Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapellátáson alapuló Mindfulness Intervention

2023. augusztus 18. frissítette: Abigail Lott, Emory University

Alapellátáson alapuló mindfulness-beavatkozás krónikusan traumatizált egyének számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy alapellátáson alapuló figyelemfelkeltő beavatkozást próbáljon ki krónikusan traumatizált afro-amerikaiak számára, akik pozitívan szűrtek poszttraumás stressz-zavarra (PTSD) és súlyos depressziós rendellenességre (MDD) egy városi állami kórházon belüli alapellátási klinikákon. A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) és egy többmódszeres pszichológiai és fiziológiai értékelési megközelítést alkalmaz, hogy megállapítsa a mindfulness-alapú kognitív terápiás (MBCT) beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az alapellátásban a várólista kontrollal szemben afrikai országokban. Amerikaiak, akik krónikus traumának vannak kitéve, és komorbid PTSD és MDD. Értékelni fogják az MBCT-vel kapcsolatos előzetes hatásmechanizmusokat, beleértve az érzelmi diszregulációt és az autonóm funkciót. Az adatgyűjtésre és a 8 ülésből álló csoportos beavatkozásra egy városi állami kórház alapellátási klinikáiban kerül sor, amelyek elsősorban alacsony jövedelmű, kisebbségi egyéneket (>80% afroamerikaiak) szolgálnak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus traumáknak való kitettség jelentős közegészségügyi terhet jelent az alacsony jövedelmű, túlnyomórészt etnikai kisebbségekhez tartozó városi közösségekben, ami a traumával összefüggő pszichiátriai rendellenességek, különösen a PTSD és az MDD rendkívül magas szintjében tükröződik. Ennek ellenére továbbra is korlátozott a hozzáférés a viselkedési egészségügyi kezelésekhez, és továbbra is jelentős akadályok állnak a kezelésben való részvétel és a siker előtt, és az elme-test megközelítések orvosi környezetben történő integrálása kritikus lépés lehet a krónikusan traumatizált egyének kezelésében ezekben a városi környezetben. Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet, valamint egy többmódszeres értékelési megközelítést alkalmaz majd, hogy megbizonyosodjon az éberségen alapuló kognitív terápia megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról, előzetes hatásmechanizmusairól és eredményeiről a várólista kontrollal szemben 80 krónikus traumás afroamerikai embernél. valamint a komorbid PTSD és MDD tünetek.

A résztvevőket véletlenszerűen egy 8 ülésből álló (egyenként 90 perces) csoportos beavatkozásra vagy várólista kontrollra osztják. A kutatók megvizsgálják a megtartási és nyomon követési arányokat, a résztvevők jelentését a beavatkozás elfogadhatóságáról és érdeklődéséről, valamint megvizsgálják a kezelésben való részvétel akadályait önbevallási intézkedések és kilépési interjúk segítségével. Ez a tanulmány az érzelemszabályozás és az autonóm folyamatok megcélzására irányuló éberségi beavatkozás előzetes hatásmechanizmusait és eredményeit is megvizsgálja az érzelmi diszreguláció önbejelentésének mérésével az Érzelemszabályozási nehézségek Skála segítségével, valamint az autonóm izgalmat a traumákra, az eSense technológia segítségével a bőr vezetőképességének felmérésére. a standardizált traumainterjú adásakor. A látens növekedési modellezés felméri az érzelmi diszreguláció és az autonóm funkció relatív változásait az idő múlásával, beavatkozás és 1 hónapos követés révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • hajlandóság a tanulásban való részvételre
  • afroamerikainak vallja magát
  • gyermekkori és/vagy felnőttkori traumás expozíció anamnézisében (összesen 3 A-kritérium szerinti trauma)
  • pozitív PTSD képernyő (PC-PTSD ≥ 3)
  • pozitív MDD képernyő (PHQ-9 ≥ 5)

Kizárási kritériumok:

  • értelmi fogyatékosság, bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség jelenléte
  • jelenlegi szerhasználati zavar jelenléte (elmúlt 1 hónapban; lásd alább a pszichológiai mérések határértékeit)
  • aktív öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia
Az ebbe a vizsgálati csoportba randomizált résztvevők 8 hétig Mindfulness-Based Cognitive Therapy-t (MBCT) kapnak.
Viselkedési: Mindfulness-alapú kognitív terápia
A beavatkozás a depresszió visszaesésének megelőzésére szolgáló MBCT-ből áll, a trauma és a PTSD megvitatásához szükséges adaptációkkal. A résztvevők nyolc, heti 90 perces csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyek készségfejlesztést és belső gyakorlatokat foglalnak magukban. A résztvevők egy hónappal a beavatkozás befejezése után visszatérnek egy nyomon követési értékelésre.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólistás kontroll vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a vizsgálati értékeléseket akkor kapják meg, amikor nem részesülnek aktív kezelésben. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek az MBCT beavatkozásban a vizsgálati értékelések befejezését követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (1 hónappal a 8 hetes beavatkozás befejezése után)
A megtartási arányt a foglalkozásokon való részvétel alapján értékeljük. Az alacsony jövedelmű kisebbségi lakosság körében végzett korábbi, mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) beavatkozások 53-80%-os befejezési arányt eredményeztek. Az alapellátásban végzett MBSR 80%-os és az MBCT 75%-os befejezési aránya alapján mind a harci állatorvosi mintákban, mind az alapellátásban várhatóan javuló hozzáférhetőség alapján várható, hogy az intervenciós csoportba tartozó alanyok legalább 75%-os megtartást fognak tanúsítani, és követni fogják. - emelt árak.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (1 hónappal a 8 hetes beavatkozás befejezése után)
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) pontszáma
Időkeret: 8. hét
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) segítségével értékeljük. A CSQ egy 8 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék a kapott ellátás minőségét egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol 1 = gyenge és 4 = kiváló. A nyers összpontszám 8-tól 24-ig terjed, ahol a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek.
8. hét
A pszichológiai kezelés észlelt akadályai (PBPT) skála pontszáma
Időkeret: 8. hét
A kezelés akadályait a PBPT (Perceived Barriers to Psychological Treatment, PBPT) skála segítségével értékeljük. A PBPT egy 25 tételes skála, amely a válaszadókat olyan tényezőkről kérdezi, amelyek zavarják a heti terápia látogatását. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik, ahol 1 = lehetetlen, és 5 = nem probléma. A nyers összpontszám 25 és 125 között mozog, ahol a magasabb pontszámok alacsony akadályokat jeleznek a pszichoterápia részvételével kapcsolatban.
8. hét
Változás az érzelemszabályozási skála nehézségeiben (DERS) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 5., 7., 8. hét és utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) egy 36 tételből álló eszköz, amely az érzelmi diszregulációt méri fel, és hat alskálát tartalmaz (érzelmek el nem fogadása, célirányos viselkedés nehézsége negatív érzelmek jelenlétében, impulzusok kontrollálásának nehézsége negatív érzelmek jelenlétében érzelmek, az érzelmek tudatosságának hiánya, a hatékony érzelemszabályozási stratégiák korlátozott használata és az érzelmek megértésének hiánya). A válaszokat 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) skálázzuk. Az összes nyers pontszám 36 és 180 között mozog; bizonyos tételek fordított pontozása történik, így a magasabb pontszámok az érzelemszabályozás fokozott nehézségét jelzik.
Kiindulási állapot, 3., 5., 7., 8. hét és utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Csoport utáni követési kérdőív
Időkeret: 8. hét
Az MBCT-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy nyílt végű, követési kérdőívet töltenek ki, amelynek célja a beavatkozásban való részvétellel kapcsolatos érzések és változások felmérése. A 10 kérdés a következőket tartalmazza: „hogyan érezte magát a csoporttal kapcsolatban?” és "milyen akadályok merültek fel a csoportban való részvételben?". A válaszok szöveges formában, nem pedig előre beállított skálán vannak.
8. hét
A bőr vezetőképességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A bőr vezetőképességének (SC) válaszát egy mobil SC-eszköz, az eSense (Mindfield Biosystems) segítségével mérik. Az SC folyamatos rögzítését a kézen lévő elektródákkal mérik, és az adatokat az eSense alkalmazáson keresztül továbbítják. A PhenX Toolkit protokoll használatával kétperces alapszintű SC-mérés történik, majd az SC-szinteket a standardizált traumainterjú beadása során közvetlenül azt követően, hogy meghatározzák a trauma ingerekre adott fiziológiai reakcióképességét. Az SC-választ úgy számítják ki, hogy a kiindulási felvétel végén (az utolsó 30 másodperc átlaga) levonják az SC-szintet a traumainterjú alatti maximális SC-szint értékéből.
Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapellátási PTSD képernyő (PC-PTSD) meghatározásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A Primary Care PTSD Screen (PC-PTSD) egy 4 elemből álló képernyő, amelyet az alapellátásban való használatra terveztek, és felméri a PTSD tüneteit, és PTSD-szűrőként szolgál. A válaszadók „igen” vagy „nem” választ adnak minden kérdésre, és az egyén PTSD-snek minősül, ha a 4 kérdésből legalább 3-ra „igen”-nel válaszol.
Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Változás a betegegészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) felméri a depressziós tünetek jelenlétét, és MDD szűrőeszközként szolgál. A PHQ-9 egy 9 elemből álló eszköz, amely arra kéri a válaszadókat, hogy jelezzék, milyen gyakran érezték a depresszió tüneteit egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol 0 = egyáltalán nem, és 3 = szinte minden nap. Az összpontszám 0 és 27 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Változás a PTSD ellenőrzőlistájában a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM)-5 (PCL-5) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A PCL-5 egy 20 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a válaszadókat, hogy egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő skálán számoljanak be arról, mennyire zavarták őket a problémák az elmúlt hónapban. Az összpontszám 0 és 80 között van, ahol a magasabb pontszámok a stresszes élményekre adott válaszok megnövekedett nehézségét jelzik.
Alapállapot, 8. hét
Változás a Beck Depresszió Inventory-II (BDI-II) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A BDI-II egy 21 elemből álló eszköz, amely arra kéri a válaszadókat, hogy jelezzék, mennyire zavarják őket a negatív érzések. A válaszok egy 0-tól 3-ig terjedő skálán vannak, ahol 0 = a problémás érzés nincs jelen, és 3 = az érzés nagyon erős. Az összpontszám 0 és 63 között van, ahol a magas pontszámok a negatív érzésekkel kapcsolatos rosszabb problémákat jelzik.
Alapállapot, 8. hét
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD skála PTSD meghatározásában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A Clinician Administered PTSD Scale egy félig strukturált interjú, amelyet a PTSD diagnosztizálására használnak. A PTSD-vel diagnosztizált résztvevők számát a beavatkozás előtt és után összehasonlítják a vizsgálati ágak között.
Alapállapot, 8. hét
Változás a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) MDD meghatározásában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) egy félig strukturált interjú, amelyet az MDD diagnosztizálására használnak. A beavatkozás előtti és utáni MDD-vel diagnosztizált résztvevők számát a vizsgálati csoportok között összehasonlítják.
Alapállapot, 8. hét
Változás az Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A Five Facet Mindfulness Questionnaire egy 39 elemből álló eszköz az éberség felmérésére, és öt aspektust tartalmaz (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya). A résztvevők minden tételre 1-től 5-ig terjedő skálán válaszolnak, ahol 1 = az állítás soha vagy nagyon ritkán igaz rájuk és 5 = az állítás nagyon gyakran vagy mindig igaz. Az összes nyers pontszám 39 és 195 között mozog; bizonyos tételek fordított pontozása történik, így a magasabb pontszámok fokozott figyelmességre utalnak.
Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Változás a saját együttérzés skálájában, a rövidített forma pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A Self Compassion Scale egy 12 tételből álló eszköz, amely felméri, hogy a válaszadók általában hogyan viselkednek önmagukkal a nehéz időkben. A kérdésekre 1-től 5-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol 1 = szinte soha és 5 = szinte mindig. Az összpontszám 12 és 60 között van; bizonyos tételeket fordított pontozással értékelnek, így a magasabb pontszámok fokozott együttérzést jeleznek.
Kiindulási állapot, 8. hét, utánkövetés (1 hónappal a beavatkozás befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abigail Lott, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00104519
  • K23AT009713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A cikkben közölt kutatási eredmények alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adat az azonosítás után megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A közzétételre benyújtott elemzések konkrét adatai a közzétételt követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az egyéni résztvevői jelentés metaanalíziséhez. A konkrét adatmegosztási kérelmeket az adpower@emory.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az igénylőknek alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést. Az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek egy megadandó linken.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel