Léčba erozivní digitální osteoartrózy pomocí transkutánní stimulace ušního nervu (ADEPT)
Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus u erozivní osteoartrózy rukou
Erozivní osteoartróza ruky (EHOA) je podtypem prodělané osteoartrózy charakterizované zánětem a bolestí s následnou zátěží. V EHOA je k dispozici několik symptomatických způsobů léčby, zatímco tato populace s EHOA má často komorbidity.
Stimulace bloudivého nervu (VN), patřícího k parasympatiku, tlumí produkci prozánětlivých cytokinů makrofágy sleziny až po vazbu acetylcholinového neurotransmiteru na α7nikotinový receptor na makrofázích: jedná se o cholinergní protizánětlivou dráhu (CAP). Kromě protizánětlivých účinků je VNS analgetický při chronických bolestech (bolesti hlavy, fibromyalgie). Kromě implantabilních zařízení lze VNS provádět pomocí transkutánní stimulace ascendentní aurikulární větve VN (tVNS) u levého ucha lokalizované na cymba conchae tVNS je dobře tolerovaná terapie vyhýbající se invazivní neurochirurgii.
Výzkumník předkládá hypotézu, že aurikulární tVNS využívající zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) by mohla být novou, jednoduchou a dobře tolerovanou analgetickou a protizánětlivou léčbou symptomatické EHOA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U symptomatických a zánětlivých pacientů s EHOA aplikujeme tNVNS pomocí přístroje od Schwa-Medico (TENSeco2 + ušní elektroda + vodivý gel) bude aplikována stimulace 25 Hz, intenzita eskalována až na 15 mA nebo níže při pocitu brnění.
tVNS bude prováděna 1 hodinu denně po dobu 1 měsíce a symptomy EHOA (bolest a funkce) vyhodnotíme po 1 měsíci (konec studie)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let
- Symptomatická HOA (kritéria American College of Rheumatology z roku 1990)
- EHOA podle rentgenových snímků ruky s ≥1 erozivním digitálním kloubem proximálního nebo distálního interfalangeálního kloubu (fáze „E“ nebo „R“ Verbruggen-Veysova skóre)
Vizuální analogická škála (VAS) pro bolest ruky ≥ 40/100 při zařazení
-≥1 interfalangeální kloub symptomatický ≥ 3 měsíce navzdory analgetikům nebo nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) (nebo kontraindikováno)
- ≥1 symptomatický interfalangeální kloub s klinickou hmatatelnou synovitidou při zařazení
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Izolovaná OA na bázi palce (tj. rhizartróza)
- Osteoartróza rukou sekundární k jiným známým příčinám (např. dna, psoriatická artritida)
- Psoriáza
- Aktuální kožní onemocnění ucha
- Ušní kanál není uzpůsoben pro aplikaci ušní elektrody
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (onemocnění koronárních tepen, poruchy rytmu, srdeční selhání, valvulopatie)
- Poruchy vedení nebo rytmu na elektrokardiogramu
- Symptomatická ortostatická hypotenze nebo vazovagální synkopa v anamnéze
- Historie vagotomie
- Těhotenství
- Fibromyalgie
- Použití jiných elektricky aktivních lékařských přístrojů (např. kardiostimulátoru)
- Zdokumentovaná spánková apnoe
- Použití kortikosteroidů (perorálních, intramuskulárních, intraartikulárních nebo intravenózních), imunosupresiv, injekce kyseliny hyaluronové do interfalangeálního kloubu během posledních 3 měsíců
- Operace ruky plánovaná během studijního období
- Případně těhotenství nebo kojení
- Perorální konzumace NSAID během posledních 48 hodin před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní paže s aktivní tVNS po dobu 1 měsíce
|
tVNS pomocí zařízení TENS od Schwa-Medico (TENSeco2) + aurikulární elektroda aplikovaná na levé ucho (Schwa-Medico) + vodivý gel třídy I; 25 Hz stimulace 1 hodinu denně po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Samostatně hlášená bolest ruky v předchozích 48 hodinách měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Bodovací systém: 0= Žádná bolest 5= Střední bolest 10= Nejhorší bolest |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce
Časové okno: 1 měsíc
|
dotazník Funkční index pro osteoartritidu ruky (FIHOA): škála minimálně 0 a maximálně 30. Bodovací systém FIHOA: 0 = možné bez problémů
|
1 měsíc
|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: 1 měsíc
|
Bezpečnost: zpráva o vedlejších účincích během období studie
|
1 měsíc
|
|
Průměrná doba denního používání a kumulativní doba používání ze sledovače zařízení
Časové okno: 1 měsíc
|
Pozorování : Průměrná doba denního používání a kumulativní doba používání během 30 dnů před 1měsíční návštěvou shromážděná ze sledovače zařízení
|
1 měsíc
|
|
Denní dávka paracetamolu
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření bolesti denní konzumací paracetamolu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .