Intervención de atención plena basada en la atención primaria
18 de agosto de 2023 actualizado por: Abigail Lott, Emory University
Intervención de atención plena basada en atención primaria para personas crónicamente traumatizadas
El propósito de este estudio es poner a prueba una intervención de atención plena basada en la atención primaria para afroamericanos crónicamente traumatizados que tengan un resultado positivo para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno depresivo mayor (MDD) en clínicas de atención primaria dentro de un hospital público urbano.
El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado (RCT) junto con un enfoque de evaluación psicológica y fisiológica de múltiples métodos para establecer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para atención primaria versus control de lista de espera en africanos. Estadounidenses con exposición crónica a traumas y PTSD y MDD comórbidos.
Se evaluarán los mecanismos de acción preliminares asociados con MBCT, incluida la desregulación emocional y la función autónoma.
La recopilación de datos y la intervención grupal de 8 sesiones se llevarán a cabo en clínicas de atención primaria dentro de un hospital público urbano que atiende principalmente a personas de minorías de bajos ingresos (> 80% afroamericanos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una carga significativa para la salud pública de la exposición al trauma crónico en comunidades urbanas de bajos ingresos, predominantemente de minorías étnicas, que se refleja en los niveles extraordinariamente altos de trastornos psiquiátricos relacionados con el trauma, en particular TEPT y TDM. A pesar de esto, el acceso limitado al tratamiento de salud conductual y las barreras significativas para la participación y el éxito del tratamiento permanecen, y la integración de enfoques de mente y cuerpo en entornos médicos podría ser un próximo paso crítico en el tratamiento de personas con traumatismos crónicos en estos entornos urbanos. Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado junto con un enfoque de evaluación de métodos múltiples para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los mecanismos preliminares de acción y los resultados de la terapia cognitiva basada en la atención plena versus el control de la lista de espera en 80 afroamericanos con exposición crónica al trauma. y síntomas comórbidos de PTSD y MDD.
Los participantes serán asignados al azar a una intervención grupal de 8 sesiones (90 minutos cada una) o un control en lista de espera. Los investigadores examinarán las tasas de retención y seguimiento, el informe de aceptabilidad e interés de los participantes en la intervención, y examinarán las barreras para la participación en el tratamiento a través de medidas de autoinforme y entrevistas de salida. Este estudio también investigará los mecanismos preliminares de acción y los resultados de la intervención de atención plena enfocada en la regulación de las emociones y los procesos autonómicos mediante la medición del autoinforme de la desregulación de las emociones utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones y la activación autónoma a las señales de trauma utilizando la tecnología eSense para evaluar la conductancia de la piel. durante la administración de la Entrevista Estandarizada de Trauma. El modelo de crecimiento latente evaluará los cambios relativos en la desregulación emocional y la función autonómica a lo largo del tiempo a través de la intervención y el seguimiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- voluntad de participar en el estudio
- identidad propia como afroamericano
- antecedentes de exposición a traumas en la niñez y/o la adultez (3 traumas de criterio A en total)
- pantalla de PTSD positiva (PC-PTSD ≥ 3)
- pantalla MDD positiva (PHQ-9 ≥ 5)
Criterio de exclusión:
- presencia de discapacidad intelectual, trastorno bipolar o psicótico
- presencia de trastorno por consumo de sustancias actual (último mes; consulte las puntuaciones de corte en las medidas psicológicas a continuación)
- suicidalidad activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) durante 8 semanas.
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La intervención consiste en MBCT para la prevención de la recaída de la depresión con adaptaciones para hablar sobre el trauma y el TEPT.
Los participantes asisten a ocho sesiones grupales semanales de 90 minutos que involucran capacitación en habilidades y práctica en clase.
Los participantes regresarán un mes después de que haya terminado la intervención para una evaluación de seguimiento.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
A los participantes asignados al azar al brazo del estudio de control en lista de espera se les administrarán las evaluaciones del estudio mientras no reciban tratamiento activo.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en la intervención MBCT luego de completar las evaluaciones del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (1 mes después del final de la intervención de 8 semanas)
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Las tasas de retención se evaluarán utilizando la asistencia a la sesión.
Las intervenciones anteriores de reducción del estrés basadas en la atención plena (MBSR) entre las poblaciones minoritarias de bajos ingresos han arrojado tasas de finalización del 53-80%.
Según las tasas de finalización de MBSR del 80 % en la atención primaria y las tasas de finalización de MBCT del 75 % en muestras de veterinarios de combate y la accesibilidad mejorada anticipada a través de la atención primaria, se espera que los sujetos en el grupo de intervención muestren al menos un 75 % de retención y seguimiento. -aumentar las tasas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (1 mes después del final de la intervención de 8 semanas)
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Puntaje del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ).
El CSQ es un cuestionario de 8 elementos que pide a los encuestados que califiquen la calidad de la atención que recibieron en una escala del 1 al 4, donde 1 = deficiente y 4 = excelente.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 8 y 24, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Semana 8
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Puntuación de la escala de barreras percibidas para el tratamiento psicológico (PBPT)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Las barreras para el tratamiento se evaluarán utilizando la escala de Barreras Percibidas para el Tratamiento Psicológico (PBPT).
El PBPT es una escala de 25 ítems que pregunta a los encuestados sobre los factores que interfieren con la asistencia a la terapia semanal.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, donde 1 = imposible de asistir y 5 = no es un problema.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 25 y 125, donde las puntuaciones más altas indican barreras bajas para asistir a psicoterapia.
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Semana 8
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Cambio en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3, 5, 7, 8 y Seguimiento (1 mes después de finalizar la intervención)
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) es un instrumento de 36 ítems que evalúa la desregulación de las emociones e incluye seis subescalas (no aceptación de las emociones, dificultad con el comportamiento dirigido a objetivos en presencia de emociones negativas, dificultad para controlar los impulsos en presencia de emociones negativas). emociones, falta de conciencia de las emociones, uso limitado de estrategias efectivas de regulación emocional y falta de comprensión de las emociones).
Las respuestas se escalan de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 36 y 180; ciertos ítems se califican de manera inversa, de modo que las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la regulación de las emociones.
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Línea de base, Semanas 3, 5, 7, 8 y Seguimiento (1 mes después de finalizar la intervención)
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Cuestionario de seguimiento posterior al grupo
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los participantes asignados al azar a la intervención MBCT completarán un cuestionario de seguimiento abierto diseñado para evaluar los sentimientos y los cambios experimentados a partir de la participación en la intervención.
Las 10 preguntas incluyen "¿cómo te sentiste con el grupo?" y "¿qué barreras te surgieron para participar en el grupo?".
Las respuestas están en forma de texto en lugar de en una escala preestablecida.
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Semana 8
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Cambio en la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
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La respuesta de conductancia de la piel (SC) se medirá utilizando un dispositivo SC móvil, eSense (Mindfield Biosystems).
El registro continuo de SC se mide con electrodos en las manos y los datos se transmiten a través de la aplicación eSense.
Usando el protocolo PhenX Toolkit, se obtendrá una medida de referencia de dos minutos de SC y luego se medirán los niveles de SC durante la administración de la entrevista de trauma estandarizada inmediatamente después para determinar la reactividad fisiológica a los estímulos de trauma.
La respuesta SC se calcula restando el nivel SC al final del registro de referencia (promedio de los últimos 30 segundos) del valor máximo del nivel SC durante la entrevista de trauma.
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Línea de base, Semana 8, Seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la determinación del examen de TEPT de atención primaria (PC-PTSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Seguimiento (1 mes después del final de la intervención)
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La Evaluación de PTSD de atención primaria (PC-PTSD) es una evaluación de 4 elementos diseñada para su uso en la atención primaria que evaluará la presencia de síntomas de PTSD y servirá como evaluación de PTSD.
Los encuestados responden "sí" o "no" a cada pregunta y se considera que una persona tiene PTSD si responde "sí" a al menos 3 de las 4 preguntas.
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Línea de base, Semana 8, Seguimiento (1 mes después del final de la intervención)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Seguimiento (1 mes después del final de la intervención)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) evaluará la presencia de síntomas depresivos y servirá como herramienta de detección de MDD.
El PHQ-9 es una herramienta de 9 elementos que pide a los encuestados que indiquen con qué frecuencia han sentido síntomas de depresión en una escala de 0 a 3, donde 0 = nunca y 3 = casi todos los días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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Línea de base, Semana 8, Seguimiento (1 mes después del final de la intervención)
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Cambio en la lista de verificación de TEPT para el puntaje del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems que pide a los encuestados que informen cuánto les han molestado los problemas en el último mes en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para responder a experiencias estresantes.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El BDI-II es un instrumento de 21 ítems que pide a los encuestados que indiquen cuánto les molestan los sentimientos negativos.
Las respuestas están en una escala de 0 a 3 donde 0 = el sentimiento problemático no está presente y 3 = el sentimiento es muy fuerte.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, donde las puntuaciones altas indican peores problemas con los sentimientos negativos.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en la escala de PTSD administrada por el médico Determinación de PTSD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La escala de PTSD administrada por el médico es una entrevista semiestructurada utilizada para diagnosticar el PTSD.
El número de participantes diagnosticados con PTSD antes y después de la intervención se comparará entre los brazos del estudio.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en la Determinación de MDD de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) es una entrevista semiestructurada que se utiliza para diagnosticar MDD.
El número de participantes diagnosticados con TDM antes y después de la intervención se comparará entre los brazos del estudio.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Seguimiento (1 mes después del final de la intervención)
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es un instrumento de 39 ítems que evalúa la atención plena e incluye cinco facetas (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna).
Los participantes responden a cada elemento en una escala del 1 al 5, donde 1 = la declaración nunca o muy raramente es verdadera para ellos y 5 = la declaración es muy frecuente o siempre verdadera.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 39 y 195; ciertos ítems se califican de manera inversa, de modo que las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Línea de base, Semana 8, Seguimiento (1 mes después del final de la intervención)
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Cambio en la escala de autocompasión, puntaje de forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Seguimiento (1 mes después del final de la intervención)
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La escala de autocompasión es un instrumento de 12 ítems que evalúa cómo los encuestados suelen actuar consigo mismos durante los momentos difíciles.
Los ítems se responden en una escala de 1 a 5 donde 1 = casi nunca y 5 = casi siempre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60; ciertos elementos se califican al revés, de modo que las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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Línea de base, Semana 8, Seguimiento (1 mes después del final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Abigail Lott, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00104519
- K23AT009713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados de los participantes individuales que subyacen a los resultados de la investigación informados en el artículo estarán disponibles para compartir, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos específicos de los análisis presentados para su publicación estarán disponibles 6 meses después de la publicación sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para el metanálisis de informes de participantes individuales.
Las solicitudes específicas para compartir datos deben dirigirse a adpower@emory.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos estarán disponibles indefinidamente en un enlace que se facilitará.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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