Tratamiento de la artrosis digital erosiva mediante estimulación transcutánea del nervio auricular (ADEPT)
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la osteoartritis erosiva de la mano
La artrosis erosiva de la mano (EHOA) es un subtipo de artrosis caracterizada por inflamación y dolor, con carga posterior. Hay pocos tratamientos sintomáticos disponibles en EHOA, mientras que esta población con EHOA tiene comorbilidades frecuentes.
La estimulación del nervio vago (VN), perteneciente al sistema parasimpático, amortigua la producción de citoquinas proinflamatorias por parte de los macrófagos esplénicos, hasta la unión del neurotransmisor acetilcolina al receptor nicotínico α7 en los macrófagos: esta es la vía antiinflamatoria colinérgica (CAP). Más allá de sus efectos antiinflamatorios, la VNS es analgésica en los trastornos de dolor crónico (dolor de cabeza, fibromialgia). Además de los dispositivos implantables, la VNS se puede realizar mediante la estimulación transcutánea de la rama auricular ascendente de la VN (tVNS) en el oído izquierdo localizado en la concha cymba. La tVNS es una terapia bien tolerada que evita la neurocirugía invasiva.
El investigador plantea la hipótesis de que la tVNS auricular mediante un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) podría ser un tratamiento analgésico y antiinflamatorio novedoso, simple y bien tolerado de la EHOA sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes EHOA sintomáticos e inflamatorios, aplicaremos tNVNS usando un dispositivo de Schwa-Medico (TENSeco2 + electrodo auricular + gel conductor) Se aplicará una estimulación de 25 Hz, la intensidad aumenta hasta 15 mA o menos si hay sensación de hormigueo.
tVNS se realizará 1 hora diaria durante 1 mes y evaluaremos los síntomas de EHOA (dolor y función) al mes (final del estudio)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- HOA sintomática (criterios del American College of Rheumatology de 1990)
- EHOA según radiografías de manos con ≥1 articulaciones digitales erosivas de la articulación interfalángica proximal o distal (fases "E" o "R" de la puntuación de Verbruggen-Veys)
Escala analógica visual (EVA) para dolor en la mano ≥ 40/100 en la inclusión
-≥1 articulaciones interfalángicas sintomáticas ≥ 3 meses a pesar de analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (o contraindicados)
- ≥1 articulación interfalángica sintomática con sinovitis clínica palpable en la inclusión
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- OA aislada en la base del pulgar (es decir, rizartrosis)
- Artrosis de la mano secundaria a otras causas conocidas (p. ej., gota, artritis psoriásica)
- Soriasis
- Enfermedad actual de la piel del oído.
- Canal auditivo no adaptado para aplicar el electrodo auricular
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (enfermedad de las arterias coronarias, alteración del ritmo, insuficiencia cardíaca, valvulopatía)
- Alteraciones de la conducción o del ritmo en el electrocardiograma
- Hipotensión ortostática sintomática o antecedentes de síncope vasovagal
- Historia de la vagotomía
- El embarazo
- fibromialgia
- Uso de otros dispositivos médicos eléctricamente activos (por ejemplo, marcapasos)
- Apnea del sueño documentada
- Uso de corticosteroides (orales, intramusculares, intraarticulares o intravenosos), agentes inmunosupresores, inyección de ácido hialurónico en la articulación interfalángica en los últimos 3 meses
- Cirugía de la mano planificada durante el período de estudio
- Embarazo o lactancia si corresponde
- Consumo de AINE orales durante las últimas 48 horas antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo activo con tVNS activo durante 1 mes
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tVNS mediante dispositivo TENS de Schwa-Medico (TENSeco2) + electrodo auricular aplicado en oído izquierdo (Schwa-Medico) + gel conductor clase I; Estimulación de 25 Hz 1 hora diaria durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dolor en la mano autorreferido en las últimas 48 h medido en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Sistema de puntuación: 0= Sin dolor 5= Dolor moderado 10= Peor dolor |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario Índice Funcional de Artrosis de Mano (FIHOA): escala mínimo 0 y máximo 30. Sistema de puntuación de la FIHOA: 0 = posible sin dificultad
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1 mes
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: 1 mes
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Seguridad: informe de efectos secundarios durante el período de estudio
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1 mes
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Tiempo medio de uso diario y tiempo de uso acumulado del rastreador del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cumplimiento: tiempo medio de uso diario y tiempo de uso acumulado durante los 30 días anteriores a la visita de 1 mes recopilados del rastreador del dispositivo
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1 mes
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Dosis de consumo diario de paracetamol
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medida del Dolor por consumo diario de paracetamol
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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