Avaliação da segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina de poliomielite inativada em dose fracionada (fIPV) administrada por via intradérmica com adjuvante da toxina enterotoxigênica dupla mutante de Escherichia Coli (dmLT)

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino de 18 a 45 anos, inclusive
2. Formulário de consentimento informado assinado antes do início de qualquer atividade de estudo
3. Boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do histórico médico e exame físico
4. Concorda em concluir todas as visitas e procedimentos do estudo durante o estudo
5. Recebimento da série vacinal infantil da Vacina Inativada contra a Poliomielite com verificação da caderneta de imunização. O American College of Immunization Practices (AICP) exigia que o uso da OPV fosse descontinuado até janeiro de 2000. Portanto, as vacinas contra a poliomielite administradas após janeiro de 2000 nos EUA são conhecidas como IPV. Se a documentação não for clara quanto ao tipo de vacina contra a poliomielite administrada entre 1998 e 2000, deve-se tentar uma confirmação adicional do tipo para determinar a elegibilidade.
6. Concorda com o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras
7. Apenas mulheres com potencial para engravidar: dispostas a usar contracepção eficaz dos seguintes métodos confiáveis ​​durante os primeiros 28 dias do estudo: controle de natalidade hormonal, preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, esterilização cirúrgica e dispositivo intrauterino. Todas as mulheres serão consideradas como tendo potencial para engravidar, exceto aquelas que fizeram histerectomia ou laqueadura ou não têm órgãos internos femininos. Homens transgêneros que possuem órgãos internos femininos serão considerados como tendo potencial para engravidar e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Exceção: as mulheres que fazem sexo com mulheres (exclusivamente) e não têm intenção de conceber uma criança durante o estudo não serão obrigadas a usar métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

1. Histórico de recebimento de qualquer vacina oral contra a poliomielite. Os indivíduos serão obrigados a apresentar seu registro de imunização infantil durante o processo de triagem. Os indivíduos serão excluídos se o registro de imunização indicar o recebimento de qualquer dose de vacina oral contra a poliomielite ou se apenas 'vacina contra a poliomielite' estiver listada no registro sem especificar se a vacina oral ou inativada contra a poliomielite foi administrada.
2. Atualmente amamentando, amamentando ou grávida.
3. Valores laboratoriais clínicos ≥ Grau 2 em hematologia ou painel metabólico abrangente, conforme definido neste protocolo.
4. Doença febril (≥38,0°C (100,4°F) ou gastroenterite aguda dentro de 48 horas antes da administração de IP
5. História de tratamento antimicrobiano nas 2 semanas anteriores à administração de IP
6. Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes da inoculação, ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 28 dias após a inoculação.
7. História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia
8. História da Síndrome de Guillian-Barré
9. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da IPV, incluindo: 2-fenoxietanol, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B
10. Suspeita ou auto-relato de imunodeficiência, ou recebimento de terapia imunossupressora nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo. Uma dose imunossupressora de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) é definida como >10 mg de prednisona equivalente por dia por >14 dias.
11. Asplenia
12. Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulinas, ou recebimento antecipado de quaisquer hemoderivados ou imunoglobulinas durante os 28 dias após a inoculação
13. Recebimento antecipado de qualquer agente experimental nos 28 dias anteriores ou posteriores ao recebimento do produto experimental
14. Hábitos intestinais rotineiros anormais, definidos por menos de três evacuações por semana nos últimos 6 meses
15. Uso regular (semanal ou mais frequente) de laxantes, antidiarréicos, anticonstipação ou antiácidos
16. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa com base na história e no exame físico. Isso inclui qualquer condição médica crônica (exemplos incluem diabetes mellitus, hipertensão, distúrbios autoimunes, doenças cardiovasculares e renais).
17. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo.
18. Qualquer outra condição que, na opinião do clínico do estudo, coloque em risco a segurança ou os direitos de um sujeito participante