Behandling af Erosiv Digital Slidgigt ved Transkutan Auricular Nerve Stimulation (ADEPT)
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved erosiv håndslidgigt
Erosiv håndslidgigt (EHOA) er en undertype af slidgigt karakteriseret ved betændelse og smerte, med efterfølgende belastning. Få symptomatiske behandlinger er tilgængelige i EHOA, mens denne population med EHOA ofte har komorbiditeter.
Stimulering af vagusnerven (VN), der tilhører det parasympatiske system, dæmper pro-inflammatorisk cytokinproduktion af miltmakrofager, frem til bindingen af acetylcholin neurotransmitter til α7nikotinreceptor på makrofager: dette er den kolinerge antiinflammatoriske vej (CAP). Ud over dets anti-inflammatoriske virkninger er VNS smertestillende ved kroniske smertelidelser (hovedpine, fibromyalgi). Udover implanterbare anordninger kan VNS udføres ved hjælp af transkutan stimulering af den ascendente aurikulære gren af VN (tVNS) ved venstre øre lokaliseret på cymba conchae. tVNS er veltolereret terapi, der undgår invasiv neurokirurgi.
Efterforskeren har den hypotese, at aurikulær tVNS ved hjælp af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed kunne være en ny, enkel og veltolereret analgetisk og antiinflammatorisk behandling af symptomatisk EHOA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos symptomatiske og inflammatoriske EHOA-patienter vil vi anvende tNVNS ved hjælp af apparat fra Schwa-Medico (TENSeco2 + aurikulær elektrode + ledende gel) 25 Hz stimulering vil blive anvendt, intensiteten eskaleret op til 15 mA eller derunder, hvis prikkende fornemmelse.
tVNS vil blive udført 1 time dagligt i 1 måned, og vi vil vurdere EHOA-symptomer (smerte og funktion) efter 1 måned (afslutningen af undersøgelsen)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år
- Symptomatisk HOA (kriterier fra American College of Rheumatology, 1990)
- EHOA ifølge håndrøntgenbilleder med ≥1 erosive digitale led af proksimalt eller distalt interphalangealled (fase "E" eller "R" af Verbruggen-Veys score)
Visual Analogic Scale (VAS) for håndsmerter ≥ 40/100 ved inklusion
-≥1 interfalangeale led symptomatisk ≥ 3 måneder på trods af smertestillende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (eller kontraindiceret)
- ≥1 symptomatisk interfalangealled med klinisk palpabel synovitis ved inklusion
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret OA på tommelfinger (dvs. rhizarthrose)
- Håndslidgigt sekundært til andre kendte årsager (f.eks. gigt, psoriasisgigt)
- Psoriasis
- Aktuel hudsygdom i øret
- Øregangen er ikke tilpasset til at påføre øreelektroden
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom (koronararteriesygdom, rytmeforstyrrelse, hjertesvigt, valvulopati)
- Lednings- eller rytmeforstyrrelser på elektrokardiogram
- Symptomatisk ortostatisk hypotension eller vasovagal synkopehistorie
- Historien om vagotomi
- Graviditet
- Fibromyalgi
- Brug af andet elektrisk aktivt medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
- Dokumenteret søvnapnø
- Brug af kortikosteroid (oralt, intramuskulært, intraartikulært eller intravenøst), immunsuppressive midler, hyaluronsyreinjektion i interfalangealleddet inden for de sidste 3 måneder
- Håndkirurgi planlagt i studieperioden
- Graviditet eller amning, hvis det er relevant
- Indtagelse af orale NSAID'er inden for de sidste 48 timer før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv arm med aktiv tVNS i 1 måned
|
tVNS ved hjælp af TENS-enhed fra Schwa-Medico (TENSeco2) + aurikulær elektrode påført på venstre øre (Schwa-Medico) + ledende gel klasse I; 25 Hz stimulation 1 time dagligt i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporterede håndsmerter i de foregående 48 timer målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Scoringssystem: 0= Ingen smerte 5= Moderat smerte 10= Værste smerte |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungere
Tidsramme: 1 måned
|
Spørgeskema Funktionelt indeks for håndslidgigt (FIHOA): skala minimum 0 og maksimum 30. Scoringssystem for FIHOA: 0 = muligt uden besvær
|
1 måned
|
|
Side effekt
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhed: indberetning af bivirkninger i undersøgelsesperioden
|
1 måned
|
|
Gennemsnitlig daglig brug og kumulativ brugstid fra enhedens tracker
Tidsramme: 1 måned
|
Overholdelse: Gennemsnitlig daglig brug og kumulativ brugstid i løbet af de 30 dage før det 1 måneds besøg indsamlet fra enhedens tracker
|
1 måned
|
|
Dosis af dagligt forbrug af paracetamol
Tidsramme: 1 måned
|
Mål for smerte ved dagligt forbrug af paracetamol
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .