経皮的耳介神経刺激によるびらん性指変形性関節症の治療 (ADEPT)
びらん性手変形性関節症における経皮的耳介迷走神経刺激
びらん性変形性手変形性関節症 (EHOA) は、炎症と痛みを特徴とする変形性変形性関節症のサブタイプであり、その後に負担がかかります。 EHOA で利用できる対症療法はほとんどありませんが、EHOA のこの集団には併存疾患が頻繁にあります。
副交感神経系に属する迷走神経 (VN) の刺激は、マクロファージ上のα7ニコチン受容体へのアセチルコリン神経伝達物質の結合を通じて、脾臓マクロファージによる炎症誘発性サイトカインの産生を減衰させます。これがコリン作動性抗炎症経路 (CAP) です。 その抗炎症効果を超えて、VNS は慢性疼痛障害 (頭痛、線維筋痛症) の鎮痛効果があります。 埋め込み型デバイスに加えて、VNS は、シンバ甲介に局在する左耳の VN (tVNS) の上行耳介枝の経皮的刺激を使用して実行される場合があります。
研究者は、経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスを使用した耳介 tVNS が、症候性 EHOA の新規でシンプルで忍容性の高い鎮痛および抗炎症治療になる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
症候性および炎症性の EHOA 患者では、Schwa-Medico のデバイス (TENSeco2 + 耳介電極 + 導電性ゲル) を使用して tNVNS を適用します。
tVNS は 1 か月間毎日 1 時間実行され、EHOA の症状 (痛みと機能) を 1 か月 (研究の終了) に評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 症候性 HOA (1990 年米国リウマチ学会基準)
- 手のX線写真によると、近位または遠位指節間関節のびらん性デジタル関節が1つ以上あるEHOA（Verbruggen-Veysスコアのフェーズ「E」または「R」）
-手の痛みの視覚的類推スケール（VAS）≥40/100 包含時
-鎮痛薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（または禁忌）にもかかわらず、3か月以上症状のある指節間関節が1つ以上
- 収録時に臨床的触知性滑膜炎を伴う症候性指節間関節が1つ以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 孤立した親指ベースの OA (すなわち、リザ関節症)
- 他の既知の原因（痛風、乾癬性関節炎など）に続発する手の変形性関節症
- 乾癬
- 現在の耳の皮膚病
- 耳介電極の装着に適していない外耳道
- 重度の心疾患の病歴（冠動脈疾患、リズム障害、心不全、弁膜症）
- 心電図上の伝導障害またはリズム障害
- 症候性起立性低血圧または血管迷走神経性失神の病歴
- 迷走神経切除術の歴史
- 妊娠
- 線維筋痛症
- 他の電気的にアクティブな医療機器の使用 (ペースメーカーなど)
- 文書化された睡眠時無呼吸
- -コルチコステロイド（経口、筋肉内、関節内または静脈内）、免疫抑制剤、指節間関節へのヒアルロン酸注射の使用 過去3か月以内
- -研究期間中に計画された手の手術
- 該当する場合、妊娠中または授乳中
- 組み入れ前の過去48時間のNSAIDの経口摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブな tVNS を 1 か月使用したアクティブ アーム
|
Schwa-Medico の TENS デバイス (TENSeco2) + 左耳に適用された耳介電極 (Schwa-Medico) + 導電性ゲル クラス I を使用した tVNS。 25 Hz 刺激を毎日 1 時間、1 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの測定
時間枠：1ヶ月
|
100 mm 視覚的類推スケール (VAS) で測定された、過去 48 時間の自己申告による手の痛み。 採点システム: 0= 痛みなし 5= 中等度の痛み 10= 最悪の痛み |
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関数
時間枠：1ヶ月
|
手の変形性関節症のアンケート機能指数 (FIHOA): スケール最小 0、最大 30。 FIHOA の採点システム: 0 = 問題なく可能
|
1ヶ月
|
|
副作用
時間枠：1ヶ月
|
安全性：試験期間中の副作用報告
|
1ヶ月
|
|
デバイスのトラッカーからの 1 日の平均使用時間と累積使用時間
時間枠：1ヶ月
|
遵守: デバイスのトラッカーから収集された、1 か月の訪問前の 30 日間の平均使用時間と累積使用時間
|
1ヶ月
|
|
パラセタモールの毎日の消費量
時間枠：1ヶ月
|
パラセタモールの毎日の摂取による痛みの測定
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jérémie Sellam, MD PhD PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手の変形性関節症の臨床試験
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...終了しました
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC終了しましたヒト免疫不全ウイルス (HIV) | HIV関連神経認知障害（HAND）オーストラリア
-
Bruce BrewViiV Healthcare完了ヒト免疫不全ウイルス (HIV) | HIV関連神経認知障害（HAND）オーストラリア
-
University of Minnesota引きこもった軽度認知障害 (MCI) | 筋萎縮性側索硬化症（ALS） | レビー小体型認知症（DLB） | アルツハイマー病 (AD) | 前頭側頭葉変性症 (FTLD) | 認知症を伴うパーキンソン病（PDD） | 一過性てんかん性健忘症（TEA） | 側頭葉てんかん（TLE） | 脊髄小脳失調症 (SCA) | HIV関連神経認知障害（HAND） | 原発性側索硬化症 (PLS)アメリカ
アクティブな tVNSの臨床試験
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI International募集
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für Herzforschung募集
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA募集
-
University of California, Los AngelesUniversity of Oklahoma募集
-
Fondazione Toscana Gabriele MonasterioAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torinoまだ募集していません