Evaluación de la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna antipoliomielítica inactivada en dosis fraccionada (fIPV) administrada por vía intradérmica con adyuvante de toxina termolábil de Escherichia coli enterotoxigénica doble mutante (dmLT)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto de 18 a 45 años, inclusive
2. Formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier actividad del estudio
3. Buena salud general según lo determinado por la revisión del historial médico y el examen físico
4. Está de acuerdo en completar todas las visitas y procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
5. Recibo de la serie de vacunas infantiles de Vacuna Inactivada contra la Poliomielitis con verificación del carné de vacunación. El Colegio Estadounidense de Prácticas de Inmunización (AICP, por sus siglas en inglés) exigió que el uso de OPV se suspendiera en enero de 2000. Por lo tanto, se sabe que las vacunas contra la poliomielitis administradas después de enero de 2000 en los EE. UU. son IPV. Si la documentación no es clara sobre el tipo de vacuna contra la poliomielitis administrada entre 1998 y 2000, se debe intentar una confirmación adicional del tipo para determinar la elegibilidad.
6. Está de acuerdo con el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones.
7. Solo mujeres en edad fértil: dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos de los siguientes métodos confiables durante los primeros 28 días del estudio: anticonceptivos hormonales, condones con espermicida, diafragma con espermicida, esterilización quirúrgica y dispositivo intrauterino. Todas las mujeres se considerarán en edad fértil, excepto aquellas que hayan tenido una histerectomía o ligadura de trompas o que no tengan órganos femeninos internos. Los hombres transgénero que tienen órganos internos femeninos se considerarán en edad fértil y deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo. Excepción: las mujeres que tienen relaciones sexuales con mujeres (exclusivamente) y no tienen intención de concebir un hijo durante el estudio no estarán obligadas a usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de haber recibido alguna vacuna oral contra la poliomielitis. Los sujetos deberán presentar su registro de vacunación infantil durante el proceso de selección. Los sujetos serán excluidos si el registro de inmunización indica haber recibido alguna dosis de vacuna oral contra la poliomielitis o si solo figura "vacuna contra la poliomielitis" en el registro sin especificar si se administró la vacuna oral o inactivada contra la poliomielitis.
2. Actualmente lactando, amamantando o embarazada.
3. Valores de laboratorio clínico ≥ Grado 2 en hematología o panel metabólico completo, como se define en este protocolo.
4. Enfermedad febril (≥38,0°C (100.4°F) o gastroenteritis aguda dentro de las 48 horas previas a la administración de IP
5. Antecedentes de tratamiento antimicrobiano en las 2 semanas previas a la administración de IP
6. Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la inoculación, o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 28 días posteriores a la inoculación.
7. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
8. Historia del Síndrome de Guillian-Barre
9. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de IPV que incluya: 2-fenoxietanol, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B
10. Inmunodeficiencia autoinformada o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo. Una dosis inmunosupresora de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) se define como > 10 mg de prednisona equivalente por día durante > 14 días.
11. Asplenia
12. Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulinas, o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulinas durante los 28 días posteriores a la inoculación
13. Recepción anticipada de cualquier agente en investigación en los 28 días anteriores o posteriores a la recepción del producto en investigación
14. Hábitos intestinales de rutina anormales definidos por menos de tres deposiciones por semana en los últimos 6 meses
15. Uso regular (semanal o más frecuente) de laxantes, antidiarreicos, antiestreñimiento o terapia antiácida
16. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa basada en la historia clínica y el examen físico. Esto incluye cualquier condición médica crónica (los ejemplos incluyen diabetes mellitus, hipertensión, trastornos autoinmunes, enfermedades cardiovasculares y renales).
17. Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
18. Cualquier otra condición que, en opinión del médico del estudio, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa