Primærpleje-baseret mindfulness-intervention
18. august 2023 opdateret af: Abigail Lott, Emory University
Primærpleje-baseret mindfulness-intervention til kronisk traumatiserede individer
Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en primærplejebaseret mindfulness-intervention for kronisk traumatiserede afroamerikanere, der screener positiv for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og svær depressiv lidelse (MDD) i primære klinikker på et offentligt urbant hospital.
Undersøgelsen vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design sammen med en multimetode psykologisk og fysiologisk vurderingstilgang til at fastslå gennemførligheden og acceptablen af en mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) intervention for primær pleje versus ventelistekontrol i afrikanske lande. Amerikanere med kronisk traumeeksponering og komorbid PTSD og MDD.
Foreløbige virkningsmekanismer forbundet med MBCT inklusive følelsesdysregulering og autonom funktion vil blive evalueret.
Dataindsamlingen og 8-sessions gruppeintervention vil finde sted i primære klinikker inden for et offentligt byhospital, der primært betjener personer med lav indkomst, minoritetsindivider (>80 % afroamerikanere).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en betydelig folkesundhedsbyrde ved eksponering for kroniske traumer i bysamfund med lav indkomst, overvejende etniske minoriteter, hvilket afspejles i de ekstraordinært høje niveauer af traumerelaterede psykiatriske lidelser, især PTSD og MDD. På trods af dette er der stadig begrænset adgang til adfærdsmæssig sundhedsbehandling og betydelige barrierer for behandlingsengagement og -succes, og integration af krop-sind-tilgange i medicinske omgivelser kan være et kritisk næste skridt i behandlingen af kronisk traumatiserede individer i disse bymiljøer. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign sammen med en multi-metode vurderingstilgang til at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkningsmekanismer og resultater af mindfulness-baseret kognitiv terapi versus ventelistekontrol hos 80 afroamerikanere med kronisk traumeeksponering og komorbide PTSD- og MDD-symptomer.
Deltagerne vil blive randomiseret til en 8-session (90 minutter hver) gruppeintervention eller ventelistekontrol. Forskerne vil undersøge fastholdelses- og opfølgningsraterne, deltagernes rapport om accept og interesse for interventionen og undersøge barrierer for behandlingsengagement gennem selvrapporteringsforanstaltninger og exit-interviews. Denne undersøgelse vil også undersøge foreløbige virkningsmekanismer og resultater af mindfulness-interventionen i målretning af følelsesregulering og autonome processer ved at måle selvrapportering af følelsesdysregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale og autonom ophidselse til traumesignaler ved hjælp af eSense-teknologi til at vurdere hudkonduktans. under administration af Standardiseret Trauma Interview. Latent vækstmodellering vil vurdere relative ændringer i følelsesdysregulering og autonom funktion over tid gennem intervention og 1 måneds opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give informeret samtykke
- lyst til at deltage i studiet
- selvidentitet som afroamerikaner
- historie med barndoms- og/eller traumeeksponering for voksne (3 i alt kriterium A-traumer)
- positiv PTSD-skærm (PC-PTSD ≥ 3)
- positiv MDD-skærm (PHQ-9 ≥ 5)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af intellektuelle handicap, bipolar eller psykotisk lidelse
- tilstedeværelse af aktuel stofmisbrugsforstyrrelse (seneste 1 måned; se cut-off scores i psykologiske mål nedenfor)
- aktiv suicidalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Deltagere randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) i 8 uger.
|
Interventionen består af MBCT til forebyggelse af tilbagefald af depression med tilpasninger til diskussion af traumer og PTSD.
Deltagerne deltager i otte ugentlige 90-minutters gruppesessioner, der involverer færdighedstræning og praksis i klassen.
Deltagerne vender tilbage en måned efter, at interventionen er afsluttet til en opfølgende vurdering.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrolundersøgelsesarmen, vil blive administreret undersøgelsesvurderingerne, mens de ikke modtager aktiv behandling.
Deltagerne vil få mulighed for at deltage i MBCT-interventionen efter afslutningen af undersøgelsesvurderingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (1 måned efter afslutningen af den 8-ugers intervention)
|
Fastholdelsesrater vil blive vurderet ved hjælp af sessionsdeltagelse.
Tidligere mindfulness-baserede stressreduktion (MBSR) interventioner blandt lavindkomst minoritetsbefolkninger har givet fuldførelsesrater på 53-80 %.
Baseret på 80 % fuldførelsesrater for MBSR i primær pleje og 75 % fuldførelsesrater for MBCT både i prøver fra kampdyrlæge og den forventede forbedrede tilgængelighed gennem primær pleje, forventes det, at forsøgspersoner i interventionsgruppen vil bevise mindst 75 % retention og følge - op satser.
|
Baseline gennem opfølgning (1 måned efter afslutningen af den 8-ugers intervention)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) Score
Tidsramme: Uge 8
|
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ).
CSQ er et spørgeskema med 8 punkter, der beder respondenterne om at vurdere kvaliteten af den pleje, de modtog, på en skala fra 1 til 4, hvor 1 = dårlig og 4 = fremragende.
Samlede råscores varierer fra 8 til 24, hvor højere værdier indikerer større tilfredshed.
|
Uge 8
|
|
Perceived Barriers to Psychological Treatment (PBPT) Scale Score
Tidsramme: Uge 8
|
Barrierer for behandling vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Barriers to Psychological Treatment (PBPT) skalaen.
PBPT er en skala med 25 punkter, der spørger respondenterne om faktorer, der interfererer med at deltage i ugentlig terapi.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala, hvor 1 = umuligt at deltage og 5 = ikke et problem.
Samlede råscores varierer fra 25 til 125, hvor højere score indikerer lave barrierer for at deltage i psykoterapi.
|
Uge 8
|
|
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 3, 5, 7, 8 og opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et instrument med 36 punkter, der vurderer følelsesdysregulering og omfatter seks underskalaer (ikke-accept af følelser, vanskeligheder med målrettet adfærd i nærvær af negative følelser, vanskeligheder med at kontrollere impulser i nærvær af negative følelser). følelser, manglende bevidsthed om følelser, begrænset brug af effektive følelsesreguleringsstrategier og manglende forståelse af følelser).
Svar skaleres fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Samlede råscores varierer fra 36 til 180; visse elementer er omvendt scoret, så højere score indikerer øget vanskelighed med følelsesregulering.
|
Baseline, uge 3, 5, 7, 8 og opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
|
Opfølgningsspørgeskema efter gruppe
Tidsramme: Uge 8
|
Deltagere, der er randomiseret til MBCT-interventionen, vil udfylde et åbent opfølgende spørgeskema designet til at vurdere følelser og ændringer, der er oplevet ved deltagelse i interventionen.
De 10 spørgsmål inkluderer "hvordan havde du det med gruppen?" og "hvilke barrierer kom op for dig ved at deltage i gruppen?".
Svarene er i tekstform snarere end på en forudindstillet skala.
|
Uge 8
|
|
Ændring i hudens konduktans
Tidsramme: Baseline, uge 8, opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Skin conductance (SC) respons vil blive målt ved hjælp af en mobil SC enhed, eSense (Mindfield Biosystems).
Kontinuerlig optagelse af SC måles med elektroder på hænderne, og data overføres gennem eSense-appen.
Ved at bruge PhenX Toolkit-protokollen opnås et to-minutters baseline-mål af SC, og derefter vil SC-niveauer blive målt under administration af det standardiserede traumeinterview umiddelbart efter for at bestemme fysiologisk reaktivitet over for traumestimuli.
SC-respons beregnes ved at trække SC-niveau ved slutningen af baseline-registrering (gennemsnit af sidste 30 sekunder) fra den maksimale SC-niveauværdi under traumeinterviewet.
|
Baseline, uge 8, opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Primary Care PTSD Screen (PC-PTSD) bestemmelse
Tidsramme: Baseline, uge 8, opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
Primary Care PTSD-skærmen (PC-PTSD) er en skærm med 4 elementer designet til brug i den primære sundhedspleje, der vurderer for tilstedeværelsen af PTSD-symptomer og fungerer som PTSD-screener.
Respondenter svarer "ja" eller "nej" til hvert spørgsmål, og en person anses for at have PTSD, hvis de svarer med "ja" til mindst 3 af de 4 spørgsmål.
|
Baseline, uge 8, opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, uge 8, opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil vurdere tilstedeværelsen af depressive symptomer og tjene som MDD-screeningsværktøj.
PHQ-9 er et værktøj med 9 elementer, der beder respondenterne om at angive, hvor ofte de har følt symptomer på depression på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = slet ikke og 3 = næsten hver dag.
Samlet score går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer værre depression.
|
Baseline, uge 8, opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændring i PTSD-tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der beder respondenterne om at rapportere, hvor meget de har været generet af problemer i den seneste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Samlede scorer varierer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer øget vanskelighed med reaktioner på stressende oplevelser.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
BDI-II er et instrument med 21 elementer, der beder respondenterne om at angive, hvor meget de er generet af negative følelser.
Svarene er på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = den problematiske følelse er ikke til stede og 3 = følelsen er meget stærk.
Samlet score går fra 0 til 63, hvor høje scorer indikerer værre problemer med negative følelser.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i PTSD-skalabestemmelse af kliniker administreret PTSD
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Clinician Administered PTSD Scale er et semi-struktureret interview, der bruges til at diagnosticere PTSD.
Antallet af deltagere diagnosticeret med PTSD før og efter intervention vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) MDD-bestemmelse
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et semi-struktureret interview, der bruges til at diagnosticere MDD.
Antallet af deltagere diagnosticeret med MDD før og efter intervention vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i fem facetter af mindfulness-spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge 8, opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet er et instrument med 39 punkter, der vurderer mindfulness og omfatter fem facetter (observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse).
Deltagerne svarer på hvert punkt på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = udsagnet er aldrig eller meget sjældent sandt for dem og 5 = udsagnet er meget ofte eller altid sandt.
Samlede råscores varierer fra 39 til 195; visse elementer er omvendt scoret, så højere score indikerer øget opmærksomhed.
|
Baseline, uge 8, opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændring i Self Compassion Scale, Short Form Score
Tidsramme: Baseline, uge 8, opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
Self Compassion Scale er et instrument med 12 punkter, der vurderer, hvordan respondenter typisk handler over for sig selv i svære tider.
Emnerne besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = næsten aldrig og 5 = næsten altid.
Samlet score spænder fra 12 til 60; visse elementer er omvendt scoret, så højere score indikerer øget selvmedfølelse.
|
Baseline, uge 8, opfølgning (1 måned efter afslutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail Lott, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00104519
- K23AT009713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata indsamlet, som ligger til grund for forskningsresultaterne rapporteret i artiklen, vil være tilgængelige for deling efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Specifikke data fra analyser indsendt til offentliggørelse vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til individuel deltagerrapport meta-analyse.
Specifikke anmodninger om datadeling skal rettes til adpower@emory.edu.
For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid på et link, der skal oplyses.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .