Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di consapevolezza basato sull'assistenza primaria

18 agosto 2023 aggiornato da: Abigail Lott, Emory University

Intervento di consapevolezza basato sull'assistenza primaria per individui cronicamente traumatizzati

Lo scopo di questo studio è quello di pilotare un intervento di consapevolezza basato sull'assistenza primaria per gli afroamericani traumatizzati cronicamente positivi allo screening per disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle cliniche di assistenza primaria all'interno di un ospedale pubblico urbano. Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) insieme a un approccio di valutazione psicologica e fisiologica multimetodo per stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per le cure primarie rispetto al controllo della lista di attesa in Africa Americani con esposizione a traumi cronici e comorbidità con PTSD e MDD. Saranno valutati i meccanismi preliminari di azione associati all'MBCT, inclusa la disregolazione emotiva e la funzione autonomica. La raccolta dei dati e l'intervento di gruppo di 8 sessioni si svolgeranno nelle cliniche di assistenza primaria all'interno di un ospedale pubblico urbano che serve principalmente individui di minoranza a basso reddito (> 80% afroamericani).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un onere significativo per la salute pubblica dell'esposizione a traumi cronici nelle comunità urbane a basso reddito, prevalentemente minoranze etniche, che si riflette nei livelli straordinariamente elevati di disturbi psichiatrici correlati al trauma, in particolare PTSD e MDD. Nonostante ciò, permangono un accesso limitato al trattamento della salute comportamentale e ostacoli significativi all'impegno e al successo del trattamento e l'integrazione di approcci mente-corpo in contesti medici potrebbe essere un passo successivo fondamentale nel trattamento di individui cronicamente traumatizzati in questi contesti urbani. Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato insieme a un approccio di valutazione multi-metodo per accertare la fattibilità, l'accettabilità e i meccanismi preliminari di azione e i risultati della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza rispetto al controllo della lista di attesa in 80 afroamericani con esposizione a traumi cronici e sintomi concomitanti di PTSD e MDD.

I partecipanti verranno randomizzati a un intervento di gruppo di 8 sessioni (90 minuti ciascuna) o controllo della lista di attesa. I ricercatori esamineranno i tassi di ritenzione e di follow-up, la relazione dei partecipanti sull'accettabilità e l'interesse per l'intervento ed esamineranno le barriere all'impegno terapeutico attraverso misure di autovalutazione e interviste di uscita. Questo studio esaminerà anche i meccanismi preliminari di azione e i risultati dell'intervento di consapevolezza nel mirare alla regolazione emotiva e ai processi autonomici misurando l'autovalutazione della disregolazione emotiva utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale e l'eccitazione autonomica ai segnali del trauma utilizzando la tecnologia eSense per valutare la conduttanza cutanea durante la somministrazione dell'intervista standardizzata sul trauma. La modellazione della crescita latente valuterà i cambiamenti relativi nella disregolazione emotiva e nella funzione autonomica nel tempo attraverso l'intervento e il follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire il consenso informato
  • disponibilità a partecipare allo studio
  • identità personale come afroamericano
  • storia di esposizione a traumi dell'infanzia e/o dell'adulto (3 traumi totali del criterio A)
  • schermo PTSD positivo (PC-PTSD ≥ 3)
  • schermo MDD positivo (PHQ-9 ≥ 5)

Criteri di esclusione:

  • presenza di disabilità intellettiva, disturbo bipolare o psicotico
  • presenza di un disturbo da uso di sostanze in atto (ultimo mese; vedere i punteggi tagliati nelle misure psicologiche di seguito)
  • suicidio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per 8 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
L'intervento consiste in MBCT per la prevenzione delle ricadute depressive con adattamenti per discutere di traumi e PTSD. I partecipanti partecipano a otto sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti che prevedono la formazione delle competenze e la pratica in classe. I partecipanti torneranno un mese dopo la fine dell'intervento per una valutazione di follow-up.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
Ai partecipanti randomizzati al braccio dello studio di controllo in lista di attesa verranno somministrate le valutazioni dello studio mentre non ricevono un trattamento attivo. Ai partecipanti verrà data l'opportunità di partecipare all'intervento MBCT dopo il completamento delle valutazioni dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento di 8 settimane)
I tassi di ritenzione saranno valutati in base alla frequenza delle sessioni. I precedenti interventi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza (MBSR) tra le minoranze a basso reddito hanno prodotto tassi di completamento del 53-80%. Sulla base dei tassi di completamento dell'80% di MBSR nelle cure primarie e dei tassi di completamento del 75% di MBCT sia nei campioni di veterinari da combattimento sia nel previsto miglioramento dell'accessibilità attraverso le cure primarie, si prevede che i soggetti nel gruppo di intervento dimostreranno almeno il 75% di ritenzione e seguiranno tassi di aumento.
Dal basale al follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento di 8 settimane)
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: Settimana 8
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate utilizzando il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ). Il CSQ è un questionario di 8 voci che chiede agli intervistati di valutare la qualità dell'assistenza ricevuta su una scala da 1 a 4 dove 1 = scarsa e 4 = eccellente. I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 24 dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 8
Punteggio della scala delle barriere percepite al trattamento psicologico (PBPT).
Lasso di tempo: Settimana 8
Le barriere al trattamento saranno valutate utilizzando la scala delle barriere percepite al trattamento psicologico (PBPT). Il PBPT è una scala di 25 item che chiede agli intervistati i fattori che interferiscono con la partecipazione alla terapia settimanale. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti dove 1 = impossibile partecipare e 5 = nessun problema. I punteggi grezzi totali vanno da 25 a 125, dove i punteggi più alti indicano basse barriere per quanto riguarda la partecipazione alla psicoterapia.
Settimana 8
Variazione delle difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 5, 7, 8 e follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è uno strumento di 36 item che valuta la disregolazione emotiva e comprende sei sottoscale (non accettazione delle emozioni, difficoltà con un comportamento finalizzato in presenza di emozioni negative, difficoltà a controllare gli impulsi in presenza di emozioni negative). emozioni, mancanza di consapevolezza delle emozioni, uso limitato di efficaci strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di comprensione delle emozioni). Le risposte sono scalate da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi grezzi totali vanno da 36 a 180; alcuni elementi hanno un punteggio inverso in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Basale, settimane 3, 5, 7, 8 e follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)
Questionario di follow-up post-gruppo
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti randomizzati all'intervento MBCT completeranno un questionario di follow-up a risposta aperta progettato per valutare sentimenti e cambiamenti sperimentati dalla partecipazione all'intervento. Le 10 domande includono "come ti sei sentito riguardo al gruppo?" e "quali barriere ti sono venute incontro nel partecipare al gruppo?". Le risposte sono in forma di testo piuttosto che su una scala preimpostata.
Settimana 8
Alterazione della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
La risposta della conduttanza cutanea (SC) sarà misurata utilizzando un dispositivo SC mobile, eSense (Mindfield Biosystems). La registrazione continua di SC viene misurata con elettrodi sulle mani e i dati vengono trasmessi tramite l'app eSense. Utilizzando il protocollo PhenX Toolkit, si otterrà una misurazione basale di due minuti di SC e quindi i livelli di SC verranno misurati durante la somministrazione dell'intervista sul trauma standardizzata immediatamente successiva per determinare la reattività fisiologica agli stimoli del trauma. La risposta SC viene calcolata sottraendo il livello SC alla fine della registrazione di base (media degli ultimi 30 secondi) dal valore massimo del livello SC durante l'intervista sul trauma.
Basale, settimana 8, follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella determinazione dello schermo PTSD delle cure primarie (PC-PTSD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)
Il Primary Care PTSD Screen (PC-PTSD) è uno schermo di 4 elementi progettato per l'uso nelle cure primarie che valuterà la presenza di sintomi di PTSD e fungerà da screener PTSD. Gli intervistati rispondono "sì" o "no" a ciascuna domanda e un individuo è considerato affetto da disturbo da stress post-traumatico se risponde con "sì" ad almeno 3 delle 4 domande.
Basale, settimana 8, follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) valuterà la presenza di sintomi depressivi e servirà come strumento di screening MDD. Il PHQ-9 è uno strumento di 9 item che chiede agli intervistati di indicare la frequenza con cui hanno avvertito i sintomi della depressione su una scala da 0 a 3 dove 0 = per niente e 3 = quasi ogni giorno. I punteggi totali vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una depressione peggiore.
Basale, settimana 8, follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il PCL-5 è un questionario di 20 domande che chiede agli intervistati di segnalare quanto sono stati infastiditi dai problemi nell'ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi totali vanno da 0 a 80 dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con le risposte alle esperienze stressanti.
Linea di base, settimana 8
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il BDI-II è uno strumento di 21 item che chiede agli intervistati di indicare quanto sono infastiditi da sentimenti negativi. Le risposte sono su una scala da 0 a 3 dove 0 = la sensazione problematica non è presente e 3 = la sensazione è molto forte. I punteggi totali vanno da 0 a 63, dove i punteggi più alti indicano problemi peggiori con sentimenti negativi.
Linea di base, settimana 8
Modifica nella determinazione del disturbo da stress post-traumatico da parte del medico nella scala PTSD
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La scala PTSD amministrata dal clinico è un'intervista semi-strutturata utilizzata per la diagnosi di PTSD. Il numero di partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico prima e dopo l'intervento verrà confrontato tra i bracci dello studio.
Linea di base, settimana 8
Modifica nella determinazione del MDD Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) è un'intervista semi-strutturata utilizzata per la diagnosi di MDD. Il numero di partecipanti con diagnosi di MDD prima e dopo l'intervento verrà confrontato tra i bracci dello studio.
Linea di base, settimana 8
Modifica del punteggio del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è uno strumento di 39 voci che valuta la consapevolezza e include cinque aspetti (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore). I partecipanti rispondono a ogni item su una scala da 1 a 5 dove 1 = l'affermazione non è mai o molto raramente vera per loro e 5 = l'affermazione è molto spesso o sempre vera. I punteggi grezzi totali vanno da 39 a 195; alcuni elementi hanno un punteggio inverso in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore consapevolezza.
Basale, settimana 8, follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella scala dell'autocompassione, punteggio in forma breve
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)
La Self Compassion Scale è uno strumento di 12 item che valuta come gli intervistati si comportano tipicamente nei confronti di se stessi durante i momenti difficili. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 5 dove 1 = quasi mai e 5 = quasi sempre. I punteggi totali vanno da 12 a 60; alcuni elementi hanno un punteggio invertito in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore compassione per se stessi.
Basale, settimana 8, follow-up (1 mese dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail Lott, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00104519
  • K23AT009713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti che sono alla base dei risultati della ricerca riportati nell'articolo saranno disponibili per la condivisione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati specifici delle analisi presentate per la pubblicazione saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per la meta-analisi del report dei singoli partecipanti. Le richieste specifiche di condivisione dei dati devono essere indirizzate a adpower@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato ad un link da fornire.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi