Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STARgraft AV:n arviointi hemodialyysin käyttöä varten

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Healionics Corporation

Ensimmäinen STARgraft AV:n ihmisen arvioinnissa hemodialyysin saamiseksi verrattuna ePTFE-verisuonisiirteisiin

Tämä tutkimus on First-in-Human, yhden paikan, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu arvio Healonics STARgraft AV hemodialyysin pääsysiirteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. STARgraftin on osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa parantavan vastustuskykyä laskimoanastomoosistenoosin yleiselle epäonnistumismuodolle.

STARgraft AV:n suorituskykyä verrataan kaupallisesti saatavien standardi-ePTFE-siirteiden kontrolli-implantteihin, jotka on hyväksytty samaan käyttöön.

Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii hemodialyysiä proteesin verisuonisiirron kautta. Tutkimuksessa ehdotetaan:

  1. Osoita tutkittavan STARgraft AV:n parantunut ensisijainen läpinäkyvyys verrattuna ePTFE-kontrolleihin kuuden kuukauden aikana, ja tulokset pidennetään yhteen vuoteen.
  2. Varmista STARgraft AV:n monikerroksisen rakenteen turvallisuus laajennetussa verisuonikäytössä.

Tarkoituksena on rekisteröidä 25 koehenkilöä kutakin tutkimuslaitteisiin ja vastaavasti kontrolleihin (yhteensä 50) satunnaistetulla laiteallokaatiolla potilaiden esittelyssä implanttileikkausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai nainen, > 18 vuotta tai ikä.
  2. Potilas on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  4. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
  5. Ehdokas uuteen valtimo-laskimosiirteeseen sijoitettuna olkavarteen.
  6. Elinajanodote arvioitiin vähintään 2 vuotta.
  7. Kainalolaskimo, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 mm.
  8. Brakiaalinen valtimo, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm.
  9. Systolinen verenpaine 120 mmHg tai suurempi.
  10. Keskuslaskimostenoosin puuttuminen implanttikohdasta alavirtaan, vahvistettu ultraäänellä ja/tai angiogrammalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai ei todennäköisesti noudata kokeiluprotokollaa ja/tai seurantaa.
  2. Raskaus.
  3. Kliininen sairaalloinen liikalihavuus.
  4. Anatomiset rajoitukset.
  5. Immuunikato-oireyhtymä.
  6. Aiempi bakteeri-infektio 8 viikon sisällä ennen siirteen istutusta.
  7. Hyperkoagulaatio tai verenvuotohäiriöt.
  8. Kohonnut verihiutaleiden määrä > 1 miljoona per mikrolitra verta.
  9. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia-oireyhtymä (HIT).
  10. Lääketieteellisesti vahvistettu suonten ahtauma implanttikohdan jälkeen.
  11. Riittämätön valtimovirtaus tai paine implanttikohdan läheisyydessä.
  12. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä mitä tahansa tämän tutkimuksen päätepisteitä.
  13. Kuume yli 38°C.
  14. Aiempi allerginen reaktio silikonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STARgraft AV
Osallistujille implantoidaan halkaisijaltaan 6 mm:n STARgraft AV-siirteet olkavarren olkavarteen olkavarteen ja kainalolaskimon välisenä shunttina hemodialyysihoitoa varten.
Laite: STARgraft AV
STARgraft AV-shuntin istuttaminen olkavarteen ja sen jälkeen hemodialyysihoitoon pääsy. Kirurgisesta toimenpiteestä paranemisen jälkeen siirrännäinen kanyloidaan rutiininomaisesti hemodialyysihoitoa varten. Verenvirtausta arvioidaan määräajoin ultraäänikuvauksella tutkimusjakson aikana. Vakiintuneita hoitostandardeja noudatetaan tarpeen mukaan dialyysitoiminnan ylläpitämiseksi.
Active Comparator: Ohjaus (ePTFE)
Osallistujille implantoidaan samaan olkavarren kohtaan halkaisijaltaan 6 mm:n standardi ePTFE-dialyysiproteesi. Kaikki muut tämän tutkimushaaran näkökohdat ovat identtisiä kokeellisen kanssa.
Laite: ePTFE AV-siirre (kontrolli)
Tavallisen ePTFE-AV-shuntin istutus kontrolliksi olkavarteen ja sen jälkeen käyttö hemodialyysissä. Kirurgisesta toimenpiteestä paranemisen jälkeen siirrännäinen kanyloidaan rutiininomaisesti hemodialyysihoitoa varten. Verenvirtausta arvioidaan määräajoin ultraäänikuvauksella tutkimusjakson aikana. Vakiintuneita hoitostandardeja noudatetaan tarpeen mukaan dialyysitoiminnan ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ilmennyt pääsytromboosia tai läpinäkyvyyden säilyttämiseksi suoritettua pääsymenettelyä.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ilmennyt pääsytromboosia tai läpinäkyvyyden säilyttämiseksi suoritettua pääsymenettelyä.
1, 2, 4, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka säilyttävät avoimuuden yhden tai useamman toimenpiteen jälkeen niin kauan kuin avoimuus ei ole menetetty missään vaiheessa.
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toissijainen avoimuus (kumulatiivinen patentti)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät menettäneet pääsyä alkuperäiseen implanttikohtaan.
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, jotka johtuvat siirteen istuttamisesta ja käytöstä hemodialyysissä.
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Siirteeseen liittyvät infektiot
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Siirteen sijoittamiseen ja dialyysihoitoon liittyvien infektioiden esiintymistiheys.
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen nopeuden huippusuhde (PSV).
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
PSV:n ultraäänimittaus (laskimoanastomoosin virtausnopeuden suhde pisteeseen 2 cm ylävirtaan siirressä)
2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Veren virtausnopeudet siirteissä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Virtausnopeuksien ultraäänimittaukset (ml/minuutti) läpinäkyvyystrendien havaitsemiseksi implantoinnin jälkeen
2 viikkoa ja 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healionics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 00355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa