Evaluering af STARgraft AV til hæmodialyseadgang
30. september 2024 opdateret af: Healionics Corporation
Først i menneskelig evaluering af STARgraft AV til hæmodialyseadgang i sammenligning med ePTFE vaskulære grafts
Denne undersøgelse er en første-i-menneske, enkeltsteds, prospektiv, randomiseret, kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Healonics STARgraft AV-hæmodialyse-adgangstransplantatet. STAR-transplantatet er i prækliniske undersøgelser blevet påvist at have forbedret modstandsdygtighed over for den almindelige svigttilstand ved venøs anastomosestenose.
Ydeevnen af STARgraft AV vil blive sammenlignet med kontrolimplantater af kommercielt tilgængelige standard ePTFE-transplantater, der er godkendt til samme brug.
Undersøgelsen inddrager patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), som har behov for hæmodialyse via en vaskulær protese. Undersøgelsen foreslår at:
- Demonstrere forbedret primær åbenhed af den afprøvningsmæssige STARgraft AV sammenlignet med ePTFE-kontrollerne over en periode på 6 måneder, med forlængede resultater til 1 år.
- Bekræft sikkerheden af STARgraft AV flerlagskonstruktionen ved brug med udvidet vaskulær adgang.
Det er hensigten at tilmelde 25 forsøgspersoner hver til henholdsvis undersøgelsesudstyret og kontrollerne (50 i alt) med randomiseret enhedstildeling ved forsøgspersonens præsentation til implantatkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, > 18 år eller alder.
- Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i forsøget.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Kan effektivt kommunikere med studiepersonale.
- Kandidat til en ny arterio-venøs graft placeret i overarmen.
- Forventet levetid vurderet til at være mindst 2 år.
- Axillær vene med en diameter på mere end eller lig med 7 mm.
- Brachialisarterie større end eller lig med 4 mm i diameter.
- Systolisk blodtryk lig med eller større end 120 mmHg.
- Fravær af central venøs stenose nedstrøms fra implantatstedet bekræftet med ultralyd og/eller angiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller usandsynligt at overholde forsøgsprotokol og/eller opfølgning.
- Graviditet.
- Klinisk sygelig fedme.
- Anatomiske begrænsninger.
- Immundefektsyndrom.
- Anamnese med bakteriel infektion inden for 8 uger før implantation af transplantat.
- Anamnese med hyperkoagulation eller blødningsforstyrrelser.
- Forhøjet blodpladetal > 1 million pr. mikroliter blod.
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni syndrom (HIT).
- Medicinsk bekræftet stenose af venerne nedstrøms for implantatstedet.
- Utilstrækkeligt arterielt flow eller tryk proksimalt i forhold til implantatstedet.
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller udstyrsstudie, som klinisk kan interferere med eventuelle endepunkter i dette forsøg.
- Feber over 38°C.
- Tidligere allergisk reaktion på silikone.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STARgraft AV
Deltagerne vil blive implanteret med STARgraft AV-transplantater med en diameter på 6 mm som en overarmsarterie fra arm til aksillær vene for adgang til hæmodialyse.
|
Implantation af STARgraft AV-shunt i overarmen og efterfølgende brug for adgang til hæmodialyse.
Efter heling fra den kirurgiske procedure vil transplantatet rutinemæssigt blive kanyleret til hæmodialysesessioner.
Periodiske evalueringer af blodgennemstrømningen ved ultralydsbilleddannelse vil blive foretaget i løbet af undersøgelsesperioden.
Etablerede standarder for pleje vil blive fulgt efter behov for at opretholde dialysefunktionen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (ePTFE)
Deltagerne vil blive implanteret i den samme overarmsplacering med standard 6 mm diameter ePTFE-dialyse-adgangstransplantater.
Alle andre aspekter af denne undersøgelsesarm er identiske med den eksperimentelle.
|
Implantat af standard ePTFE AV shunt som kontrol i overarmen og efterfølgende brug til hæmodialyse adgang.
Efter heling fra den kirurgiske procedure vil transplantatet rutinemæssigt blive kanyleret til hæmodialysesessioner.
Periodiske evalueringer af blodgennemstrømningen ved ultralydsbilleddannelse vil blive foretaget i løbet af undersøgelsesperioden.
Etablerede standarder for pleje vil blive fulgt efter behov for at opretholde dialysefunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær uassisteret patentering
Tidsramme: 12 måneder efter implantation.
|
Procentdel af forsøgspersoner uden forekomst af enten en adgangstrombose eller en adgangsprocedure udført for at opretholde åbenhed.
|
12 måneder efter implantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær uassisteret patentering
Tidsramme: 1, 2, 4, 9 og 12 måneder efter implantation
|
Procentdel af forsøgspersoner uden forekomst af enten en adgangstrombose eller en adgangsprocedure udført for at opretholde åbenhed.
|
1, 2, 4, 9 og 12 måneder efter implantation
|
|
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
|
Procentdel af forsøgspersoner, der bevarer åbenhed efter en eller flere interventioner, så længe åbenheden ikke var tabt på noget tidspunkt.
|
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
|
|
Sekundær patentering (kumulativ patentering)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
|
Procentdel af forsøgspersoner uden tab af adgang på det oprindelige implantatsted.
|
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
|
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser som følge af implantation af transplantater og brug til adgang til hæmodialyse.
|
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
|
|
Graft-relaterede infektioner
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
|
Hyppighed af infektioner relateret til transplantatplacering og brug til dialyseadgang.
|
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) forhold
Tidsramme: 2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation
|
Ultralydsmåling af PSV (forholdet mellem strømningshastigheden ved den venøse anastomose og den ved et punkt 2 cm opstrøms i transplantatet)
|
2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation
|
|
Blodgennemstrømningshastigheder i transplantater.
Tidsramme: 2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation.
|
Ultralydsmålinger af flowhastigheder (ml/minut) for at detektere åbenhedstendenser med tiden efter implantation
|
2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP 00355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .