Behandling av erosiv digital artrose ved transkutan øre-nervestimulering (ADEPT)
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved erosiv håndartrose
Erosiv håndartrose (EHOA) er en undertype av slitasjegikt preget av betennelse og smerte, med påfølgende belastning. Få symptomatiske behandlinger er tilgjengelige ved EHOA, mens denne populasjonen med EHOA ofte har komorbiditeter.
Stimulering av vagusnerven (VN), som tilhører det parasympatiske systemet, demper pro-inflammatorisk cytokinproduksjon av miltmakrofager, frem til bindingen av acetylkolin-nevrotransmitter til α7nikotinreseptor på makrofager: dette er den kolinerge antiinflammatoriske veien (CAP). Utover de antiinflammatoriske effektene er VNS smertestillende ved kroniske smertelidelser (hodepine, fibromyalgi). Ved siden av implanterbare enheter kan VNS utføres ved hjelp av transkutan stimulering av den ascendente aurikulære grenen av VN (tVNS) ved venstre øre lokalisert på cymba conchae tVNS er godt tolerert terapi som unngår invasiv nevrokirurgi.
Etterforskeren gjør hypotesen at aurikulær tVNS ved bruk av en transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS) kan være en ny, enkel og godt tolerert smertestillende og antiinflammatorisk behandling av symptomatisk EHOA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos symptomatiske og inflammatoriske EHOA-pasienter vil vi påføre tNVNS ved hjelp av utstyr fra Schwa-Medico (TENSeco2 + øreelektrode + ledende gel) 25 Hz stimulering vil bli påført, intensiteten eskalert opp til 15 mA eller lavere hvis prikkende følelse.
tVNS vil bli utført 1 time daglig i 1 måned og vi vil vurdere EHOA-symptomer (smerte og funksjon) etter 1 måned (slutten av studien)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år
- Symptomatisk HOA (kriterier fra American College of Rheumatology, 1990)
- EHOA i henhold til håndrøntgenbilder med ≥1 erosive digitale ledd av proksimalt eller distalt interfalangealledd (fase "E" eller "R" av Verbruggen-Veys score)
Visual Analogic Scale (VAS) for håndsmerter ≥ 40/100 ved inkludering
-≥1 interfalangeale ledd symptomatisk ≥ 3 måneder til tross for analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (eller kontraindisert)
- ≥1 symptomatisk interfalangealledd med klinisk palpabel synovitt ved inklusjon
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Isolert tommel-base OA (dvs. rhizarthrose)
- Håndartrose sekundært til andre kjente årsaker (f.eks. gikt, psoriasisartritt)
- Psoriasis
- Nåværende hudsykdom i øret
- Øregangen er ikke tilpasset for å påføre øreelektroden
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (koronararteriesykdom, rytmeforstyrrelse, hjertesvikt, valvulopati)
- Lednings- eller rytmeforstyrrelser på elektrokardiogram
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon eller vasovagal synkopehistorie
- Historie om vagotomi
- Svangerskap
- Fibromyalgi
- Bruk av andre elektrisk aktive medisinske enheter (f.eks. pacemaker)
- Dokumentert søvnapné
- Bruk av kortikosteroid (oralt, intramuskulært, intraartikulært eller intravenøst), immunsuppressive midler, hyaluronsyreinjeksjon i interfalangealleddet i løpet av de siste 3 månedene
- Håndkirurgi planlagt i studieperioden
- Graviditet eller amming hvis aktuelt
- Oralt bruk av NSAIDs i løpet av de siste 48 timene før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv arm med aktiv tVNS i 1 måned
|
tVNS ved hjelp av TENS-enhet fra Schwa-Medico (TENSeco2) + aurikulær elektrode påført på venstre øre (Schwa-Medico) + ledende gel klasse I; 25 Hz stimulering 1 time daglig i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert håndsmerter i de foregående 48 timer målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Poengsystem: 0= Ingen smerte 5= Moderat smerte 10= Verste smerte |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema Funksjonell indeks for håndslidgikt (FIHOA): skala minimum 0 og maksimum 30. Poengsystemet til FIHOA: 0 = mulig uten vanskeligheter
|
1 måned
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhet: rapport om bivirkninger i løpet av studieperioden
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig daglig bruk og kumulativ brukstid fra enhetens sporing
Tidsramme: 1 måned
|
Overholdelse: Gjennomsnittlig tid for daglig bruk og kumulativ brukstid i løpet av de 30 dagene før det 1 månedsbesøket samlet inn fra enhetens tracker
|
1 måned
|
|
Dose av daglig inntak av paracetamol
Tidsramme: 1 måned
|
Mål for smerte ved daglig inntak av paracetamol
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérémie Sellam, MD PhD PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .