Double Mutant Enterotoxigenic Escherichia Coli Heat Labile Toxin (dmLT) Adjuvant를 피내 투여한 부분 용량 불활성화 소아마비 백신(fIPV)의 안전성, 반응원성 및 면역원성 평가
이중 돌연변이 [LT(R192G/L211A)] Enterotoxigenic Escherichia Coli Heat Labile Toxin (dmLT) 보조제와 함께 피내 투여된 부분 용량 불활성화 소아마비 백신(fIPV)의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대한 1상 평가
소아마비는 마비와 사망을 유발할 수 있는 심각한 질병입니다. 바이러스에 의해 발생하며 백신으로 예방할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)의 글로벌 소아마비 박멸 이니셔티브(Global Polio Eradication Initiative)는 전 세계의 모든 소아마비 질병을 근절하기 위해 노력하고 있습니다. 연구자들은 새로운 백신을 테스트하여 도움을 주고자 합니다.
많은 국가에서 사람들은 소아기에 구강으로 투여되는 경구용 소아마비 백신(OPV)으로 예방접종을 받습니다. OPV는 신체와 위장관(GI)에 면역(소아마비로부터의 보호)을 주는 데 좋습니다. 위장관의 면역을 점막 면역이라고 합니다. OPV 사용의 단점은 백신 접종 후 사람들의 배설물을 통해 환경으로 유출되어 백신을 접종하지 않은 사람들을 감염시킬 수 있고 OPV 백신을 접종받은 어린이 100만 명 중 2-4명에게 마비를 일으킬 수 있다는 것입니다. 미국(U.S.)은 1990년대에 백신 접종을 위해 사람들에게 OPV를 제공하는 것을 중단했습니다. 그 이후로 미국에서는 비활성화 소아마비 백신(IPV)이라는 소아마비 백신이 일상적인 아동 예방접종을 위한 주사로 투여됩니다. IPV로 인해 소아마비에 감염될 수 없으며 환경으로 퍼지지 않습니다.
2016년에 WHO는 다른 국가들이 OPV를 점진적으로 제거할 수 있도록 돕기 위한 계획을 시작했습니다. IPV 자체를 사용하는 것의 단점은 OPV와 달리 아직 소아마비가 있는 곳에 사는 사람들을 보호할 만큼 충분한 점막 면역을 주지 않는다는 것입니다. 또한 IPV의 공급 부족도 있는데, 이는 소아마비가 발병할 경우 문제가 됩니다. 더 많은 사람들에게 IPV를 공급하기 위해서는 근육에 전체 용량을 투여하는 것보다 IPV를 피부 표층 아래에 소량 주입(피내 또는 ID 주사)하는 것이 안전하고 효과적입니다. 이것은 IPV 또는 fIPV의 분수 용량이라고 합니다.
전 세계적으로 OPV 사용을 중단하려면 더 나은 fIPV 백신이 필요합니다. fIPV 백신은 점막 면역 반응을 자극하는 데 도움이 되는 물질이 필요합니다. dmLT는 점막 면역 반응을 자극하는 것으로 밝혀진 물질입니다. 그것은 그 자체로 그리고 다른 백신과 함께 제공되었을 때 인간과 동물 모두에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 fIPV-dmLT 혼합물을 피내(피부 바깥층 아래)에 투여하여 테스트할 것입니다. 이것은 이 조합을 피내 투여하기 위해 인간에서 수행된 최초의 연구입니다. IPV 백신은 이미 FDA의 승인을 받았습니다. fIPV-dmLT 백신은 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세의 성인 남녀
- 연구 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명
- 병력 및 신체 검사를 검토하여 결정된 양호한 일반 건강 상태
- 연구 기간 동안 모든 연구 방문 및 절차를 완료하는 데 동의합니다.
- 예방 접종 기록이 확인된 비활성화 소아마비 백신의 소아 백신 시리즈 수령. American College of Immunization Practices(AICP)는 2000년 1월까지 OPV 사용을 중단할 것을 요구했습니다. 따라서 미국에서 2000년 1월 이후에 접종한 소아마비 백신은 IPV로 알려져 있다. 1998년과 2000년 사이에 제공된 소아마비 백신의 유형에 대한 문서가 명확하지 않은 경우 적격성을 결정하기 위해 유형에 대한 추가 확인을 시도해야 합니다.
- 향후 연구를 위한 표본 보관에 동의
- 가임기 여성만: 연구의 처음 28일 동안 다음과 같은 신뢰할 수 있는 방법의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다: 호르몬 피임, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 외과적 멸균 및 자궁 내 장치. 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 내부 여성 장기가 없는 사람을 제외하고 모든 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 내부 여성 장기가 있는 트랜스젠더 남성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되며 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 예외: 여성과 (배타적으로) 성관계를 갖고 연구 중에 아이를 임신할 의도가 없는 여성은 피임을 사용할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 경구용 소아마비 백신을 받은 이력. 피험자는 선별 과정에서 어린 시절 예방 접종 기록을 제시해야 합니다. 예방 접종 기록에 경구용 소아마비 백신을 접종한 것으로 나타나거나 경구용 또는 불활성화 소아마비 백신을 투여했는지 명시하지 않고 기록에 '소아마비 백신'만 기재한 경우 피험자는 제외됩니다.
- 현재 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 임상 실험실 값 ≥ 이 프로토콜에 정의된 혈액학 또는 종합 대사 패널에서 등급 2.
- 열병(≥38.0°C (100.4°F) 또는 IP 투여 전 48시간 이내의 급성 위장염
- IP 투여 전 2주 동안의 항균 치료 이력
- 접종 전 28일 이내에 생백신을 받거나 사백신을 접종하기 전 14일 이내에 받거나 접종 후 28일 동안 예상되는 백신을 받음.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 길리안-바레 증후군의 역사
- 2-페녹시에탄올, 포름알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신 및 폴리믹신 B를 포함하는 IPV의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 병력
- 자가 보고했거나 면역결핍이 의심되거나 지난 6개월 이내에 면역억제 요법을 받았거나 장기 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 경우. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량(국소 또는 비강 제외)은 >14일 동안 매일 >10mg의 프레드니손 등가물로 정의됩니다.
- 아스플레니아
- 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈액 제품을 수령했거나 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제품 또는 면역글로불린 수령
- 시험용 제품 수령 전후 28일 이내에 예상되는 시험용 에이전트 수령
- 지난 6개월 동안 주당 배변 횟수가 3회 미만인 비정상적인 일상적인 배변 습관
- 완하제, 지사제, 항변비제 또는 제산제를 정기적으로 사용(매주 또는 더 자주)
- 병력 및 신체 검사에 근거한 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거. 여기에는 모든 만성 질환이 포함됩니다(예: 당뇨병, 고혈압, 자가면역 질환, 심혈관 및 신장 질환 포함).
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 조사자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
- 연구 임상의의 의견에 따라 참여하는 피험자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fIPV-dmLT
이중 돌연변이[LT(R192G/L211A)] Enterotoxigenic Escherichia coli 열 불안정성 독소(dmLT) 보조제와 함께 피내 투여된 부분 용량 비활성화 소아마비 백신(fIPV)
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이중 돌연변이 [LT(R192G/L211A)] Enterotoxigenic Escherichia coli heat labile toxin (dmL)
부분 용량 비활성 소아마비 백신
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활성 비교기: fIPV
부분 용량 불활성화 소아마비 백신(fIPV) 피내 투여
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부분 용량 비활성 소아마비 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 및 국소 주사 빈도(안전성 및 반응성)
기간: 투여 후 28일 이내에 발생하는 사건
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중증도에 따라 등급이 매겨진 백신 관련 부작용(AE)으로 정의되는 전신 및 국소 주사 부위 부작용(AR)의 빈도
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투여 후 28일 이내에 발생하는 사건
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 중대한 부작용이 있는 피험자의 비율(2차 안전성)
기간: 투여 후 28일 이내에 발생하는 사건
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투여 후 28일 이내에 발생하는 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율은 심각도, 백신과의 관계 및 결과로 요약됩니다.
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투여 후 28일 이내에 발생하는 사건
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전신 면역원성
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점
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FIPV-dmLT 수혜자 대 fIPV 단독 수혜자에서 기준선(0일)에 비해 소아마비 특이 혈청 중화 항체가 최소 4배 증가한 참가자 비율
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Cowan, M.D., University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- CHRMS 19-0048
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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