Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности фракционной инактивированной вакцины против полиомиелита (fIPV), вводимой внутрикожно с адъювантом двойного мутантного энтеротоксигенного энтеротоксигенного токсина Escherichia Coli (dmLT)

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно
2. Подписанная форма информированного согласия до начала любой исследовательской деятельности
3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анализом истории болезни и физическим осмотром.
4. Соглашается завершить все учебные визиты и процедуры на время исследования
5. Получение детской вакцины серии инактивированной вакцины против полиомиелита с проверкой записи о прививках. Американский колледж практики иммунизации (AICP) потребовал, чтобы использование ОПВ было прекращено к январю 2000 года. Таким образом, известно, что вакцины против полиомиелита, введенные в США после января 2000 г., представляют собой ИПВ. Если в документации неясно, какой тип вакцины против полиомиелита был введен в период с 1998 по 2000 год, следует предпринять попытку дополнительного подтверждения типа, чтобы определить соответствие требованиям.
6. Согласен на хранение образцов для будущих исследований
7. Только женщины детородного возраста: готовы использовать эффективные методы контрацепции из следующих надежных методов в течение первых 28 дней исследования: гормональные противозачаточные средства, презервативы со спермицидом, диафрагма со спермицидом, хирургическая стерилизация и внутриматочная спираль. Все субъекты женского пола будут считаться имеющими детородный потенциал, за исключением тех, кто перенес гистерэктомию или перевязку маточных труб или не имеет внутренних женских органов. Трансгендерные мужчины, у которых есть внутренние женские органы, будут считаться способными к деторождению и должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время испытания. Исключение: женщины, имеющие половые контакты с женщинами (исключительно) и не имеющие намерения зачать ребенка во время исследования, не обязаны использовать средства контрацепции.

Критерий исключения:

1. История получения любой оральной вакцины против полиомиелита. Субъекты должны будут представить свои записи о прививках в детстве в процессе скрининга. Субъекты будут исключены, если в протоколе иммунизации указано получение любой дозы оральной вакцины против полиомиелита или если в протоколе указана только «полиомиелитная вакцина» без указания того, вводилась ли оральная или инактивированная вакцина против полиомиелита.
2. В настоящее время кормит грудью, кормит грудью или беременна.
3. Клинические лабораторные показатели ≥ 2 степени по гематологии или комплексной метаболической панели, как определено в этом протоколе.
4. Лихорадочное заболевание (≥38,0°C (100,4°F) или острый гастроэнтерит в течение 48 часов до введения IP
5. Антимикробная терапия в анамнезе за 2 недели до введения IP
6. Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до прививки или предполагаемое получение любой вакцины в течение 28 дней после прививки.
7. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
8. История синдрома Гийена-Барре
9. Известная история гиперчувствительности к любому компоненту ИПВ, включая: 2-феноксиэтанол, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин B.
10. Самооценка или подозрение на иммунодефицит, или получение иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов (за исключением местных или назальных) определяется как > 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение > 14 дней.
11. Аспления
12. Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливания или иммуноглобулины, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 28 дней после прививки
13. Ожидаемое получение любого исследуемого агента в течение 28 дней до или после получения исследуемого продукта
14. Аномальные рутинные привычки стула, определяемые менее чем тремя стулами в неделю за последние 6 месяцев.
15. Регулярное использование (еженедельно или чаще) слабительных, противодиарейных, противозапорных или антацидных средств.
16. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания, основанные на анамнезе и физическом осмотре. Сюда входят любые хронические заболевания (например, сахарный диабет, гипертония, аутоиммунные заболевания, сердечно-сосудистые и почечные заболевания).
17. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать требования протокола исследования и сотрудничать с ними.
18. Любое другое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании.