경피적 귀신경 자극에 의한 미란성 디지털 골관절염의 치료 (ADEPT)
미란성 손 골관절염에서 경피적 귀 미주 신경 자극
Erosive hand osteoarthritis(EHOA)는 염증과 통증을 특징으로 하는 골관절염의 하위 유형으로, 후속 부담이 있습니다. EHOA에서 사용할 수 있는 증상 치료는 거의 없지만 EHOA가 있는 이 인구는 자주 동반이환이 있습니다.
부교감신경계에 속하는 미주신경(VN)의 자극은 아세틸콜린 신경전달물질이 대식세포의 α7니코틴 수용체에 결합하는 것을 통해 비장 대식세포에 의한 전염증성 사이토카인 생산을 약화시킵니다. 이것이 바로 콜린성 항염증 경로(CAP)입니다. 항염증 효과 외에도 VNS는 만성 통증 장애(두통, 섬유근육통)에 진통제입니다. 이식 가능한 장치 옆에, VNS는 cymba conchae tVNS에 국한된 왼쪽 귀에서 VN(tVNS)의 상행 귀 가지의 경피적 자극을 사용하여 수행될 수 있습니다.
연구자는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치를 사용하는 귀 tVNS가 증상이 있는 EHOA의 새롭고 간단하며 잘 견디는 진통 및 항염증 치료가 될 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있고 염증이 있는 EHOA 환자의 경우 Schwa-Medico의 장치(TENSeco2 + 귀 전극 + 전도성 젤)를 사용하여 tNVNS를 적용합니다.
tVNS는 1개월 동안 매일 1시간씩 수행되며 1개월(연구 종료)에 EHOA 증상(통증 및 기능)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
- 증후성 HOA(1990 American College of Rheumatology 기준)
- 근위 또는 원위 지절간 관절의 미란성 손가락 관절이 1개 이상 있는 손 방사선 사진에 따른 EHOA(Verbruggen-Veys 점수의 위상 "E" 또는 "R")
포함 시 손 통증에 대한 VAS(Visual Analogic Scale) ≥ 40/100
-≥1 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(또는 금기)에도 불구하고 3개월 이상 증상이 있는 지절간 관절
- 포함 시 임상적으로 만져질 수 있는 윤활막염이 있는 증상이 있는 지절간 관절 ≥1개
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 격리된 무지 베이스 OA(즉, rhizarthrosis)
- 다른 알려진 원인(예: 통풍, 건선성 관절염)에 이차적인 손 골관절염
- 건선
- 귀의 현재 피부 질환
- 귓바퀴 전극을 적용하기에 적합하지 않은 외이도
- 심각한 심장 질환의 병력(관상 동맥 질환, 리듬 장애, 심부전, 판막증)
- 심전도상의 전도 또는 리듬 장애
- 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 미주신경성 실신 병력
- 미주신경절단술의 역사
- 임신
- 섬유근육통
- 기타 전기 활성 의료 기기(예: 심박 조율기) 사용
- 기록된 수면 무호흡증
- 지난 3개월 이내 코르티코스테로이드(경구, 근육내, 관절내 또는 정맥내), 면역억제제, 지절간관절에 히알루론산 주사 사용
- 연구 기간 동안 계획된 손 수술
- 해당되는 경우 임신 또는 모유 수유
- 포함 전 마지막 48시간 동안 경구 NSAID 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1개월 동안 활성 tVNS가 있는 활성 팔
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Schwa-Medico(TENSeco2)의 TENS 장치를 사용하는 tVNS + 왼쪽 귀에 적용된 귀 전극(Schwa-Medico) + 전도성 겔 클래스 I; 25Hz 자극 1개월 동안 매일 1시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 척도
기간: 1 개월
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이전 48시간 동안 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 자가 보고 손 통증. 채점 시스템: 0= 통증 없음 5= 중간 정도의 통증 10= 심한 통증 |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 1 개월
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손 골관절염(FIHOA)에 대한 설문지 기능 지수: 척도 최소 0 및 최대 30. FIHOA의 채점 시스템: 0 = 어려움 없이 가능
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1 개월
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부작용
기간: 1 개월
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안전성 : 연구기간 중 부작용 보고
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1 개월
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장치의 트래커에서 일일 평균 사용 시간 및 누적 사용 시간
기간: 1 개월
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관찰 : 기기의 트래커에서 수집한 1개월 내원 전 30일 동안의 일일 평균 사용시간 및 누적 사용시간
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1 개월
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파라세타몰의 일일 소비량
기간: 1 개월
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매일 파라세타몰 섭취에 따른 통증 측정
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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