1차 진료 기반 마음챙김 개입
2023년 8월 18일 업데이트: Abigail Lott, Emory University
만성 외상 환자를 위한 일차 진료 기반 마음챙김 개입
이 연구의 목적은 도시 공립 병원 내의 1차 진료 클리닉에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 주요 우울 장애(MDD)에 대해 양성으로 선별된 만성 외상을 입은 아프리카계 미국인을 위한 1차 진료 기반 마음챙김 개입을 파일럿하는 것입니다.
이 연구는 무작위 대조 시험(RCT) 설계와 다중 방법 심리 및 생리학적 평가 접근 방식을 활용하여 아프리카에서 1차 진료 대 대기자 명단 통제를 위한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 개입의 타당성과 수용 가능성을 확립합니다. 만성 외상 노출 및 동반이환 PTSD 및 MDD가 있는 미국인.
감정 조절 장애 및 자율 기능을 포함하여 MBCT와 관련된 예비 작용 메커니즘을 평가할 것입니다.
데이터 수집 및 8 세션 그룹 개입은 주로 저소득 소수 민족(>80% 아프리카계 미국인)에게 서비스를 제공하는 도시 공립 병원 내의 1차 진료 클리닉에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
저소득층, 주로 소수 민족, 도시 지역 사회에서 만성 외상 노출로 인한 상당한 공중 보건 부담이 있으며, 이는 특히 PTSD 및 MDD와 같은 매우 높은 수준의 외상 관련 정신 장애에 반영됩니다. 그럼에도 불구하고 행동 건강 치료에 대한 제한된 접근과 치료 참여 및 성공에 대한 상당한 장벽이 남아 있으며 의료 환경에서 심신 접근 방식을 통합하는 것은 이러한 도시 환경에서 만성적으로 외상을 입은 개인을 치료하는 데 중요한 다음 단계가 될 수 있습니다. 이 연구는 만성 외상 노출이 있는 80명의 아프리카계 미국인을 대상으로 마음챙김 기반 인지 치료 대 대기자 명단 통제의 타당성, 수용 가능성 및 행동의 예비 메커니즘과 결과를 확인하기 위해 다중 방법 평가 접근법과 함께 무작위 통제 시험 설계를 활용할 것입니다. 및 동반이환 PTSD 및 MDD 증상.
참가자는 무작위로 8개 세션(각 90분) 그룹 개입 또는 대기자 명단에 배정됩니다. 연구원은 유지 및 후속 조치 비율, 참가자의 수용 가능성 및 개입에 대한 관심 보고서를 조사하고 자가 보고 측정 및 종료 인터뷰를 통해 치료 참여에 대한 장벽을 조사합니다. 이 연구는 또한 피부 전도도를 평가하기 위해 eSense 기술을 사용하여 감정 조절 척도의 어려움과 트라우마 단서에 대한 자율적 각성을 사용하여 감정 조절 장애의 자기 보고를 측정하여 감정 조절 및 자율 과정을 목표로 하는 마음챙김 중재의 예비 작용 메커니즘 및 결과를 조사할 것입니다. Standardized Trauma Interview를 시행하는 동안. 잠재적 성장 모델링은 개입 및 1개월 추적을 통해 시간 경과에 따른 감정 조절 장애 및 자율 기능의 상대적인 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 연구에 참여하려는 의지
- 아프리카계 미국인으로서의 자기 정체성
- 아동기 및/또는 성인 외상 노출의 병력(총 3개의 기준 A 외상)
- 양성 PTSD 선별검사(PC-PTSD ≥ 3)
- 양성 MDD 화면(PHQ-9 ≥ 5)
제외 기준:
- 지적 장애, 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 존재
- 현재 물질 사용 장애의 존재(지난 1개월; 아래 심리적 측정에서 컷오프 점수 참조)
- 적극적인 자살
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 인지 치료
이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 8주 동안 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)를 받게 됩니다.
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개입은 외상 및 PTSD를 논의하기 위한 적응과 함께 우울증 재발 방지를 위한 MBCT로 구성됩니다.
참가자는 기술 교육 및 강의실 실습이 포함된 8개의 매주 90분 그룹 세션에 참석합니다.
참가자는 후속 평가를 위해 중재가 종료된 후 한 달 후에 돌아옵니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대기자 명단 통제 연구 부문에 무작위 배정된 참가자는 적극적인 치료를 받지 않는 동안 연구 평가를 받게 됩니다.
참가자는 연구 평가 완료 후 MBCT 개입에 참여할 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 후속 조치를 통한 기준선(8주 개입 종료 후 1개월)
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유지율은 세션 출석을 통해 평가됩니다.
저소득 소수 민족에 대한 이전의 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 개입은 53-80%의 완료율을 산출했습니다.
1차 진료에서 MBSR의 80% 완료율과 전투 수의사 샘플에서 MBCT의 75% 완료율 및 1차 진료를 통해 예상되는 개선된 접근성을 기준으로, 중재 그룹의 피험자는 최소 75%의 유지율을 입증하고 따를 것으로 예상됩니다. -업 요금.
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후속 조치를 통한 기준선(8주 개입 종료 후 1개월)
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고객 만족도 설문지(CSQ) 점수
기간: 8주차
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실행 가능성 및 수용 가능성은 고객 만족도 설문지(CSQ)를 사용하여 평가됩니다.
CSQ는 응답자가 받은 치료의 질을 1에서 4까지 평가하도록 요청하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 여기서 1은 불량, 4는 우수입니다.
총 원시 점수 범위는 8에서 24까지이며 값이 높을수록 만족도가 높습니다.
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8주차
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심리적 치료에 대한 인식된 장벽(PBPT) 척도 점수
기간: 8주차
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치료에 대한 장벽은 심리적 치료에 대한 지각된 장벽(PBPT) 척도를 사용하여 평가됩니다.
PBPT는 주간 치료 참여를 방해하는 요인에 대해 응답자에게 묻는 25개 항목 척도입니다.
항목은 5점 척도(1 = 참석 불가능, 5 = 문제 없음)로 평가됩니다.
총 원시 점수 범위는 25에서 125까지이며 점수가 높을수록 심리 치료 참여에 대한 장벽이 낮습니다.
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8주차
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감정 조절 척도(DERS) 점수의 어려움 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 8주 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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감정 조절의 어려움 척도(DERS)는 감정 조절 장애를 평가하는 36개 항목 도구로 6개의 하위 척도(감정 비수용, 부정적인 감정이 있을 때 목표 지향적 행동의 어려움, 부정적인 감정이 있을 때 충동 조절 어려움)를 포함합니다. 감정, 감정에 대한 인식 부족, 효과적인 감정 조절 전략의 제한된 사용, 감정에 대한 이해 부족).
응답은 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지 척도입니다.
총 원 점수 범위는 36에서 180까지입니다. 특정 항목은 역점수되어 점수가 높을수록 감정 조절의 어려움이 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 5주, 7주, 8주 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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사후 그룹 후속 설문지
기간: 8주차
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MBCT 중재에 무작위로 배정된 참가자는 중재 참여로 인해 경험한 감정과 변화를 평가하기 위해 고안된 개방형 후속 설문지를 작성하게 됩니다.
10개의 질문에는 "그룹에 대해 어떻게 생각했습니까?"가 포함됩니다. 그리고 "그룹에 참여하는 데 어떤 장벽이 생겼습니까?"
응답은 사전 설정된 척도가 아닌 텍스트 형식입니다.
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8주차
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피부 전도도의 변화
기간: 기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 3개월)
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피부 전도도(SC) 반응은 모바일 SC 장치인 eSense(Mindfield Biosystems)를 사용하여 측정됩니다.
SC의 연속 기록은 손에 전극으로 측정하고 데이터는 eSense 앱을 통해 전송됩니다.
PhenX Toolkit 프로토콜을 사용하여 SC의 2분 기준 측정값을 얻은 다음 외상 자극에 대한 생리적 반응을 결정하기 위해 표준화된 외상 면담을 시행하는 동안 SC 수준을 측정합니다.
SC 응답은 트라우마 면담 동안 최대 SC 수준 값에서 기준선 기록(마지막 30초의 평균) 끝에서 SC 수준을 빼서 계산됩니다.
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기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진료 PTSD 선별검사(PC-PTSD) 결정의 변화
기간: 기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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1차 진료 PTSD 선별검사(PC-PTSD)는 1차 진료에 사용하도록 설계된 4개 항목 선별검사로 PTSD 증상의 존재 여부를 평가하고 PTSD 선별검사 역할을 합니다.
응답자는 각 질문에 "예" 또는 "아니오"라고 대답하고 4개 질문 중 3개 이상에 "예"라고 대답하면 개인은 PTSD가 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울 증상의 존재 여부를 평가하고 MDD 선별 도구로 사용됩니다.
PHQ-9는 응답자들에게 우울증 증상을 얼마나 자주 느꼈는지를 0에서 3까지의 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일)로 표시하도록 요청하는 9개 항목 도구입니다.
총 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다.
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기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-5(PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트의 변화
기간: 기준선, 8주차
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PCL-5는 20개 항목으로 구성된 설문지로 지난 한 달 동안 문제로 인해 얼마나 괴로웠는지 0점(전혀 그렇지 않음)에서 4점(매우 심함)의 척도로 응답하도록 요청합니다.
총 점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 스트레스 경험에 대한 반응이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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BDI-II는 21개 항목으로 구성된 도구로 응답자에게 부정적인 감정으로 인해 얼마나 괴로움을 느끼는지 표시하도록 요청합니다.
응답은 0에서 3까지의 척도이며 0 = 문제가 있는 느낌이 존재하지 않으며 3 = 느낌이 매우 강합니다.
총 점수의 범위는 0에서 63까지이며 높은 점수는 부정적인 감정과 관련된 더 나쁜 문제를 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 PTSD 결정의 변화
기간: 기준선, 8주차
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Clinician Administered PTSD Scale은 PTSD 진단에 사용되는 반구조적 인터뷰입니다.
개입 전 및 개입 후 PTSD로 진단된 참가자의 수는 연구 부문 간에 비교됩니다.
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기준선, 8주차
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) MDD 결정의 변화
기간: 기준선, 8주차
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Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 MDD 진단에 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다.
중재 전 및 중재 후 MDD 진단을 받은 참가자의 수는 연구 부문 간에 비교됩니다.
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기준선, 8주차
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5가지 측면 마음챙김 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire는 마음챙김을 평가하는 39개의 항목으로 구성된 도구이며 다섯 가지 측면(관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성)을 포함합니다.
참가자는 각 항목에 대해 1에서 5까지의 척도로 응답합니다. 여기서 1 = 진술이 그들에게 전혀 또는 매우 드물게 사실이 아니며 5 = 진술이 매우 자주 또는 항상 사실입니다.
총 원 점수 범위는 39에서 195까지입니다. 특정 항목은 점수가 반대로 매겨져 점수가 높을수록 마음챙김이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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자기 연민 척도의 변화, 약식 점수
기간: 기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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자기 연민 척도는 어려운 시기에 응답자가 일반적으로 자신에게 어떻게 행동하는지 평가하는 12개 항목으로 구성된 도구입니다.
항목은 1에서 5까지의 척도(1 = 거의 전혀 그렇지 않음, 5 = 거의 항상)로 답변됩니다.
총 점수 범위는 12에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 자기 연민이 증가했음을 나타내도록 특정 항목의 점수가 반대로 매겨집니다.
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기준선, 8주차, 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abigail Lott, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00104519
- K23AT009713 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기사에 보고된 연구 결과의 기초가 되는 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판을 위해 제출된 분석의 특정 데이터는 출판 후 6개월 동안 종료일 없이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 개별 참가자 보고서 메타 분석을 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
특정 데이터 공유 요청은 adpower@emory.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 제공되는 링크에서 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .