidad.
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1, 2, 4, 9 y 12 meses post implantación
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Porcentaje de sujetos que conservan la permeabilidad después de una o más intervenciones siempre que la permeabilidad no se haya perdido en ningún momento.
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1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Permeabilidad Secundaria (Permeabilidad Acumulativa)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Porcentaje de sujetos sin pérdida de acceso en el lugar del implante original.
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1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos resultantes de la implantación del injerto y el uso para el acceso de hemodiálisis.
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1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Infecciones relacionadas con el injerto
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Frecuencia de infecciones relacionadas con la colocación del injerto y el uso para el acceso a diálisis.
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1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la implantación
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Medición por ultrasonido de PSV (la relación entre la velocidad del flujo en la anastomosis venosa y la velocidad en un punto 2 cm aguas arriba en el injerto)
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2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la implantación
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Tasas de flujo sanguíneo en injertos.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la implantación.
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Mediciones ecográficas de los caudales (ml/minuto) para detectar tendencias de permeabilidad con el tiempo después de la implantación.
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2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CIP 00355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .