Trattamento dell'artrosi digitale erosiva mediante stimolazione transcutanea del nervo auricolare (ADEPT)
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nell'artrosi erosiva della mano
L'artrosi della mano erosiva (EHOA) è un sottotipo di artrosi caratterizzata da infiammazione e dolore, con conseguente carico. Pochi trattamenti sintomatici sono disponibili in EHOA, mentre questa popolazione con EHOA ha spesso comorbilità.
La stimolazione del nervo vago (VN), appartenente al sistema parasimpatico, smorza la produzione di citochine pro-infiammatorie da parte dei macrofagi splenici, fino al legame del neurotrasmettitore acetilcolina al recettore α7nicotinico sui macrofagi: questa è la via antinfiammatoria colinergica (CAP). Oltre ai suoi effetti antinfiammatori, VNS è analgesico nei disturbi del dolore cronico (mal di testa, fibromialgia). Oltre ai dispositivi impiantabili, la VNS può essere eseguita utilizzando la stimolazione transcutanea del ramo auricolare ascendente della VN (tVNS) all'orecchio sinistro localizzata sulla cymba conchae tVNS è una terapia ben tollerata che evita la neurochirurgia invasiva.
Il ricercatore ipotizza che il tVNS auricolare che utilizza un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) potrebbe essere un trattamento analgesico e antinfiammatorio nuovo, semplice e ben tollerato dell'EHOA sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti EHOA sintomatici e infiammatori, applicheremo tNVNS utilizzando il dispositivo di Schwa-Medico (TENSeco2 + elettrodo auricolare + gel conduttivo) Verrà applicata la stimolazione a 25 Hz, intensità aumentata fino a 15 mA o inferiore se sensazione di formicolio.
tVNS verrà eseguito 1 ora al giorno per 1 mese e valuteremo i sintomi EHOA (dolore e funzione) a 1 mese (fine dello studio)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni
- HOA sintomatica (criteri dell'American College of Rheumatology del 1990)
- EHOA secondo radiografie della mano con ≥1 articolazioni digitali erosive dell'articolazione interfalangea prossimale o distale (fasi "E" o "R" del punteggio di Verbruggen-Veys)
Scala analogica visiva (VAS) per dolore alla mano ≥ 40/100 all'inclusione
-≥1 articolazione interfalangea sintomatica ≥ 3 mesi nonostante analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (o controindicati)
- ≥1 articolazione interfalangea sintomatica con sinovite clinicamente palpabile all'inclusione
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- OA isolata della base del pollice (ossia, rizartrosi)
- Artrosi della mano secondaria ad altre cause note (es. gotta, artrite psoriasica)
- Psoriasi
- Attuale malattia della pelle dell'orecchio
- Canale uditivo non adatto all'applicazione dell'elettrodo auricolare
- Storia di grave malattia cardiaca (malattia coronarica, disturbi del ritmo, insufficienza cardiaca, valvulopatia)
- Disturbi della conduzione o del ritmo all'elettrocardiogramma
- Ipotensione ortostatica sintomatica o anamnesi di sincope vasovagale
- Storia della vagotomia
- Gravidanza
- fibromialgia
- Uso di altri dispositivi medici elettricamente attivi (es. pacemaker)
- Apnea notturna documentata
- Uso di corticosteroidi (orali, intramuscolari, intra-articolari o endovenosi), agenti immunosoppressori, iniezione di acido ialuronico nell'articolazione interfalangea negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia della mano pianificata durante il periodo di studio
- Gravidanza o allattamento al seno, se applicabile
- Consumo orale di FANS nelle ultime 48 ore prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio attivo con tVNS attivo per 1 mese
|
tVNS utilizzando il dispositivo TENS di Schwa-Medico (TENSeco2) + elettrodo auricolare applicato sull'orecchio sinistro (Schwa-Medico) + gel conduttivo classe I; Stimolazione a 25 Hz 1 ora al giorno per 1 mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
Dolore alla mano auto-riferito nelle 48 ore precedenti misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Sistema di punteggio: 0= Nessun dolore 5= Dolore moderato 10= Pessimo dolore |
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione
Lasso di tempo: 1 mese
|
questionario Functional Index for Hand OsteoArthritis (FIHOA): scala minimo 0 e massimo 30. Sistema di punteggio della FIHOA: 0 = possibile senza difficoltà
|
1 mese
|
|
Effetto collaterale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sicurezza: segnalazione degli effetti collaterali durante il periodo di studio
|
1 mese
|
|
Tempo medio di utilizzo quotidiano e tempo cumulativo di utilizzo dal tracker del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Osservanza: tempo medio di utilizzo quotidiano e tempo cumulativo di utilizzo durante i 30 giorni prima della visita di 1 mese raccolti dal tracker del dispositivo
|
1 mese
|
|
Dose di consumo giornaliero di paracetamolo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misura del dolore mediante il consumo giornaliero di paracetamolo
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .