Intervenção Mindfulness Baseada na Atenção Primária
18 de agosto de 2023 atualizado por: Abigail Lott, Emory University
Intervenção de atenção plena baseada na atenção primária para indivíduos cronicamente traumatizados
O objetivo deste estudo é pilotar uma intervenção de mindfulness baseada em cuidados primários para afro-americanos cronicamente traumatizados com triagem positiva para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno depressivo maior (MDD) em clínicas de atendimento primário em um hospital público urbano.
O estudo utilizará um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) juntamente com uma abordagem de avaliação psicológica e fisiológica multimétodo para estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) para cuidados primários versus controle de lista de espera na África Americanos com exposição crônica a traumas e PTSD e MDD comórbidos.
Mecanismos preliminares de ação associados ao MBCT, incluindo desregulação emocional e função autonômica, serão avaliados.
A coleta de dados e a intervenção em grupo de 8 sessões serão realizadas em clínicas de cuidados primários em um hospital público urbano que atende principalmente indivíduos minoritários de baixa renda (> 80% afro-americanos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um fardo significativo para a saúde pública da exposição ao trauma crônico em comunidades urbanas de baixa renda, predominantemente de minorias étnicas, o que se reflete nos níveis extraordinariamente altos de transtornos psiquiátricos relacionados ao trauma, particularmente PTSD e MDD. Apesar disso, o acesso limitado ao tratamento de saúde comportamental e barreiras significativas para o envolvimento e sucesso do tratamento permanecem e a integração de abordagens mente-corpo em ambientes médicos pode ser um próximo passo crítico no tratamento de indivíduos cronicamente traumatizados nesses ambientes urbanos. Este estudo utilizará um projeto de ensaio controlado randomizado juntamente com uma abordagem de avaliação multimétodo para verificar a viabilidade, aceitabilidade e mecanismos preliminares de ação e resultados da terapia cognitiva baseada em mindfulness versus controle de lista de espera em 80 afro-americanos com exposição crônica a traumas e sintomas de PTSD e MDD comórbidos.
Os participantes serão randomizados para uma intervenção em grupo de 8 sessões (90 minutos cada) ou controle de lista de espera. Os pesquisadores examinarão as taxas de retenção e acompanhamento, o relato dos participantes sobre a aceitabilidade e o interesse na intervenção e examinarão as barreiras ao engajamento no tratamento por meio de medidas de autorrelato e entrevistas de saída. Este estudo também investigará os mecanismos preliminares de ação e os resultados da intervenção de atenção plena no direcionamento da regulação emocional e dos processos autonômicos, medindo o autorrelato da desregulação emocional usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional e a excitação autonômica para sinais de trauma usando a tecnologia eSense para avaliar a condutância da pele durante a administração da Entrevista Padronizada de Trauma. A modelagem do crescimento latente avaliará as mudanças relativas na desregulação emocional e na função autonômica ao longo do tempo por meio de intervenção e acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abigail Lott, PhD
- Número de telefone: 404-712-0159
- E-mail: abigail.lott@emoryhealthcare.org
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de fornecer consentimento informado
- vontade de participar do estudo
- auto-identidade como afro-americano
- história de exposição a traumas na infância e/ou na idade adulta (3 traumas critérios A no total)
- tela de PTSD positivo (PC-PTSD ≥ 3)
- tela MDD positiva (PHQ-9 ≥ 5)
Critério de exclusão:
- presença de deficiência intelectual, transtorno bipolar ou psicótico
- presença de transtorno atual por uso de substâncias (último 1 mês; ver pontuações de corte em medidas psicológicas abaixo)
- suicídio ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Os participantes randomizados para este braço do estudo receberão Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) por 8 semanas.
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A intervenção consiste em MBCT para a prevenção da recaída da depressão com adaptações para discutir trauma e PTSD.
Os participantes participam de oito sessões de grupo semanais de 90 minutos envolvendo treinamento de habilidades e prática em sala de aula.
Os participantes retornarão um mês após o término da intervenção para uma avaliação de acompanhamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o braço do estudo de controle da lista de espera receberão as avaliações do estudo enquanto não estiverem recebendo tratamento ativo.
Os participantes terão a oportunidade de participar da intervenção MBCT após a conclusão das avaliações do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (1 mês após o final da intervenção de 8 semanas)
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As taxas de retenção serão avaliadas com base na frequência das sessões.
Intervenções anteriores de redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) entre populações minoritárias de baixa renda produziram taxas de conclusão de 53-80%.
Com base em taxas de conclusão de 80% de MBSR na atenção primária e taxas de conclusão de 75% de MBCT em amostras de veterinários de combate e na acessibilidade melhorada antecipada por meio de cuidados primários, espera-se que os indivíduos no grupo de intervenção evidenciem pelo menos 75% de retenção e sigam taxas de aumento.
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Linha de base até o acompanhamento (1 mês após o final da intervenção de 8 semanas)
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Semana 8
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A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
O CSQ é um questionário de 8 itens que solicita aos respondentes que avaliem a qualidade do atendimento recebido em uma escala de 1 a 4, onde 1 = ruim e 4 = excelente.
As pontuações brutas totais variam de 8 a 24, onde valores mais altos indicam maior satisfação.
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Semana 8
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Pontuação da escala de barreiras percebidas ao tratamento psicológico (PBPT)
Prazo: Semana 8
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As barreiras ao tratamento serão avaliadas usando a escala Perceived Barriers to Psychological Treatment (PBPT).
O PBPT é uma escala de 25 itens que pergunta aos entrevistados sobre os fatores que interferem na frequência à terapia semanal.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos onde 1 = impossível de atender e 5 = sem problemas.
As pontuações brutas totais variam de 25 a 125, onde pontuações mais altas indicam baixas barreiras em relação à psicoterapia.
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Semana 8
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Mudança na Pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 5, 7, 8 e acompanhamento (1 mês após o término da intervenção)
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é um instrumento de 36 itens que avalia a desregulação emocional e inclui seis subescalas (não aceitação de emoções, dificuldade com comportamento direcionado a objetivos na presença de emoções negativas, dificuldade em controlar impulsos na presença de emoções negativas). emoções, falta de consciência das emoções, uso limitado de estratégias eficazes de regulação emocional e falta de compreensão das emoções).
As respostas são graduadas de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações brutas totais variam de 36 a 180; certos itens são pontuados inversamente, de modo que pontuações mais altas indicam maior dificuldade com a regulação emocional.
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Linha de base, semanas 3, 5, 7, 8 e acompanhamento (1 mês após o término da intervenção)
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Questionário de acompanhamento pós-grupo
Prazo: Semana 8
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Os participantes randomizados para a intervenção MBCT preencherão um questionário aberto de acompanhamento elaborado para avaliar os sentimentos e as mudanças experimentadas com a participação na intervenção.
As 10 perguntas incluem "como você se sentiu sobre o grupo?" e "quais barreiras surgiram para você participar do grupo?".
As respostas estão em forma de texto e não em uma escala predefinida.
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Semana 8
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Mudança na condutância da pele
Prazo: Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (3 meses após o término da intervenção)
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A resposta da condutância da pele (SC) será medida usando um dispositivo SC móvel, eSense (Mindfield Biosystems).
O registro contínuo de SC é medido com eletrodos nas mãos e os dados são transmitidos por meio do aplicativo eSense.
Usando o protocolo PhenX Toolkit, uma medida de linha de base de dois minutos de SC será obtida e, em seguida, os níveis de SC serão medidos durante a administração da Entrevista Padronizada de Trauma imediatamente a seguir para determinar a reatividade fisiológica aos estímulos de trauma.
A resposta SC é calculada subtraindo o nível SC no final da gravação da linha de base (média dos últimos 30 segundos) do valor máximo do nível SC durante a entrevista de trauma.
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Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (3 meses após o término da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na determinação da tela de PTSD da atenção primária (PC-PTSD)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (1 mês após o final da intervenção)
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A tela de PTSD de cuidados primários (PC-PTSD) é uma tela de 4 itens projetada para uso em cuidados primários que avaliará a presença de sintomas de TEPT e servirá como triagem de TEPT.
Os entrevistados respondem "sim" ou "não" a cada pergunta e considera-se que um indivíduo tem TEPT se responder "sim" a pelo menos 3 das 4 perguntas.
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Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (1 mês após o final da intervenção)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (1 mês após o final da intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) avaliará a presença de sintomas depressivos e servirá como ferramenta de triagem de MDD.
O PHQ-9 é uma ferramenta de 9 itens que pede aos respondentes que indiquem com que frequência eles sentiram sintomas de depressão em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nunca e 3 = quase todos os dias.
Os escores totais variam de 0 a 27, onde escores mais altos indicam pior depressão.
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Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (1 mês após o final da intervenção)
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Alteração na lista de verificação de TEPT para pontuação do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O PCL-5 é um questionário de 20 itens que pede aos respondentes que relatem o quanto se sentiram incomodados por problemas no último mês em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações totais variam de 0 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior dificuldade com respostas a experiências estressantes.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O BDI-II é um instrumento de 21 itens que pede aos respondentes que indiquem o quanto se sentem incomodados por sentimentos negativos.
As respostas estão em uma escala de 0 a 3 onde 0 = o sentimento problemático não está presente e 3 = o sentimento é muito forte.
As pontuações totais variam de 0 a 63, onde pontuações altas indicam problemas piores com sentimentos negativos.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança na determinação de TEPT da escala de TEPT administrada pelo médico
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A Clinician Administered PTSD Scale é uma entrevista semiestruturada usada para diagnosticar o TEPT.
O número de participantes diagnosticados com PTSD pré e pós-intervenção será comparado entre os braços do estudo.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração na determinação de MDD da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista semi-estruturada usada para diagnosticar TDM.
O número de participantes diagnosticados com TDM pré e pós-intervenção será comparado entre os braços do estudo.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança na Pontuação do Questionário de Cinco Facetas de Atenção Plena
Prazo: Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (1 mês após o final da intervenção)
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é um instrumento de 39 itens que avalia a atenção plena e inclui cinco facetas (observação, descrição, ação com consciência, não julgamento da experiência interior e não reatividade à experiência interior).
Os participantes respondem a cada item em uma escala de 1 a 5, onde 1 = a afirmação nunca ou muito raramente é verdadeira para eles e 5 = a afirmação é muito frequente ou sempre verdadeira.
As pontuações brutas totais variam de 39 a 195; certos itens são pontuados inversamente, de modo que pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (1 mês após o final da intervenção)
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Mudança na Escala de Autocompaixão, Pontuação de Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (1 mês após o final da intervenção)
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A Escala de Autocompaixão é um instrumento de 12 itens que avalia como os entrevistados geralmente agem em relação a si mesmos em momentos difíceis.
Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 5, onde 1 = quase nunca e 5 = quase sempre.
As pontuações totais variam de 12 a 60; certos itens são pontuados de forma invertida, de modo que pontuações mais altas indicam aumento da autocompaixão.
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Linha de base, Semana 8, Acompanhamento (1 mês após o final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Abigail Lott, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00104519
- K23AT009713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados que fundamentam os resultados da pesquisa relatados no artigo estarão disponíveis para compartilhamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados específicos de análises enviadas para publicação estarão disponíveis 6 meses após a publicação sem data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, para meta-análise de relatório de participante individual.
Solicitações específicas de compartilhamento de dados devem ser direcionadas para adpower@emory.edu.
Para obter acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado em um link a ser fornecido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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