Avaliação do STARgraft AV para acesso à hemodiálise
30 de setembro de 2024 atualizado por: Healionics Corporation
Primeiro na avaliação humana de STARgraft AV para acesso à hemodiálise em comparação com enxertos vasculares ePTFE
Este estudo é uma avaliação pioneira em humanos, de local único, prospectiva, randomizada e controlada da segurança e eficácia do enxerto de acesso para hemodiálise Healionics STARgraft AV. Foi demonstrado em estudos pré-clínicos que o STARgraft melhorou a resistência ao modo de falha comum da estenose da anastomose venosa.
O desempenho do STARgraft AV será comparado com implantes de controle de enxertos de ePTFE padrão disponíveis comercialmente e aprovados para o mesmo uso.
O estudo está matriculando pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD) que necessitam de hemodiálise por meio de um enxerto vascular protético. O estudo propõe:
- Demonstrar melhor patência primária do STARgraft AV experimental em comparação com os controles ePTFE durante um período de 6 meses, com resultados estendidos para 1 ano.
- Verifique a segurança da construção multicamadas STARgraft AV no uso de acesso vascular prolongado.
Pretende-se inscrever 25 indivíduos cada para os dispositivos de investigação e os controles respectivamente (50 no total) com alocação aleatória de dispositivos na apresentação do sujeito para cirurgia de implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asunción, Paraguai
- Italian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, > 18 anos ou idade.
- O paciente deu consentimento informado para participar do estudo.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
- Candidato a novo enxerto arteriovenoso colocado no braço.
- Expectativa de vida estimada em pelo menos 2 anos.
- Veia axilar maior ou igual a 7 mm de diâmetro.
- Artéria braquial de diâmetro maior ou igual a 4 mm.
- Pressão arterial sistólica igual ou superior a 120 mmHg.
- Ausência de estenose venosa central a jusante do local do implante, confirmada por ultrassonografia e/ou angiograma.
Critérios de exclusão:
- Incapaz ou improvável de cumprir o protocolo do estudo e/ou acompanhamento.
- Gravidez.
- Obesidade mórbida clínica.
- Limitações anatômicas.
- Síndrome de imunodeficiência.
- História de infecção bacteriana nas 8 semanas anteriores à implantação do enxerto.
- História de hipercoagulação ou distúrbios hemorrágicos.
- Contagem elevada de plaquetas > 1 milhão por microlitro de sangue.
- História de síndrome de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
- Estenose clinicamente confirmada das veias a jusante do local do implante.
- Fluxo arterial inadequado ou pressão proximal ao local do implante.
- Atualmente participando de outro estudo de investigação de medicamento ou dispositivo que pode interferir clinicamente em qualquer desfecho deste estudo.
- Febre superior a 38° C.
- Reação alérgica prévia ao silicone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STARgraft AV
Os participantes serão implantados com enxertos STARgraft AV de 6 mm de diâmetro como um shunt da artéria braquial do braço para a veia axilar para acesso à hemodiálise.
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Implante de derivação AV STARgraft na parte superior do braço e posterior utilização para acesso para hemodiálise.
Após a cicatrização do procedimento cirúrgico, o enxerto será canulado rotineiramente para sessões de hemodiálise.
Avaliações periódicas do fluxo sanguíneo por ultrassonografia serão feitas durante o período do estudo.
Os padrões de cuidados estabelecidos serão seguidos conforme necessário para manter a função de diálise.
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Comparador Ativo: Controle (ePTFE)
Os participantes serão implantados no mesmo local do braço com enxertos de acesso para diálise ePTFE padrão de 6 mm de diâmetro.
Todos os outros aspectos deste braço de estudo são idênticos ao Experimental.
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Implante de shunt AV ePTFE padrão como controle na parte superior do braço e posterior uso para acesso para hemodiálise.
Após a cicatrização do procedimento cirúrgico, o enxerto será canulado rotineiramente para sessões de hemodiálise.
Avaliações periódicas do fluxo sanguíneo por ultrassonografia serão feitas durante o período do estudo.
Os padrões de cuidados estabelecidos serão seguidos conforme necessário para manter a função de diálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Primária Não Assistida
Prazo: 12 meses após a implantação.
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Porcentagem de indivíduos sem ocorrência de trombose de acesso ou procedimento de acesso realizado para manter a patência.
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12 meses após a implantação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária não assistida
Prazo: 1, 2, 4, 9 e 12 meses após a implantação
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Porcentagem de indivíduos sem ocorrência de trombose de acesso ou procedimento de acesso realizado para manter a desobstrução.
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1, 2, 4, 9 e 12 meses após a implantação
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Perviedade Primária Assistida
Prazo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a implantação
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Porcentagem de indivíduos que retêm a permeabilidade após uma ou mais intervenções, desde que a permeabilidade não tenha sido perdida em nenhum momento.
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1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a implantação
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Patência Secundária (Pavência Cumulativa)
Prazo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a implantação
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Porcentagem de indivíduos sem perda de acesso no local do implante original.
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1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a implantação
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Resultados de segurança
Prazo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a implantação
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Frequência e Gravidade de Eventos Adversos resultantes da implantação de enxerto e uso para acesso de hemodiálise.
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1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a implantação
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Infecções relacionadas a enxertos
Prazo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a implantação
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Frequência de infecções relacionadas à colocação de enxertos e uso para acesso para diálise.
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1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a implantação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de velocidade sistólica de pico (PSV)
Prazo: 2 semanas e 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses após a implantação
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Medição ultrassônica de PSV (a proporção da velocidade de fluxo na anastomose venosa em relação a um ponto 2 cm a montante no enxerto)
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2 semanas e 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses após a implantação
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Taxas de fluxo sanguíneo em enxertos.
Prazo: 2 semanas e 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses após a implantação.
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Medições ultrassonográficas de taxas de fluxo (ml/minuto) para detectar tendências de patência com o tempo após a implantação
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2 semanas e 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses após a implantação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CIP 00355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .