Tratamento da Osteoartrite Digital Erosiva por Estimulação Transcutânea do Nervo Auricular (ADEPT)
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular na osteoartrite erosiva da mão
A osteoartrite erosiva da mão (EHOA) é um subtipo de osteoartrite caracterizada por inflamação e dor, com sobrecarga subsequente. Poucos tratamentos sintomáticos estão disponíveis na EHOA, enquanto essa população com EHOA apresenta frequentemente comorbidades.
A estimulação do nervo vago (VN), pertencente ao sistema parassimpático, amortece a produção de citocinas pró-inflamatórias pelos macrófagos esplênicos, através da ligação do neurotransmissor acetilcolina ao receptor nicotínico α7 nos macrófagos: esta é a via anti-inflamatória colinérgica (CAP). Além de seus efeitos antiinflamatórios, o VNS é analgésico em distúrbios de dor crônica (cefaléia, fibromialgia). Além dos dispositivos implantáveis, o VNS pode ser realizado usando estimulação transcutânea do ramo auricular ascendente do VN (tVNS) na orelha esquerda localizada na concha de cymba tVNS é uma terapia bem tolerada evitando neurocirurgia invasiva.
O investigador levantou a hipótese de que o tVNS auricular usando um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) poderia ser um novo, simples e bem tolerado tratamento analgésico e anti-inflamatório da EHOA sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com EHOA sintomáticos e inflamatórios, aplicaremos tNVNS usando dispositivo da Schwa-Medico (TENSeco2 + eletrodo auricular + gel condutivo) Será aplicada estimulação de 25 Hz, intensidade escalada até 15 mA ou abaixo se sensação de formigamento.
A tVNS será realizada 1 hora por dia durante 1 mês e avaliaremos os sintomas de EHOA (dor e função) em 1 mês (final do estudo)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- HOA sintomática (critérios do American College of Rheumatology de 1990)
- EHOA de acordo com radiografias da mão com ≥1 articulações digitais erosivas da articulação interfalângica proximal ou distal (fases "E" ou "R" do escore de Verbruggen-Veys)
Escala Visual Analógica (VAS) para dor na mão ≥ 40/100 na inclusão
-≥1 articulação interfalângica sintomática ≥ 3 meses apesar de analgésicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (ou contraindicados)
- ≥1 articulação interfalângica sintomática com sinovite clínica palpável na inclusão
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- OA isolada da base do polegar (ou seja, rizartrose)
- Osteoartrite da mão secundária a outras causas conhecidas (por exemplo, gota, artrite psoriática)
- Psoríase
- Doença de pele atual da orelha
- Canal auditivo não adaptado para aplicar o eletrodo auricular
- História de doença cardíaca grave (doença arterial coronariana, distúrbio do ritmo, insuficiência cardíaca, valvulopatia)
- Distúrbios de condução ou ritmo no eletrocardiograma
- Hipotensão ortostática sintomática ou história de síncope vasovagal
- História da vagotomia
- Gravidez
- Fibromialgia
- Uso de outros dispositivos médicos eletricamente ativos (por exemplo, marca-passo)
- Apneia do sono documentada
- Uso de corticosteroide (oral, intramuscular, intra-articular ou intravenoso), agentes imunossupressores, injeção de ácido hialurônico na articulação interfalângica nos últimos 3 meses
- Cirurgia de mão planejada durante o período do estudo
- Gravidez ou amamentação, se aplicável
- Consumo de AINEs orais nas últimas 48 horas antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço ativo com tVNS ativo por 1 mês
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tVNS com aparelho TENS da Schwa-Medico (TENSeco2) + eletrodo auricular aplicado na orelha esquerda (Schwa-Medico) + gel condutor classe I; Estimulação de 25 Hz 1 hora por dia durante 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da dor
Prazo: 1 mês
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Dor autorreferida nas mãos nas últimas 48h medida em escala visual analógica (EVA) de 100 mm. Sistema de pontuação: 0= Sem dor 5= Dor moderada 10= Pior dor |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função
Prazo: 1 mês
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questionário Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA): escala mínima 0 e máxima 30. Sistema de pontuação da FIHOA: 0 = possível sem dificuldade
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1 mês
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Efeito colateral
Prazo: 1 mês
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Segurança: relato de efeitos colaterais durante o período do estudo
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1 mês
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Tempo médio de uso diário e tempo acumulado de uso do rastreador do dispositivo
Prazo: 1 mês
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Observância: Tempo médio de uso diário e tempo acumulado de uso durante os 30 dias anteriores à visita de 1 mês coletados do rastreador do dispositivo
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1 mês
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Dose de consumo diário de paracetamol
Prazo: 1 mês
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Medida da dor pelo consumo diário de paracetamol
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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