Interwencja uważności oparta na podstawowej opiece zdrowotnej
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Abigail Lott, Emory University
Interwencja uważności oparta na podstawowej opiece zdrowotnej dla osób z przewlekłą traumą
Celem tego badania jest pilotaż interwencji uważności opartej na podstawowej opiece zdrowotnej dla Afroamerykanów z przewlekłą traumą, u których wykryto zespół stresu pourazowego (PTSD) i duże zaburzenie depresyjne (MDD) w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w miejskim szpitalu publicznym.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) wraz z wielometodowym podejściem do oceny psychologicznej i fizjologicznej w celu ustalenia wykonalności i akceptowalności interwencji terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w podstawowej opiece zdrowotnej w porównaniu z kontrolą listy oczekujących w Afryce Amerykanie z chroniczną ekspozycją na traumę i współistniejącymi PTSD i MDD.
Ocenione zostaną wstępne mechanizmy działania związane z MBCT, w tym dysregulacja emocji i funkcje autonomiczne.
Zbieranie danych i 8-sesyjna interwencja grupowa będą miały miejsce w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w miejskim szpitalu publicznym obsługującym głównie osoby z mniejszości o niskich dochodach (>80% Afroamerykanów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje znaczne obciążenie zdrowia publicznego związane z narażeniem na chroniczną traumę w społecznościach miejskich o niskich dochodach, głównie należących do mniejszości etnicznych, co znajduje odzwierciedlenie w niezwykle wysokim poziomie zaburzeń psychicznych związanych z traumą, zwłaszcza PTSD i MDD. Mimo to ograniczony dostęp do behawioralnego leczenia zdrowotnego i znaczące bariery w zaangażowaniu w leczenie i powodzeniu pozostają nadal, a integracja podejścia ciało-umysł w placówkach medycznych może być kolejnym krytycznym krokiem w leczeniu osób z przewlekłą traumą w tych środowiskach miejskich. W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanej kontrolowanej próby wraz z podejściem do oceny obejmującym wiele metod, aby ustalić wykonalność, akceptowalność i wstępne mechanizmy działania oraz wyniki terapii poznawczej opartej na uważności w porównaniu z kontrolą listy oczekujących u 80 Afroamerykanów z narażeniem na przewlekłą traumę oraz współistniejące objawy PTSD i MDD.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 sesji (90 minut każda) interwencji grupowej lub kontroli listy oczekujących. Naukowcy zbadają wskaźniki retencji i obserwacji, raporty uczestników dotyczące akceptowalności i zainteresowania interwencją oraz zbadają bariery w zaangażowaniu w leczenie za pomocą środków samoopisowych i wywiadów końcowych. W badaniu tym zbadane zostaną również wstępne mechanizmy działania i wyniki interwencji uważności w ukierunkowaniu na regulację emocji i procesy autonomiczne poprzez pomiar samoopisu dysregulacji emocji za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji i pobudzenia autonomicznego na bodźce traumy za pomocą technologii eSense do oceny przewodnictwa skóry podczas przeprowadzania Standardowego Wywiadu Trauma. Modelowanie latentnego wzrostu pozwoli na ocenę względnych zmian w rozregulowaniu emocji i funkcji autonomicznej w czasie poprzez interwencję i 1-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- chęć udziału w nauce
- samoidentyfikacji jako Afroamerykanin
- historia narażenia na traumę w dzieciństwie i/lub wieku dorosłym (łącznie 3 urazy kryterium A)
- pozytywny ekran PTSD (PC-PTSD ≥ 3)
- pozytywny ekran MDD (PHQ-9 ≥ 5)
Kryteria wyłączenia:
- obecność niepełnosprawności intelektualnej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
- obecność obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (ostatni 1 miesiąc; patrz odcięte wyniki w miarach psychologicznych poniżej)
- aktywne samobójstwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT) przez 8 tygodni.
|
Interwencja składa się z MBCT w celu zapobiegania nawrotom depresji z adaptacjami do omawiania traumy i PTSD.
Uczestnicy uczestniczą w ośmiu cotygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych obejmujących szkolenie umiejętności i ćwiczenia w klasie.
Uczestnicy wrócą miesiąc po zakończeniu interwencji w celu oceny uzupełniającej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania kontrolnego z listy oczekujących otrzymają oceny badania, nie otrzymując aktywnego leczenia.
Uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w interwencji MBCT po zakończeniu oceny badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (1 miesiąc po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
Wskaźniki retencji zostaną ocenione na podstawie obecności na sesjach.
Wcześniejsze interwencje redukcji stresu oparte na uważności (MBSR) wśród populacji mniejszości o niskich dochodach przyniosły wskaźniki ukończenia na poziomie 53-80%.
Na podstawie 80% wskaźników ukończenia MBSR w podstawowej opiece zdrowotnej i 75% wskaźników ukończenia MBCT zarówno w próbkach weteranów bojowych, jak i przewidywanej lepszej dostępności w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, oczekuje się, że osoby z grupy interwencyjnej wykażą co najmniej 75% retencji i będą śledzić -wysokie stawki.
|
Linia bazowa do obserwacji (1 miesiąc po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji)
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ).
CSQ to kwestionariusz składający się z 8 pytań, w którym respondenci oceniają jakość otrzymanej opieki w skali od 1 do 4, gdzie 1 = słaba, a 4 = doskonała.
Suma surowych wyników waha się od 8 do 24, gdzie wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
Tydzień 8
|
|
Skala postrzeganych barier w leczeniu psychologicznym (PBPT).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Bariery w leczeniu zostaną ocenione za pomocą skali Perceived Barriers to Psychological Treatment (PBPT).
PBPT to 25-punktowa skala, w której pyta się respondentów o czynniki, które przeszkadzają w uczestnictwie w cotygodniowej terapii.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = niemożliwy do uczęszczania, a 5 = brak problemu.
Całkowite surowe wyniki wahają się od 25 do 125, gdzie wyższe wyniki wskazują na niskie bariery dotyczące udziału w psychoterapii.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu trudności w skali regulacji emocji (DERS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 5, 7, 8 i obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) jest 36-itemowym narzędziem oceniającym dysregulację emocji i składa się z sześciu podskal (nieakceptowanie emocji, trudność w zachowaniu ukierunkowanym na cel w obecności negatywnych emocji, trudność w kontrolowaniu impulsów w obecności negatywnych emocje, brak świadomości emocji, ograniczone stosowanie skutecznych strategii regulacji emocji, brak zrozumienia emocji).
Odpowiedzi są skalowane od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Suma surowych wyników mieści się w zakresie od 36 do 180; niektóre pozycje są punktowane odwrotnie, tak że wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
|
Linia bazowa, tygodnie 3, 5, 7, 8 i obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
|
Kwestionariusz uzupełniający po grupie
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji MBCT wypełnią otwarty kwestionariusz uzupełniający, mający na celu ocenę odczuć i zmian, jakich doświadczyli po uczestnictwie w interwencji.
10 pytań obejmuje: „Jak się czułeś w grupie?” oraz „jakie bariery pojawiły się u Ciebie w uczestnictwie w grupie?”.
Odpowiedzi są w formie tekstowej, a nie w ustalonej skali.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Odpowiedź przewodnictwa skóry (SC) zostanie zmierzona za pomocą mobilnego urządzenia SC, eSense (Mindfield Biosystems).
Ciągłe rejestrowanie SC jest mierzone za pomocą elektrod na dłoniach, a dane są przesyłane za pośrednictwem aplikacji eSense.
Korzystając z protokołu PhenX Toolkit, uzyskany zostanie dwuminutowy podstawowy pomiar SC, a następnie poziomy SC zostaną zmierzone podczas przeprowadzania Standardowego Wywiadu Urazowego bezpośrednio po nim w celu określenia fizjologicznej reaktywności na bodźce urazowe.
Odpowiedź SC oblicza się przez odjęcie poziomu SC na końcu zapisu linii bazowej (średnia z ostatnich 30 sekund) od maksymalnej wartości poziomu SC podczas wywiadu urazowego.
|
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w badaniu przesiewowym PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
Ekran PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD) to 4-punktowy ekran przeznaczony do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej, który ocenia obecność objawów PTSD i służy jako badanie przesiewowe PTSD.
Respondenci odpowiadają „tak” lub „nie” na każde pytanie, a dana osoba jest uważana za cierpiącą na zespół stresu pourazowego, jeśli odpowie „tak” na co najmniej 3 z 4 pytań.
|
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) oceni obecność objawów depresyjnych i posłuży jako narzędzie przesiewowe MDD.
Kwestionariusz PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pozycji, które prosi respondentów o wskazanie, jak często odczuwali objawy depresji w skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale, a 3 = prawie codziennie.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana na liście kontrolnej PTSD dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
PCL-5 to 20-itemowy kwestionariusz, w którym respondenci mają określić, jak bardzo przeszkadzały im problemy w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności z reakcjami na stresujące doświadczenia.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
BDI-II to narzędzie składające się z 21 pozycji, w którym respondenci mają wskazać, jak bardzo przeszkadzają im negatywne uczucia.
Odpowiedzi są w skali od 0 do 3, gdzie 0 = problematyczne uczucie nie występuje, a 3 = uczucie jest bardzo silne.
Wyniki całkowite wahają się od 0 do 63, gdzie wysokie wyniki wskazują na gorsze problemy z negatywnymi uczuciami.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w określeniu PTSD na skali PTSD zarządzanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę to częściowo ustrukturyzowany wywiad stosowany do diagnozowania PTSD.
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano PTSD przed i po interwencji, zostanie porównana między ramionami badania.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w określeniu MDD Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to częściowo ustrukturyzowany wywiad stosowany do diagnozowania MDD.
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano MDD przed i po interwencji, zostanie porównana między ramionami badania.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Uważności Pięcioaspektowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz Uważności z Pięciu Twarzy to 39-elementowy instrument oceniający uważność, obejmujący pięć aspektów (obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie).
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w skali od 1 do 5, gdzie 1 = stwierdzenie nigdy lub bardzo rzadko jest dla nich prawdziwe, a 5 = stwierdzenie jest bardzo często lub zawsze prawdziwe.
Suma surowych wyników mieści się w zakresie od 39 do 195; niektóre elementy są punktowane odwrotnie, tak że wyższe wyniki wskazują na zwiększoną uważność.
|
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w skali samowspółczucia, wynik w formie krótkiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
Skala Współczucia do Siebie to 12-punktowe narzędzie oceniające, w jaki sposób respondenci zazwyczaj zachowują się wobec siebie w trudnych chwilach.
Odpowiedzi udziela się w skali od 1 do 5, gdzie 1 = prawie nigdy, a 5 = prawie zawsze.
Suma punktów mieści się w zakresie od 12 do 60; niektóre pozycje są punktowane odwrotnie, tak że wyższe wyniki wskazują na zwiększone współczucie dla siebie.
|
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja (1 miesiąc po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Lott, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00104519
- K23AT009713 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników badań przedstawionych w artykule, będą dostępne do udostępniania po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Konkretne dane z analiz przedłożonych do publikacji będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję metaanalizy raportu indywidualnego uczestnika.
Konkretne prośby o udostępnienie danych należy kierować na adres adpower@emory.edu.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.
Dane będą dostępne bezterminowo pod linkiem, który należy podać.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .