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Evaluation of STARgraft AV for Hemodialysis Access

8 de octubre de 2021 actualizado por: Healionics Corporation

First in Human Evaluation of STARgraft AV for Hemodialysis Access in Comparison to ePTFE Vascular Grafts

This study is a First-in-Human, single site, prospective, randomized, controlled evaluation of the safety and effectiveness of the Healionics STARgraft AV hemodialysis access graft. The STARgraft has been demonstrated in preclinical studies to have improved resistance to the common failure mode of venous anastomosis stenosis.

Performance of the STARgraft AV will be compared against control implants of commercially available standard ePTFE grafts approved for the same use.

The study is enrolling patients with End Stage Renal Disease (ESRD) requiring hemodialysis via a prosthetic vascular graft. The study proposes to:

  1. Demonstrate improved primary patency of the investigational STARgraft AV compared to the ePTFE controls over a period of 6 months, with extended results to 1 year.
  2. Verify safety of the STARgraft AV multilayer construction in extended vascular access use.

It is intended to enroll 25 subjects each for the investigational devices and the controls respectively (50 total) with randomized device allocation at subject presentation for implant surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, > 18 years or age.
  2. Patient has given informed consent to participate in the trial.
  3. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
  4. Able to effectively communicate with study personnel.
  5. Candidate for a new arterio-venous graft placed in the upper arm.
  6. Life expectancy judged to be at least 2 years.
  7. Axillary vein of greater than or equal to 7 mm in diameter.
  8. Brachial artery of greater than or equal to 4 mm in diameter.
  9. Systolic blood pressure equal to or greater than 120 mmHg.
  10. Absence of central venous stenosis downstream from implant site confirmed with ultrasound and/or angiogram.

Exclusion Criteria:

  1. Unable or unlikely to comply with trial protocol and/or follow-up.
  2. Pregnancy.
  3. Clinical morbid obesity.
  4. Anatomical limitations.
  5. Immunodeficiency syndrome.
  6. History of bacterial infection within 8 weeks prior to graft implantation.
  7. History of hypercoagulation or bleeding disorders.
  8. Elevated platelet count > 1 million per microliter of blood.
  9. History of heparin-induced thrombocytopenia syndrome (HIT).
  10. Medically confirmed stenosis of the veins downstream of the implant site.
  11. Inadequate arterial flow or pressure proximal to the implant site.
  12. Currently participating in another investigation drug or device study which may clinically interfere with any endpoints of this trial.
  13. Fever greater than 38° C.
  14. Prior allergic reaction to silicone.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STARgraft AV
Participants will be implanted with 6mm diameter STARgraft AV grafts as an upper arm Brachial Artery to Axillary Vein shunt for hemodialysis access.
Dispositivo: STARgraft AV
Implant of STARgraft AV shunt in the upper arm and subsequent use for hemodialysis access. After healing from the surgical procedure the graft will be routinely cannulated for hemodialysis sessions. Periodic evaluations of blood flow by ultrasound imaging will be made over the study period. Established standards of care will be followed as needed to maintain dialysis function.
Comparador activo: Control (ePTFE)
Participants will be implanted in the same upper arm location with standard 6mm diameter ePTFE dialysis access grafts. All other aspects of this study arm are identical to the Experimental one.
Dispositivo: ePTFE AV graft (control)
Implant of standard ePTFE AV shunt as a control in the upper arm and subsequent use for hemodialysis access. After healing from the surgical procedure the graft will be routinely cannulated for hemodialysis sessions. Periodic evaluations of blood flow by ultrasound imaging will be made over the study period. Established standards of care will be followed as needed to maintain dialysis function.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Unassisted Patency
Periodo de tiempo: 12 months post implantation.
Percentage of subjects without an occurrence of either an access thrombosis or an access procedure performed to maintain patency.
12 months post implantation.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 9 y 12 meses post implantación
Porcentaje de sujetos sin trombosis de acceso ni procedimiento de acceso realizado para mantener la permeabilidad.
1, 2, 4, 9 y 12 meses post implantación
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
Porcentaje de sujetos que conservan la permeabilidad después de una o más intervenciones siempre que la permeabilidad no se haya perdido en ningún momento.
1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
Permeabilidad Secundaria (Permeabilidad Acumulativa)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
Porcentaje de sujetos sin pérdida de acceso en el lugar del implante original.
1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos resultantes de la implantación del injerto y el uso para el acceso de hemodiálisis.
1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses post implantación
Graft Related Infections
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 and 12 months post implantation
Frequency of infections related to graft placement and use for dialysis access.
1, 2, 4, 6, 9 and 12 months post implantation

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la implantación
Medición por ultrasonido de PSV (la relación entre la velocidad del flujo en la anastomosis venosa y la velocidad en un punto 2 cm aguas arriba en el injerto)
2 semanas y 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la implantación
Blood flow rates in grafts.
Periodo de tiempo: 2 weeks and 1, 2, 4, 6, 9, 12 months post implantation.
Ultrasound measurements of flow rates (ml/minute) to detect patency trends with time after implantation
2 weeks and 1, 2, 4, 6, 9, 12 months post implantation.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Healionics Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP 00355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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