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Bewertung von STARgraft AV für den Zugang zur Hämodialyse

30. September 2024 aktualisiert von: Healionics Corporation

Erster in der Humanbewertung von STARgraft AV für den Zugang zur Hämodialyse im Vergleich zu ePTFE-Gefäßtransplantaten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine erste am Menschen durchgeführte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelstandortbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Healionics STARgraft AV-Hämodialyse-Zugangstransplantats. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass das STARgraft eine verbesserte Resistenz gegenüber dem häufigen Versagensmodus der venösen Anastomosestenose aufweist.

Die Leistung des STARgraft AV wird mit Kontrollimplantaten kommerziell erhältlicher Standard-ePTFE-Transplantate verglichen, die für die gleiche Verwendung zugelassen sind.

In die Studie werden Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) aufgenommen, die eine Hämodialyse über eine Gefäßprothese benötigen. Die Studie schlägt vor:

  1. Nachweis einer verbesserten primären Durchgängigkeit des Prüfpräparats STARgraft AV im Vergleich zu den ePTFE-Kontrollen über einen Zeitraum von 6 Monaten, mit verlängerten Ergebnissen auf 1 Jahr.
  2. Überprüfen Sie die Sicherheit der mehrschichtigen STARgraft AV-Konstruktion bei der Verwendung mit erweitertem Gefäßzugang.

Es ist beabsichtigt, jeweils 25 Probanden für die Untersuchungsgeräte bzw. die Kontrollen einzuschreiben (insgesamt 50) mit randomisierter Gerätezuteilung bei der Probandenpräsentation für die Implantatchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, > 18 Jahre oder älter.
  2. Der Patient hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  4. Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
  5. Kandidat für eine neue arteriovenöse Transplantation im Oberarm.
  6. Die Lebenserwartung wird auf mindestens 2 Jahre geschätzt.
  7. Achselvene mit einem Durchmesser von mindestens 7 mm.
  8. Oberarmarterie mit einem Durchmesser von mindestens 4 mm.
  9. Systolischer Blutdruck gleich oder größer als 120 mmHg.
  10. Fehlen einer zentralvenösen Stenose stromabwärts der Implantationsstelle, bestätigt durch Ultraschall und/oder Angiogramm.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einhaltung des Studienprotokolls und/oder der Nachuntersuchungen ist nicht möglich oder wahrscheinlich nicht möglich.
  2. Schwangerschaft.
  3. Klinisch krankhafte Fettleibigkeit.
  4. Anatomische Einschränkungen.
  5. Immunschwächesyndrom.
  6. Vorgeschichte einer bakteriellen Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der Transplantatimplantation.
  7. Vorgeschichte von Hyperkoagulation oder Blutungsstörungen.
  8. Erhöhte Thrombozytenzahl > 1 Million pro Mikroliter Blut.
  9. Vorgeschichte eines Heparin-induzierten Thrombozytopenie-Syndroms (HIT).
  10. Ärztlich bestätigte Stenose der Venen stromabwärts der Implantationsstelle.
  11. Unzureichender arterieller Fluss oder Druck proximal der Implantationsstelle.
  12. Nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die sich klinisch auf die Endpunkte dieser Studie auswirken könnte.
  13. Fieber über 38° C.
  14. Vorherige allergische Reaktion auf Silikon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STARgraft AV
Den Teilnehmern werden STARgraft-AV-Transplantate mit 6 mm Durchmesser als Oberarm-Brachialarterie-zu-Achselvene-Shunt für den Hämodialysezugang implantiert.
Gerät: STARgraft AV
Implantation eines STARgraft AV-Shunts in den Oberarm und anschließende Verwendung als Hämodialysezugang. Nach der Heilung nach dem chirurgischen Eingriff wird das Transplantat routinemäßig für Hämodialysesitzungen mit einer Kanüle versehen. Während des Studienzeitraums werden regelmäßig Untersuchungen des Blutflusses mittels Ultraschall durchgeführt. Zur Aufrechterhaltung der Dialysefunktion werden bei Bedarf etablierte Pflegestandards befolgt.
Aktiver Komparator: Kontrolle (ePTFE)
Den Teilnehmern werden an derselben Oberarmstelle standardmäßige ePTFE-Dialysezugangstransplantate mit 6 mm Durchmesser implantiert. Alle anderen Aspekte dieses Studienzweigs sind mit dem experimentellen Teil identisch.
Gerät: ePTFE-AV-Transplantat (Kontrolle)
Implantation eines Standard-ePTFE-AV-Shunts als Kontrolle im Oberarm und anschließende Verwendung für den Hämodialysezugang. Nach der Heilung nach dem chirurgischen Eingriff wird das Transplantat routinemäßig für Hämodialysesitzungen mit einer Kanüle versehen. Während des Studienzeitraums werden regelmäßig Untersuchungen des Blutflusses mittels Ultraschall durchgeführt. Zur Aufrechterhaltung der Dialysefunktion werden bei Bedarf etablierte Pflegestandards befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation.
Prozentsatz der Probanden, bei denen weder eine Zugangsthrombose noch ein Zugangsverfahren zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit aufgetreten ist.
12 Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre nicht assistierte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden, bei denen weder eine Zugangsthrombose noch ein Zugangsverfahren zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit aufgetreten ist.
1, 2, 4, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden, die nach einem oder mehreren Eingriffen die Durchgängigkeit beibehalten, solange die Durchgängigkeit zu keinem Zeitpunkt verloren ging.
1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Sekundäre Durchgängigkeit (kumulative Durchgängigkeit)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden ohne Zugangsverlust an der ursprünglichen Implantationsstelle.
1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die aus der Transplantatimplantation und der Verwendung für den Hämodialysezugang resultieren.
1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Transplantatbedingte Infektionen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Häufigkeit von Infektionen im Zusammenhang mit der Platzierung und Verwendung von Transplantaten für den Dialysezugang.
1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV).
Zeitfenster: 2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach der Implantation
Ultraschallmessung von PSV (Das Verhältnis der Strömungsgeschwindigkeit an der venösen Anastomose zu der an einem Punkt 2 cm stromaufwärts im Transplantat)
2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach der Implantation
Blutflussraten in Transplantaten.
Zeitfenster: 2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach der Implantation.
Ultraschallmessungen der Flussraten (ml/Minute) zur Erkennung von Durchgängigkeitstrends im Zeitverlauf nach der Implantation
2 Wochen und 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healionics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 00355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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