Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von fraktional dosiertem inaktiviertem Polio-Impfstoff (fIPV), der intradermal mit doppelmutantem enterotoxigenem hitzelabilem Escherichia-Coli-Toxin (dmLT)-Adjuvans verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männlich oder weiblich im Alter von 18-45 Jahren, einschließlich
2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn einer Studienaktivität
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch Überprüfung der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
4. Stimmt zu, alle Studienbesuche und Verfahren für die Dauer der Studie abzuschließen
5. Erhalt einer Impfserie für Kinder mit inaktiviertem Polio-Impfstoff mit Überprüfung des Impfprotokolls. Das American College of Immunization Practices (AICP) verlangte, dass die Verwendung von OPV bis Januar 2000 eingestellt wird. Daher ist bekannt, dass Polio-Impfstoffe, die nach Januar 2000 in den USA verabreicht wurden, IPV sind. Wenn die Dokumentation unklar ist, welche Art von Polio-Impfstoff zwischen 1998 und 2000 verabreicht wurde, sollte eine zusätzliche Bestätigung der Art versucht werden, um die Eignung zu bestimmen.
6. Stimmt der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungen zu
7. Nur Frauen im gebärfähigen Alter: bereit, während der ersten 28 Tage der Studie eine wirksame Verhütung mit den folgenden zuverlässigen Methoden anzuwenden: hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, chirurgische Sterilisation und Intrauterinpessar. Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, mit Ausnahme derjenigen, die eine Hysterektomie oder Eileiterunterbindung hatten oder keine inneren weiblichen Organe haben. Transgender-Männer, die innere weibliche Organe haben, gelten als gebärfähig und sollten bereit sein, während der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden. Ausnahme: Frauen, die (ausschließlich) Sex mit Frauen haben und während der Studie nicht die Absicht haben, ein Kind zu zeugen, müssen keine Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte des Erhalts eines oralen Polio-Impfstoffs. Die Probanden müssen während des Screening-Prozesses ihre Kindheits-Impfakte vorlegen. Personen werden ausgeschlossen, wenn der Impfpass den Erhalt einer Dosis oralen Polio-Impfstoffs anzeigt oder wenn nur „Polio-Impfstoff“ im Datensatz aufgeführt ist, ohne anzugeben, ob oraler oder inaktivierter Polio-Impfstoff verabreicht wurde.
2. Derzeit stillend, stillend oder schwanger.
3. Klinische Laborwerte ≥ Grad 2 bei Hämatologie oder umfassendem Stoffwechselpanel, wie in diesem Protokoll definiert.
4. Fieberkrankheit (≥38,0°C (100,4 °F) oder akuter Gastroenteritis innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von IP
5. Vorgeschichte der antimikrobiellen Behandlung in den 2 Wochen vor der Verabreichung von IP
6. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt eines Impfstoffs während der 28 Tage nach der Impfung.
7. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
8. Geschichte des Guillian-Barre-Syndroms
9. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von IPV, einschließlich: 2-Phenoxyethanol, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B
10. Selbstberichtete oder vermutete Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie. Eine immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) ist definiert als > 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag für > 14 Tage.
11. Asplenie
12. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobuline, oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen während der 28 Tage nach der Impfung
13. Voraussichtlicher Erhalt eines Prüfpräparats in den 28 Tagen vor oder nach Erhalt des Prüfpräparats
14. Abnormale Routine-Darmgewohnheiten, definiert durch weniger als drei Stuhlgänge pro Woche in den letzten 6 Monaten
15. Regelmäßige Anwendung (wöchentlich oder häufiger) von Abführmitteln, Mitteln gegen Durchfall, Verstopfung oder Antazida
16. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. Dazu gehören alle chronischen Erkrankungen (Beispiele sind Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen).
17. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
18. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Studienarztes die Sicherheit oder die Rechte eines teilnehmenden Probanden gefährden würde