Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эрозивного остеоартроза пальцев путем чрескожной стимуляции ушного нерва (ADEPT)

8 апреля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины при эрозивном остеоартрозе кисти

Эрозивный остеоартрит кистей рук (ЭГОА) представляет собой подтип хронического остеоартрита, характеризующийся воспалением и болью с последующим отягощением. При EHOA доступно мало симптоматического лечения, в то время как эта популяция с EHOA часто имеет сопутствующие заболевания.

Стимуляция блуждающего нерва (ВН), относящегося к парасимпатической системе, подавляет продукцию провоспалительных цитокинов макрофагами селезенки, за счет связывания нейротрансмиттера ацетилхолина с α7-никотиновым рецептором на макрофагах: это холинергический противовоспалительный путь (ХАП). Помимо противовоспалительного действия, ВНС оказывает обезболивающее действие при хронических болевых расстройствах (головная боль, фибромиалгия). Помимо имплантируемых устройств, ВНС может выполняться с помощью чрескожной стимуляции восходящей ушной ветви ВН (tVNS) на левом ухе с локализацией на цимба-конхе. tVNS является хорошо переносимой терапией, позволяющей избежать инвазивной нейрохирургии.

Исследователь выдвигает гипотезу о том, что аурикулярная tVNS с использованием устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) может быть новым, простым и хорошо переносимым обезболивающим и противовоспалительным средством для лечения симптоматической EHOA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с симптоматическим и воспалительным EHOA мы будем применять tNVNS с использованием устройства от Schwa-Medico (TENSeco2 + аурикулярный электрод + проводящий гель). Будет применяться стимуляция 25 Гц, интенсивность увеличивается до 15 мА или ниже, если возникает ощущение покалывания.

tVNS будет выполняться по 1 часу в день в течение 1 месяца, и мы будем оценивать симптомы EHOA (боль и функцию) через 1 месяц (конец исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Rheumatology department Saint-Antoine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет
  • Симптоматическая НОА (критерии Американского колледжа ревматологии 1990 г.)
  • EHOA по данным рентгенограмм кисти с наличием ≥1 эрозивного сустава проксимального или дистального межфалангового сустава (фазы «E» или «R» по шкале Verbruggen-Veys)

  • Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в руке ≥ 40/100 при включении

    - Симптоматика ≥1 межфалангового сустава ≥ 3 месяцев, несмотря на анальгетики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (или противопоказания)

  • ≥1 симптоматический межфаланговый сустав с клинически пальпируемым синовитом при включении
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Изолированный ОА основания большого пальца (например, ризартроз)
  • Остеоартрит кистей рук, вторичный по отношению к другим известным причинам (например, подагра, псориатический артрит)
  • Псориаз
  • Текущее кожное заболевание уха
  • Слуховой проход не приспособлен для наложения ушного электрода
  • Тяжелые заболевания сердца в анамнезе (ИБС, нарушение ритма, сердечная недостаточность, вальвулопатия)
  • Нарушения проводимости или ритма на электрокардиограмме
  • Симптоматическая ортостатическая гипотензия или вазовагальный обморок в анамнезе
  • История ваготомии
  • Беременность
  • Фибромиалгия
  • Использование других электрически активных медицинских устройств (например, кардиостимулятора)
  • Документально подтвержденное апноэ во сне
  • Использование кортикостероидов (перорально, внутримышечно, внутрисуставно или внутривенно), иммунодепрессантов, инъекций гиалуроновой кислоты в межфаланговый сустав в течение последних 3 месяцев
  • Хирургия кисти, запланированная на период исследования
  • Беременность или кормление грудью, если применимо
  • Потребление пероральных НПВП в течение последних 48 часов перед включением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная рука с активным tVNS на 1 месяц
Устройство: активный ТВНС
tVNS с использованием аппарата TENS от Schwa-Medico (TENSeco2) + аурикулярный электрод, наложенный на левое ухо (Schwa-Medico) + токопроводящий гель класса I; Стимуляция 25 Гц 1 час ежедневно в течение 1 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера боли
Временное ограничение: 1 месяц

Самооценка боли в руке за предыдущие 48 часов, измеренная по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Система баллов:

0= Нет боли 5= Умеренная боль 10= Сильная боль
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция
Временное ограничение: 1 месяц

Опросник Функциональный индекс остеоартрита кисти (FIHOA): шкала минимум 0, максимум 30.

Система подсчета очков FIHOA:

0 = возможно без затруднений

  1. = возможно с небольшими трудностями
  2. = возможно с серьезными трудностями
  3. = невозможно
1 месяц
Побочный эффект
Временное ограничение: 1 месяц
Безопасность: отчет о побочных эффектах в течение периода исследования
1 месяц
Среднее время ежедневного использования и совокупное время использования трекера устройства
Временное ограничение: 1 месяц
Соблюдение: среднее время ежедневного использования и совокупное время использования в течение 30 дней до посещения в течение 1 месяца, полученные с помощью трекера устройства.
1 месяц
Суточная доза парацетамола
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение боли при ежедневном употреблении парацетамола
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP190156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартрит рук

Клинические исследования активный ТВНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться