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Evaluation of STARgraft AV for Hemodialysis Access

8 octobre 2021 mis à jour par: Healionics Corporation

First in Human Evaluation of STARgraft AV for Hemodialysis Access in Comparison to ePTFE Vascular Grafts

This study is a First-in-Human, single site, prospective, randomized, controlled evaluation of the safety and effectiveness of the Healionics STARgraft AV hemodialysis access graft. The STARgraft has been demonstrated in preclinical studies to have improved resistance to the common failure mode of venous anastomosis stenosis.

Performance of the STARgraft AV will be compared against control implants of commercially available standard ePTFE grafts approved for the same use.

The study is enrolling patients with End Stage Renal Disease (ESRD) requiring hemodialysis via a prosthetic vascular graft. The study proposes to:

  1. Demonstrate improved primary patency of the investigational STARgraft AV compared to the ePTFE controls over a period of 6 months, with extended results to 1 year.
  2. Verify safety of the STARgraft AV multilayer construction in extended vascular access use.

It is intended to enroll 25 subjects each for the investigational devices and the controls respectively (50 total) with randomized device allocation at subject presentation for implant surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, > 18 years or age.
  2. Patient has given informed consent to participate in the trial.
  3. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
  4. Able to effectively communicate with study personnel.
  5. Candidate for a new arterio-venous graft placed in the upper arm.
  6. Life expectancy judged to be at least 2 years.
  7. Axillary vein of greater than or equal to 7 mm in diameter.
  8. Brachial artery of greater than or equal to 4 mm in diameter.
  9. Systolic blood pressure equal to or greater than 120 mmHg.
  10. Absence of central venous stenosis downstream from implant site confirmed with ultrasound and/or angiogram.

Exclusion Criteria:

  1. Unable or unlikely to comply with trial protocol and/or follow-up.
  2. Pregnancy.
  3. Clinical morbid obesity.
  4. Anatomical limitations.
  5. Immunodeficiency syndrome.
  6. History of bacterial infection within 8 weeks prior to graft implantation.
  7. History of hypercoagulation or bleeding disorders.
  8. Elevated platelet count > 1 million per microliter of blood.
  9. History of heparin-induced thrombocytopenia syndrome (HIT).
  10. Medically confirmed stenosis of the veins downstream of the implant site.
  11. Inadequate arterial flow or pressure proximal to the implant site.
  12. Currently participating in another investigation drug or device study which may clinically interfere with any endpoints of this trial.
  13. Fever greater than 38° C.
  14. Prior allergic reaction to silicone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STARgraft AV
Participants will be implanted with 6mm diameter STARgraft AV grafts as an upper arm Brachial Artery to Axillary Vein shunt for hemodialysis access.
Dispositif: STARgraft AV
Implant of STARgraft AV shunt in the upper arm and subsequent use for hemodialysis access. After healing from the surgical procedure the graft will be routinely cannulated for hemodialysis sessions. Periodic evaluations of blood flow by ultrasound imaging will be made over the study period. Established standards of care will be followed as needed to maintain dialysis function.
Comparateur actif: Control (ePTFE)
Participants will be implanted in the same upper arm location with standard 6mm diameter ePTFE dialysis access grafts. All other aspects of this study arm are identical to the Experimental one.
Dispositif: ePTFE AV graft (control)
Implant of standard ePTFE AV shunt as a control in the upper arm and subsequent use for hemodialysis access. After healing from the surgical procedure the graft will be routinely cannulated for hemodialysis sessions. Periodic evaluations of blood flow by ultrasound imaging will be made over the study period. Established standards of care will be followed as needed to maintain dialysis function.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Unassisted Patency
Délai: 12 months post implantation.
Percentage of subjects without an occurrence of either an access thrombosis or an access procedure performed to maintain patency.
12 months post implantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire non assistée
Délai: 1, 2, 4, 9 et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets sans occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure d'accès effectuée pour maintenir la perméabilité.
1, 2, 4, 9 et 12 mois après l'implantation
Perméabilité primaire assistée
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets conservant la perméabilité après une ou plusieurs interventions tant que la perméabilité n'a été perdue à aucun moment.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Perméabilité secondaire (perméabilité cumulée)
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets sans perte d'accès au site d'implantation d'origine.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Résultats de sécurité
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Fréquence et gravité des événements indésirables résultant de l'implantation et de l'utilisation du greffon pour l'accès à l'hémodialyse.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Graft Related Infections
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 and 12 months post implantation
Frequency of infections related to graft placement and use for dialysis access.
1, 2, 4, 6, 9 and 12 months post implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de vitesse systolique maximale (PSV)
Délai: 2 semaines et 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'implantation
Mesure échographique du PSV (rapport de la vitesse d'écoulement au niveau de l'anastomose veineuse à celle en un point situé à 2 cm en amont dans le greffon)
2 semaines et 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'implantation
Blood flow rates in grafts.
Délai: 2 weeks and 1, 2, 4, 6, 9, 12 months post implantation.
Ultrasound measurements of flow rates (ml/minute) to detect patency trends with time after implantation
2 weeks and 1, 2, 4, 6, 9, 12 months post implantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healionics Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 00355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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