Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie erozyjnej choroby zwyrodnieniowej stawów palców za pomocą przezskórnej stymulacji nerwów usznych (ADEPT)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu w erozyjnej chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni

Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni (EHOA) jest podtypem choroby zwyrodnieniowej stawów charakteryzującej się stanem zapalnym i bólem, z późniejszym obciążeniem. Niewiele jest dostępnych terapii objawowych w EHOA, podczas gdy ta populacja z EHOA często ma choroby współistniejące.

Stymulacja nerwu błędnego (VN), należącego do układu przywspółczulnego, hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych przez makrofagi śledziony, aż do wiązania neuroprzekaźnika acetylocholiny z receptorem nikotynowym α7 na makrofagach: jest to cholinergiczny szlak przeciwzapalny (CAP). Oprócz działania przeciwzapalnego, VNS działa przeciwbólowo w przewlekłych dolegliwościach bólowych (bóle głowy, fibromialgia). Oprócz urządzeń wszczepialnych, VNS można wykonać za pomocą przezskórnej stymulacji gałęzi wstępującej VN (tVNS) w uchu lewym, zlokalizowanej na małżowinie bębenkowej. tVNS jest terapią dobrze tolerowaną, unikającą inwazyjnej neurochirurgii.

Badacz postawił hipotezę, że tVNS uszny za pomocą urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) może być nowym, prostym i dobrze tolerowanym leczeniem przeciwbólowym i przeciwzapalnym objawowego EHOA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z objawowym i zapalnym EHOA zastosujemy tNVNS za pomocą urządzenia firmy Schwa-Medico (TENSeco2 + elektroda uszna + żel przewodzący) zostanie zastosowana stymulacja 25 Hz, intensywność eskalowana do 15 mA lub poniżej w przypadku uczucia mrowienia.

tVNS będzie wykonywane przez 1 godzinę dziennie przez 1 miesiąc, a objawy EHOA (ból i funkcjonowanie) ocenimy po 1 miesiącu (koniec badania)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rheumatology department Saint-Antoine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Objawowa HOA (kryteria American College of Rheumatology z 1990 r.)
  • EHOA według radiogramów ręki z ≥1 nadżerkowym stawem międzypaliczkowym bliższym lub dalszym (faza „E” lub „R” skali Verbruggena-Veysa)

  • Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu ręki ≥ 40/100 przy włączeniu

    -≥1 staw międzypaliczkowy objawowy ≥3 miesiące pomimo stosowania leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (lub przeciwwskazane)

  • ≥1 objawowy staw międzypaliczkowy z klinicznie wyczuwalnym zapaleniem błony maziowej w momencie włączenia
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowana choroba zwyrodnieniowa stawów kciuka (tj. ryzartroza)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk wtórna do innych znanych przyczyn (np. dny moczanowej, łuszczycowego zapalenia stawów)
  • Łuszczyca
  • Obecna choroba skóry ucha
  • Przewód słuchowy niedostosowany do założenia elektrody usznej
  • Ciężka choroba serca w wywiadzie (choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu, niewydolność serca, zastawki)
  • Zaburzenia przewodzenia lub rytmu w elektrokardiogramie
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub historia omdleń wazowagalnych
  • Historia wagotomii
  • Ciąża
  • Fibromialgia
  • Używanie innych aktywnych elektrycznie urządzeń medycznych (np. rozrusznika serca)
  • Udokumentowany bezdech senny
  • Stosowanie kortykosteroidów (doustnych, domięśniowych, dostawowych lub dożylnych), leków immunosupresyjnych, iniekcji kwasu hialuronowego w stawie międzypaliczkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Chirurgia ręki planowana w okresie studiów
  • Ciąża lub karmienie piersią, jeśli dotyczy
  • Spożywanie doustnych NLPZ w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywne ramię z aktywnym tVNS przez 1 miesiąc
Urządzenie: aktywny tvNS
tVNS aparatem TENS firmy Schwa-Medico (TENSeco2) + elektroda douszna zakładana na ucho lewe (Schwa-Medico) + żel przewodzący kl. I; Stymulacja 25 Hz 1 godzina dziennie przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zgłaszany przez siebie ból ręki w ciągu ostatnich 48 godzin mierzony w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).

System oceniania:

0= Brak bólu 5= Umiarkowany ból 10= Najgorszy ból
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonować
Ramy czasowe: 1 miesiąc

kwestionariusz Functional Index for Hand OsteoArthritis (FIHOA): skala minimalna 0 i maksymalna 30.

System punktacji FIHOA:

0 = możliwe bez trudności

  1. = możliwe z niewielkimi trudnościami
  2. = możliwe z dużymi trudnościami
  3. = niemożliwe
1 miesiąc
Efekt uboczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo: raport o działaniach niepożądanych podczas okresu badania
1 miesiąc
Średni dzienny czas użytkowania i skumulowany czas użytkowania z trackera urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przestrzeganie : średni czas codziennego użytkowania i skumulowany czas użytkowania w ciągu 30 dni przed 1 miesięczną wizytą zebrane z trackera urządzenia
1 miesiąc
Dawka do dziennego spożycia paracetamolu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar bólu poprzez codzienne spożywanie paracetamolu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny tvNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj