Behandlung von erosiver digitaler Osteoarthritis durch transkutane Aurikularnervenstimulation (ADEPT)
Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation bei erosiver Handarthrose
Erosive Hand-Osteoarthritis (EHOA) ist ein Subtyp der schweren Arthrose, die durch Entzündung und Schmerzen mit anschließender Belastung gekennzeichnet ist. Bei EHOA sind nur wenige symptomatische Behandlungen verfügbar, während diese Population mit EHOA häufig Komorbiditäten aufweist.
Die Stimulation des Vagusnervs (VN), der zum parasympathischen System gehört, dämpft die entzündungsfördernde Zytokinproduktion durch Milzmakrophagen bis hin zur Bindung des Acetylcholin-Neurotransmitters an den α7-Nikotinrezeptor auf Makrophagen: Dies ist der cholinerge entzündungshemmende Weg (CAP). Neben seiner entzündungshemmenden Wirkung wirkt VNS schmerzlindernd bei chronischen Schmerzerkrankungen (Kopfschmerzen, Fibromyalgie). Neben implantierbaren Geräten kann VNS durch transkutane Stimulation des aufsteigenden Ohrmuschelasts des VN (tVNS) am linken Ohr, lokalisiert auf der Cymba Conchae, durchgeführt werden. tVNS ist eine gut verträgliche Therapie, die eine invasive Neurochirurgie vermeidet.
Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass aurikuläres tVNS unter Verwendung eines transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts (TENS) eine neuartige, einfache und gut verträgliche analgetische und entzündungshemmende Behandlung von symptomatischer EHOA sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei symptomatischen und entzündlichen EHOA-Patienten werden wir tNVNS mit einem Gerät von Schwa-Medico (TENSeco2 + Ohrelektrode + leitfähiges Gel) anwenden. Es wird eine 25-Hz-Stimulation angewendet, die Intensität wird auf 15 mA oder darunter gesteigert, wenn ein Kribbeln empfunden wird.
tVNS wird 1 Monat lang 1 Stunde täglich durchgeführt und wir werden die EHOA-Symptome (Schmerzen und Funktion) nach 1 Monat (Ende der Studie) beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Symptomatische HOA (Kriterien des American College of Rheumatology von 1990)
- EHOA gemäß Handröntgenaufnahmen mit ≥1 erosiven digitalen Gelenken des proximalen oder distalen Interphalangealgelenks (Phasen „E“ oder „R“ des Verbruggen-Veys-Scores)
Visuelle Analogskala (VAS) für Handschmerzen ≥ 40/100 bei Aufnahme
-≥1 Interphalangealgelenke symptomatisch ≥ 3 Monate trotz Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (oder kontraindiziert)
- ≥1 symptomatisches Interphalangealgelenk mit klinisch tastbarer Synovitis bei Einschluss
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Daumenbasis-OA (d. h. Rhizarthrose)
- Arthrose der Hand infolge anderer bekannter Ursachen (z. B. Gicht, Psoriasis-Arthritis)
- Schuppenflechte
- Aktuelle Hauterkrankung des Ohrs
- Gehörgang nicht zum Anbringen der Ohrelektrode geeignet
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit, Rhythmusstörung, Herzinsuffizienz, Valvulopathie)
- Leitungs- oder Rhythmusstörungen im Elektrokardiogramm
- Symptomatische orthostatische Hypotonie oder vasovagale Synkope in der Anamnese
- Geschichte der Vagotomie
- Schwangerschaft
- Fibromyalgie
- Verwendung anderer elektrisch aktiver medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
- Dokumentierte Schlafapnoe
- Verwendung von Kortikosteroiden (oral, intramuskulär, intraartikulär oder intravenös), Immunsuppressiva, Injektion von Hyaluronsäure in das Interphalangealgelenk innerhalb der letzten 3 Monate
- Während der Studienzeit geplante Handchirurgie
- Schwangerschaft oder Stillzeit ggf
- Orale Einnahme von NSAIDs während der letzten 48 Stunden vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktiver Arm mit aktivem tVNS für 1 Monat
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tVNS mit TENS-Gerät von Schwa-Medico (TENSeco2) + am linken Ohr angelegte Ohrelektrode (Schwa-Medico) + Leitgel Klasse I; 25 Hz Stimulation 1 Stunde täglich für 1 Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmaß
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtete Handschmerzen in den letzten 48 Stunden, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Punktesystem: 0 = kein Schmerz 5 = mäßiger Schmerz 10 = schlimmster Schmerz |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Fragebogen Functional Index for Hand OsteoArthritis (FIHOA): Skala mindestens 0 und maximal 30. Punktesystem der FIHOA: 0 = problemlos möglich
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1 Monat
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Nebenwirkung
Zeitfenster: 1 Monat
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Sicherheit: Bericht über Nebenwirkungen während des Studienzeitraums
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1 Monat
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Durchschnittliche tägliche Nutzungsdauer und kumulierte Nutzungsdauer vom Tracker des Geräts
Zeitfenster: 1 Monat
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Beobachtung: Durchschnittliche tägliche Nutzungsdauer und kumulierte Nutzungsdauer während der 30 Tage vor dem 1-monatigen Besuch, die vom Tracker des Geräts erfasst wurden
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1 Monat
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Dosis der täglichen Einnahme von Paracetamol
Zeitfenster: 1 Monat
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Schmerzmessung durch täglichen Konsum von Paracetamol
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190156
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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