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Valutazione di STARgraft AV per l'accesso in emodialisi

30 settembre 2024 aggiornato da: Healionics Corporation

Primo nella valutazione umana di STARgraft AV per l'accesso in emodialisi rispetto agli innesti vascolari in ePTFE

Questo studio è una valutazione prima nell'uomo, prospettica, randomizzata e controllata, in un unico sito, della sicurezza e dell'efficacia dell'innesto di accesso per emodialisi Healionics STARgraft AV. Negli studi preclinici è stato dimostrato che STARgraft ha una migliore resistenza alla comune modalità di fallimento della stenosi dell'anastomosi venosa.

Le prestazioni di STARgraft AV verranno confrontate con gli impianti di controllo di innesti ePTFE standard disponibili in commercio approvati per lo stesso uso.

Lo studio sta arruolando pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi tramite un innesto vascolare protesico. Lo studio si propone di:

  1. Dimostrare una migliore pervietà primaria dello STARgraft AV sperimentale rispetto ai controlli in ePTFE per un periodo di 6 mesi, con risultati estesi a 1 anno.
  2. Verificare la sicurezza della struttura multistrato STARgraft AV nell'uso con accesso vascolare esteso.

Si prevede di arruolare 25 soggetti ciascuno rispettivamente per i dispositivi sperimentali e per i controlli (50 in totale) con assegnazione randomizzata dei dispositivi alla presentazione del soggetto per la chirurgia implantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, > 18 anni o età.
  2. Il paziente ha dato il consenso informato per partecipare allo studio.
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  4. In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  5. Candidato per un nuovo innesto artero-venoso posizionato nella parte superiore del braccio.
  6. L'aspettativa di vita è stimata essere di almeno 2 anni.
  7. Vena ascellare di diametro maggiore o uguale a 7 mm.
  8. Arteria brachiale di diametro maggiore o uguale a 4 mm.
  9. Pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 120 mmHg.
  10. Assenza di stenosi venosa centrale a valle del sito implantare confermata con ecografia e/o angiogramma.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio e/o il follow-up.
  2. Gravidanza.
  3. Obesità patologica clinica.
  4. Limitazioni anatomiche.
  5. Sindrome da immunodeficienza.
  6. Storia di infezione batterica nelle 8 settimane precedenti l'impianto dell'innesto.
  7. Storia di ipercoagulazione o disturbi emorragici.
  8. Conta piastrinica elevata > 1 milione per microlitro di sangue.
  9. Anamnesi di sindrome da trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
  10. Stenosi delle vene a valle del sito implantare confermata clinicamente.
  11. Flusso arterioso o pressione prossimale al sito dell’impianto inadeguati.
  12. Attualmente partecipante a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire clinicamente con qualsiasi endpoint di questo studio.
  13. Febbre superiore a 38° C.
  14. Precedente reazione allergica al silicone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STARgraft AV
Ai partecipanti verranno impiantati innesti AV STARgraft di 6 mm di diametro come shunt dall'arteria brachiale alla vena ascellare del braccio superiore per l'accesso all'emodialisi.
Dispositivo: STARgraft AV
Impianto di shunt AV STARgraft nella parte superiore del braccio e successivo utilizzo per l'accesso in emodialisi. Dopo la guarigione dall'intervento chirurgico, l'innesto verrà regolarmente incannulato per le sessioni di emodialisi. Durante il periodo di studio verranno effettuate valutazioni periodiche del flusso sanguigno mediante imaging ecografico. Verranno seguiti gli standard di cura stabiliti secondo necessità per mantenere la funzione dialitica.
Comparatore attivo: Controllo (ePTFE)
Ai partecipanti verranno impiantati nella stessa posizione della parte superiore del braccio con innesti di accesso per dialisi ePTFE standard da 6 mm di diametro. Tutti gli altri aspetti di questo braccio di studio sono identici a quello Sperimentale.
Dispositivo: Innesto AV ePTFE (controllo)
Impianto di shunt AV standard in ePTFE come controllo nella parte superiore del braccio e successivo utilizzo per l'accesso in emodialisi. Dopo la guarigione dall'intervento chirurgico, l'innesto verrà regolarmente incannulato per le sessioni di emodialisi. Durante il periodo di studio verranno effettuate valutazioni periodiche del flusso sanguigno mediante imaging ecografico. Verranno seguiti gli standard di cura stabiliti secondo necessità per mantenere la funzione dialitica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto.
Percentuale di soggetti senza che si sia verificata una trombosi di accesso o una procedura di accesso eseguita per mantenere la pervietà.
12 mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti senza il verificarsi di una trombosi di accesso o di una procedura di accesso eseguita per mantenere la pervietà.
1, 2, 4, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti che mantengono la pervietà dopo uno o più interventi purché la pervietà non sia stata persa in nessun momento.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Pervietà secondaria (pervietà cumulativa)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti senza perdita di accesso al sito implantare originario.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Frequenza e gravità degli eventi avversi derivanti dall'impianto dell'innesto e dall'uso per l'accesso all'emodialisi.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Infezioni correlate all'innesto
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Frequenza delle infezioni correlate al posizionamento dell'innesto e all'uso per l'accesso alla dialisi.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della velocità sistolica di picco (PSV).
Lasso di tempo: 2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'impianto
Misurazione a ultrasuoni della PSV (il rapporto tra la velocità del flusso nell'anastomosi venosa e quella in un punto 2 cm a monte dell'innesto)
2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'impianto
Velocità del flusso sanguigno negli innesti.
Lasso di tempo: 2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'impianto.
Misurazioni ad ultrasuoni delle velocità di flusso (ml/minuto) per rilevare le tendenze della pervietà nel tempo dopo l'impianto
2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healionics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 00355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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