Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení STARgraft AV pro přístup k hemodialýze

30. září 2024 aktualizováno: Healionics Corporation

První v lidském hodnocení STARgraftu AV pro přístup k hemodialýze ve srovnání s ePTFE vaskulárními štěpy

Tato studie je First-in-Human, jednomístná, prospektivní, randomizované, kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti hemodialyzačního přístupového štěpu Healionics STARgraft AV. V preklinických studiích bylo prokázáno, že STARgraft má zlepšenou odolnost vůči běžnému způsobu selhání stenózy žilní anastomózy.

Výkon STARgraft AV bude porovnán s kontrolními implantáty komerčně dostupných standardních ePTFE štěpů schválených pro stejné použití.

Do studie jsou zařazováni pacienti s End Stage Renal Disease (ESRD) vyžadující hemodialýzu pomocí protetického vaskulárního štěpu. Studie navrhuje:

  1. Prokázat zlepšenou primární průchodnost zkoumaného STARgraftu AV ve srovnání s kontrolami ePTFE po dobu 6 měsíců s prodlouženými výsledky na 1 rok.
  2. Ověřte bezpečnost vícevrstvé konstrukce STARgraft AV při použití rozšířeného cévního přístupu.

Je zamýšleno zapsat 25 subjektů pro každého pro zkoumaná zařízení a pro kontroly (celkem 50) s náhodným přidělením zařízení při prezentaci subjektu k operaci implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena, > 18 let nebo věk.
  2. Pacient dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  4. Dokáže efektivně komunikovat se studijním personálem.
  5. Kandidát na nový arterio-venózní štěp umístěný v horní části paže.
  6. Předpokládaná délka života je odhadována na minimálně 2 roky.
  7. Axilární žíla o průměru větším nebo rovna 7 mm.
  8. Brachiální tepna o průměru větším nebo rovnajícím se 4 mm.
  9. Systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 120 mmHg.
  10. Absence centrální žilní stenózy po směru od místa implantátu potvrzená ultrazvukem a/nebo angiogramem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze nebo je nepravděpodobné, že bude vyhovovat zkušebnímu protokolu a/nebo sledování.
  2. Těhotenství.
  3. Klinická morbidní obezita.
  4. Anatomická omezení.
  5. Syndrom imunodeficience.
  6. Anamnéza bakteriální infekce během 8 týdnů před implantací štěpu.
  7. Anamnéza hyperkoagulace nebo krvácivých poruch.
  8. Zvýšený počet krevních destiček > 1 milion na mikrolitr krve.
  9. Syndrom trombocytopenie vyvolané heparinem (HIT) v anamnéze.
  10. Lékařsky potvrzená stenóza žil po proudu od místa implantátu.
  11. Neadekvátní arteriální průtok nebo tlak proximálně od místa implantátu.
  12. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může klinicky interferovat s jakýmikoli koncovými body této studie.
  13. Horečka vyšší než 38 °C.
  14. Předchozí alergická reakce na silikon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STARgraft AV
Účastníkům budou implantovány AV štěpy STARgraft o průměru 6 mm jako zkrat z brachiální arterie do axilární žíly v horní části paže pro přístup k hemodialýze.
Přístroj: STARgraft AV
Implantace AV zkratu STARgraft do horní části paže a následné použití pro hemodialyzační přístup. Po zhojení po chirurgickém zákroku bude štěp rutinně kanylován pro hemodialýzu. Během období studie budou prováděna pravidelná hodnocení průtoku krve ultrazvukovým zobrazováním. Podle potřeby budou dodržovány stanovené standardy péče, aby byla zachována funkce dialýzy.
Aktivní komparátor: Ovládání (ePTFE)
Účastníkům budou implantovány do stejné oblasti horní paže standardní dialyzační štěpy ePTFE o průměru 6 mm. Všechny ostatní aspekty této části studie jsou totožné s experimentální částí.
Přístroj: ePTFE AV štěp (kontrola)
Implantace standardního ePTFE AV zkratu jako kontrola do horní části paže a následné použití pro hemodialyzační přístup. Po zhojení po chirurgickém zákroku bude štěp rutinně kanylován pro hemodialýzu. Během období studie budou prováděna pravidelná hodnocení průtoku krve ultrazvukovým zobrazováním. Podle potřeby budou dodržovány stanovené standardy péče, aby byla zachována funkce dialýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezasistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po implantaci.
Procento subjektů bez výskytu trombózy vstupu nebo procedury přístupu provedené k udržení průchodnosti.
12 měsíců po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezasistovaná průchodnost
Časové okno: 1, 2, 4, 9 a 12 měsíců po implantaci
Procento subjektů bez výskytu trombózy vstupu nebo procedury přístupu provedené k udržení průchodnosti.
1, 2, 4, 9 a 12 měsíců po implantaci
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Procento subjektů, které si zachovaly průchodnost po jednom nebo více intervencích, pokud se průchodnost v žádném bodě neztratila.
1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Sekundární průchodnost (kumulativní průchodnost)
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Procento subjektů bez ztráty přístupu na původní místo implantátu.
1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod vyplývajících z implantace štěpu a použití pro přístup k hemodialýze.
1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Infekce související s štěpem
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Frekvence infekcí souvisejících s umístěním štěpu a jeho použitím pro přístup k dialýze.
1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr špičkové systolické rychlosti (PSV).
Časové okno: 2 týdny a 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po implantaci
Ultrazvukové měření PSV (poměr rychlosti toku v žilní anastomóze k rychlosti v bodě 2 cm proti proudu ve štěpu)
2 týdny a 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po implantaci
Rychlosti průtoku krve v štěpech.
Časové okno: 2 týdny a 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po implantaci.
Ultrazvuková měření průtoků (ml/minutu) pro detekci trendů průchodnosti s časem po implantaci
2 týdny a 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healionics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 00355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na STARgraft AV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit