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Évaluation de STARgraft AV pour l'accès à l'hémodialyse

30 septembre 2024 mis à jour par: Healionics Corporation

Première évaluation humaine de STARgraft AV pour l'accès à l'hémodialyse par rapport aux greffes vasculaires en ePTFE

Cette étude est la première chez l'homme, sur un site unique, prospective, randomisée et contrôlée évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la greffe d'accès pour hémodialyse Healionics STARgraft AV. Il a été démontré dans des études précliniques que STARgraft a amélioré la résistance au mode d'échec courant de la sténose de l'anastomose veineuse.

Les performances du STARgraft AV seront comparées à celles d'implants témoins de greffons ePTFE standard disponibles dans le commerce et approuvés pour le même usage.

L'étude recrute des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse via une greffe vasculaire prothétique. L'étude propose de :

  1. Démontrer une perméabilité primaire améliorée du STARgraft AV expérimental par rapport aux contrôles ePTFE sur une période de 6 mois, avec des résultats étendus jusqu'à 1 an.
  2. Vérifiez la sécurité de la construction multicouche STARgraft AV lors d’une utilisation par accès vasculaire étendu.

Il est prévu d'inscrire 25 sujets chacun pour les dispositifs expérimentaux et les contrôles respectivement (50 au total) avec attribution aléatoire de dispositifs lors de la présentation du sujet pour la chirurgie implantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme, > 18 ans ou plus.
  2. Le patient a donné son consentement éclairé pour participer à l'essai.
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
  4. Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l’étude.
  5. Candidat à une nouvelle greffe artério-veineuse placée dans le haut du bras.
  6. Espérance de vie estimée à au moins 2 ans.
  7. Veine axillaire de diamètre supérieur ou égal à 7 mm.
  8. Artère brachiale de diamètre supérieur ou égal à 4 mm.
  9. Pression artérielle systolique égale ou supérieure à 120 mmHg.
  10. Absence de sténose veineuse centrale en aval du site implantaire confirmée par échographie et/ou angiographie.

Critères d'exclusion :

  1. Incapable ou peu susceptible de se conformer au protocole d'essai et/ou au suivi.
  2. Grossesse.
  3. Obésité morbide clinique.
  4. Limites anatomiques.
  5. Syndrome d'immunodéficience.
  6. Antécédents d'infection bactérienne dans les 8 semaines précédant l'implantation du greffon.
  7. Antécédents d'hypercoagulation ou de troubles de la coagulation.
  8. Nombre de plaquettes élevé > 1 million par microlitre de sang.
  9. Antécédents de syndrome de thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
  10. Sténose médicalement confirmée des veines en aval du site implantaire.
  11. Débit artériel ou pression inadéquats à proximité du site implantaire.
  12. Participe actuellement à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif susceptible d'interférer cliniquement avec les paramètres de cet essai.
  13. Fièvre supérieure à 38°C.
  14. Réaction allergique antérieure au silicone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STARgraftAV
Les participants seront implantés avec des greffons STARgraft AV de 6 mm de diamètre comme shunt de l'artère brachiale du haut du bras vers la veine axillaire pour l'accès à l'hémodialyse.
Dispositif: STARgraftAV
Implantation du shunt AV STARgraft dans le haut du bras et utilisation ultérieure pour l'accès pour hémodialyse. Après guérison de l'intervention chirurgicale, le greffon sera systématiquement canulé pour les séances d'hémodialyse. Des évaluations périodiques du flux sanguin par imagerie échographique seront effectuées au cours de la période d'étude. Les normes de soins établies seront suivies au besoin pour maintenir la fonction de dialyse.
Comparateur actif: Contrôle (ePTFE)
Les participants seront implantés au même emplacement dans le haut du bras avec des greffons d'accès pour dialyse en ePTFE standard de 6 mm de diamètre. Tous les autres aspects de ce volet d'étude sont identiques au volet expérimental.
Dispositif: Greffe AV en ePTFE (témoin)
Implantation d'un shunt AV en ePTFE standard comme contrôle dans la partie supérieure du bras et utilisation ultérieure pour l'accès à l'hémodialyse. Après guérison de l'intervention chirurgicale, le greffon sera systématiquement canulé pour les séances d'hémodialyse. Des évaluations périodiques du flux sanguin par imagerie échographique seront effectuées au cours de la période d'étude. Les normes de soins établies seront suivies au besoin pour maintenir la fonction de dialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire non assistée
Délai: 12 mois après l'implantation.
Pourcentage de sujets sans apparition de thrombose d'accès ou de procédure d'accès réalisée pour maintenir la perméabilité.
12 mois après l'implantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire non assistée
Délai: 1, 2, 4, 9 et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets sans occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure d'accès effectuée pour maintenir la perméabilité.
1, 2, 4, 9 et 12 mois après l'implantation
Perméabilité primaire assistée
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets conservant la perméabilité après une ou plusieurs interventions tant que la perméabilité n'a été perdue à aucun moment.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Perméabilité secondaire (perméabilité cumulée)
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de sujets sans perte d'accès au site d'implantation d'origine.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Résultats de sécurité
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Fréquence et gravité des événements indésirables résultant de l'implantation et de l'utilisation du greffon pour l'accès à l'hémodialyse.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Infections liées aux greffes
Délai: 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Fréquence des infections liées à la pose du greffon et à son utilisation pour l'accès à la dialyse.
1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de vitesse systolique maximale (PSV)
Délai: 2 semaines et 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'implantation
Mesure échographique du PSV (rapport de la vitesse d'écoulement au niveau de l'anastomose veineuse à celle en un point situé à 2 cm en amont dans le greffon)
2 semaines et 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'implantation
Débits sanguins dans les greffons.
Délai: 2 semaines et 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'implantation.
Mesures échographiques des débits (ml/minute) pour détecter les tendances de perméabilité avec le temps après l'implantation
2 semaines et 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'implantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healionics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 00355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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