Erosiivisen digitaalisen nivelrikon hoito transkutaanisella korvahermostimulaatiolla (ADEPT)
Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio eroosiivisessa käden nivelrikkoessa
Erosiivinen käden nivelrikko (EHOA) on nivelrikon alatyyppi, jolle on tunnusomaista tulehdus ja kipu, josta seuraa taakka. EHOA:ssa on saatavilla vain vähän oireenmukaista hoitoa, kun taas tällä EHOA-populaatiolla on usein liitännäissairauksia.
Parasympaattiseen järjestelmään kuuluvan vagushermon (VN) stimulaatio vaimentaa pernan makrofagien tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa aina asetyylikoliinin välittäjäaineen sitoutumiseen makrofagien α7-nikotiinireseptoriin asti: tämä on kolinerginen anti-inflammatorinen reitti (CAP). Anti-inflammatoristen vaikutustensa lisäksi VNS on analgeettinen kroonisissa kipuhäiriöissä (päänsärky, fibromyalgia). Implantoitavien laitteiden lisäksi VNS voidaan suorittaa käyttämällä VN:n nousevan korvahaaran (tVNS) transkutaanista stimulaatiota vasemmassa korvassa, joka sijaitsee cymba conchae -alueella.
Tutkija esittää hypoteesin, että korvan tVNS käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiolaitetta (TENS) voisi olla uusi, yksinkertainen ja hyvin siedetty analgeettinen ja anti-inflammatorinen hoito oireenmukaiselle EHOA:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireisille ja tulehduksellisille EHOA-potilaille käytämme tNVNS:ää Schwa-Medicon laitteella (TENSeco2 + korvaelektrodi + johtava geeli) 25 Hz stimulaatiota, intensiteettiä nostetaan 15 mA:iin tai alle, jos pistelyä ilmenee.
tVNS suoritetaan 1 tunti päivittäin 1 kuukauden ajan ja arvioimme EHOA-oireita (kipu ja toiminta) 1 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oireellinen HOA (1990 American College of Rheumatology -kriteerit)
- EHOA käsien röntgenkuvien mukaan, jossa on ≥1 erosiivinen digitaalinen nivel proksimaalisessa tai distaalisessa interfalangeaalisessa nivelessä (Verbruggen-Veys-pisteen vaiheet "E" tai "R")
Visual Analogic Scale (VAS) käsikipuun ≥ 40/100 mukaanlukien
- ≥1 interfalangeaalinen nivel, oireinen ≥ 3 kuukautta kipulääkkeistä tai ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) huolimatta (tai vasta-aiheinen)
- ≥1 oireinen interfalangeaalinen nivel, jossa kliininen tunnustettava niveltulehdus
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty peukalonpohjainen OA (eli rizartroosi)
- Käsien nivelrikko toissijainen muista tunnetuista syistä (esim. kihti, psoriaattinen niveltulehdus)
- Psoriasis
- Nykyinen korvan ihosairaus
- Korvakäytävää ei ole sovitettu korvan elektrodin kiinnittämiseen
- Aiempi vakava sydänsairaus (sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, läppävika)
- Johtamis- tai rytmihäiriöt EKG:ssa
- Oireinen ortostaattinen hypotensio tai vasovagaalinen pyörtymähistoria
- Vagotomian historia
- Raskaus
- Fibromyalgia
- Muiden sähköisesti aktiivisten lääkinnällisten laitteiden (esim. sydämentahdistin) käyttö
- Dokumentoitu uniapnea
- Kortikosteroidien (suun kautta, lihakseen, nivelensisäiseen tai suonensisäiseen), immunosuppressiivisten aineiden, hyaluronihapon injektio interfalangeaaliseen niveleen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Opintojakson aikana suunniteltu käsikirurgia
- Raskaus tai imetys tarvittaessa
- Suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet viimeisen 48 tunnin aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen käsi aktiivisella tVNS:llä 1 kuukauden ajan
|
tVNS käyttäen Schwa-Medicon TENS-laitetta (TENSeco2) + vasempaan korvaan kiinnitetty korvaelektrodi (Schwa-Medico) + johtava geeliluokka I; 25 Hz stimulaatio 1 tunti päivittäin 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mitta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittama käsikipu edellisen 48 tunnin aikana mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Pisteytysjärjestelmä: 0 = ei kipua 5 = kohtalaista kipua 10 = pahin kipu |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kyselylomake Käden nivelrikon toiminnallinen indeksi (FIHOA): asteikko vähintään 0 ja maksimi 30. FIHOA:n pisteytysjärjestelmä: 0 = mahdollista ilman vaikeuksia
|
1 kuukausi
|
|
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Turvallisuus: raportti sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika ja kumulatiivinen käyttöaika laitteen seurannasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Huomio : Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika ja kumulatiivinen käyttöaika 30 päivän aikana ennen 1 kuukauden käyntiä, kerätty laitteen seurantalaitteesta
|
1 kuukausi
|
|
Parasetamolin päivittäinen kulutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kivun mittaus parasetamolin päivittäisellä kulutuksella
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .