Оценка STARgraft AV для доступа к гемодиализу
30 сентября 2024 г. обновлено: Healionics Corporation
Впервые в оценке STARgraft AV для доступа к гемодиализу на людях по сравнению с сосудистыми трансплантатами из ePTFE
Это исследование представляет собой первое исследование на людях, одноместное, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование безопасности и эффективности трансплантата для гемодиализного доступа Healionics STARgraft AV. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что STARgraft обладает улучшенной устойчивостью к распространенному типу отказа – стенозу венозного анастомоза.
Характеристики STARgraft AV будут сравниваться с контрольными имплантатами коммерчески доступных стандартных трансплантатов из ePTFE, одобренных для того же использования.
В исследование включаются пациенты с терминальной стадией заболевания почек (ТПН), которым требуется гемодиализ через протез сосудистого трансплантата. В исследовании предлагается:
- Продемонстрировать улучшение первичной проходимости исследуемого STARgraft AV по сравнению с контролем ePTFE в течение 6 месяцев с продлением результатов до 1 года.
- Проверьте безопасность многослойной конструкции STARgraft AV при использовании расширенного сосудистого доступа.
Планируется набрать по 25 субъектов для использования исследуемых устройств и контрольной группы соответственно (всего 50) с рандомизированным распределением устройств при представлении субъектов для операции по имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Italian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, > 18 лет или возраст.
- Пациент дал информированное согласие на участие в исследовании.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Способен эффективно общаться с учебным персоналом.
- Кандидат на установку нового артерио-венозного трансплантата в плечо.
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается как минимум 2 года.
- Подмышечная вена диаметром более или равна 7 мм.
- Плечевая артерия диаметром более или равна 4 мм.
- Систолическое артериальное давление равно или превышает 120 мм рт. ст.
- Отсутствие центрального венозного стеноза ниже места имплантации, подтвержденное УЗИ и/или ангиографией.
Критерии исключения:
- Невозможно или маловероятно соблюдать протокол исследования и/или последующее наблюдение.
- Беременность.
- Клиническое морбидное ожирение.
- Анатомические ограничения.
- Синдром иммунодефицита.
- Бактериальная инфекция в анамнезе в течение 8 недель до имплантации трансплантата.
- История гиперкоагуляции или нарушений свертываемости крови.
- Повышенное количество тромбоцитов > 1 миллиона на микролитр крови.
- История синдрома гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ).
- Медицински подтвержденный стеноз вен ниже места имплантации.
- Недостаточный артериальный кровоток или давление проксимальнее места имплантата.
- В настоящее время участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое может клинически влиять на любые конечные точки этого исследования.
- Лихорадка выше 38°С.
- Предыдущая аллергическая реакция на силикон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТАРграфт АВ
Участникам будут имплантированы AV-трансплантаты STARgraft диаметром 6 мм в качестве шунта от плечевой артерии к подмышечной вене плеча для доступа к гемодиализу.
|
Имплантация AV-шунта STARgraft в плечо и последующее использование для доступа к гемодиализу.
После заживления после хирургической процедуры трансплантат будет регулярно канюлироваться для сеансов гемодиализа.
В течение периода исследования будут проводиться периодические оценки кровотока с помощью ультразвуковой визуализации.
Установленные стандарты ухода будут соблюдаться по мере необходимости для поддержания функции диализа.
|
|
Активный компаратор: Контроль (эПТФЭ)
Участникам будут имплантированы в одно и то же место плеча стандартные трансплантаты из эПТФЭ диаметром 6 мм для диализного доступа.
Все остальные аспекты этой исследовательской группы идентичны экспериментальной.
|
Имплантация стандартного AV-шунта из ePTFE в качестве контроля в плечо и последующее использование для доступа к гемодиализу.
После заживления после хирургической процедуры трансплантат будет регулярно канюлироваться для сеансов гемодиализа.
В течение периода исследования будут проводиться периодические оценки кровотока с помощью ультразвуковой визуализации.
Установленные стандарты ухода будут соблюдаться по мере необходимости для поддержания функции диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная самостоятельная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации.
|
Процент субъектов, у которых не возникло ни тромбоза доступа, ни процедуры доступа, выполненной для поддержания проходимости.
|
12 месяцев после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная самостоятельная проходимость
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов без возникновения тромбоза доступа или процедуры доступа, выполненной для поддержания проходимости.
|
Через 1, 2, 4, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов, сохранивших проходимость после одного или нескольких вмешательств до тех пор, пока проходимость не была потеряна в какой-либо момент.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Вторичная проходимость (кумулятивная проходимость)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент субъектов без потери доступа к исходному месту имплантации.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в результате имплантации трансплантата и использования доступа для гемодиализа.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Инфекции, связанные с трансплантацией
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации.
|
Частота инфекций, связанных с установкой трансплантата и использованием его для доступа к диализу.
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSV)
Временное ограничение: 2 недели и 1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после имплантации
|
Ультразвуковое измерение PSV (отношение скорости кровотока в венозном анастомозе к скорости в точке на 2 см выше по течению в трансплантате)
|
2 недели и 1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после имплантации
|
|
Скорость кровотока в трансплантатах.
Временное ограничение: Через 2 недели и 1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после имплантации.
|
Ультразвуковые измерения скорости потока (мл/мин) для выявления тенденций проходимости со временем после имплантации.
|
Через 2 недели и 1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 00355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .