Perusterveydenhuoltoon perustuva mindfulness-interventio
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Abigail Lott, Emory University
Perushoitoon perustuva mindfulness-interventio kroonisesti traumatisoituneille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida perushoitoon perustuvaa mindfulness-interventiota kroonisesti traumatisoituneille afroamerikkalaisille, jotka ovat positiivisia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja vakavan masennushäiriön (MDD) suhteen kaupunkisairaalan perusterveydenhuollon klinikoilla.
Tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) sekä monimenetelmäistä psykologista ja fysiologista arviointitapaa selvittääkseen mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden perusterveydenhuollossa verrattuna jonotuslistakontrolliin afrikkalaisissa. Amerikkalaiset, joilla on krooninen trauma-altistus ja samanaikainen PTSD ja MDD.
MBCT:hen liittyvät alustavat vaikutusmekanismit, mukaan lukien tunnehäiriöt ja autonominen toiminta, arvioidaan.
Tiedonkeruu ja 8-istunnon ryhmäinterventio suoritetaan perusterveydenhuollon klinikoilla kaupungin julkisessa sairaalassa, joka palvelee ensisijaisesti pienituloisia vähemmistöhenkilöitä (>80 % afroamerikkalaisia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesta traumaaltistumisesta aiheutuu merkittävä kansanterveystaakka pienituloisissa, pääasiassa etnisiin vähemmistöihin kuuluvissa kaupunkiyhteisöissä, mikä näkyy traumaan liittyvien psykiatristen häiriöiden, erityisesti PTSD:n ja MDD:n, poikkeuksellisen korkeana määränä. Tästä huolimatta käyttäytymiseen liittyvien terveyshoitojen rajallinen saatavuus ja merkittävät esteet hoitoon osallistumiselle ja onnistumiselle ovat edelleen olemassa, ja mielen ja kehon lähestymistavan integroiminen lääketieteellisiin ympäristöihin voisi olla kriittinen seuraava askel kroonisesti traumatisoituneiden yksilöiden hoidossa näissä kaupunkiympäristöissä. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa sekä monimenetelmäistä arviointitapaa, jotta voidaan varmistaa mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat toimintamekanismit ja tulokset jonotuslistakontrolliin verrattuna 80 afroamerikkalaisella, joilla on krooninen trauma-altistus. ja samanaikaiset PTSD- ja MDD-oireet.
Osallistujat satunnaistetaan 8 istunnon (90 minuuttia kukin) ryhmäinterventioon tai jonotuslistakontrolliin. Tutkijat tarkastelevat hoitoon sitoutumista ja seurantaa, osallistujien raporttia toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja kiinnostuksesta sekä tutkivat hoitoon osallistumisen esteitä itseraportointitoimenpiteiden ja poistumishaastattelujen avulla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös alustavia toimintamekanismeja ja mindfulness-intervention tuloksia tunteiden säätelyn ja autonomisten prosessien kohdistamisessa mittaamalla omaa raporttia tunteiden säätelyhäiriöistä käyttämällä Disfficulties in Emotion Regulation Scale -asteikolla ja autonomista kiihottumista traumavihjeisiin käyttämällä eSense-teknologiaa ihon johtavuuden arvioimiseen. Standardisoidun traumahaastattelun aikana. Piilevä kasvun mallinnus arvioi suhteellisia muutoksia tunteiden säätelyhäiriöissä ja autonomisessa toiminnassa ajan kuluessa interventioiden ja 1 kuukauden seurannan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abigail Lott, PhD
- Puhelinnumero: 404-712-0159
- Sähköposti: abigail.lott@emoryhealthcare.org
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa tietoinen suostumus
- halu osallistua tutkimukseen
- itse-identiteetti afroamerikkalaiseksi
- lapsuuden ja/tai aikuisen traumaaltistuminen (yhteensä 3 kriteerin A traumaa)
- positiivinen PTSD-näyttö (PC-PTSD ≥ 3)
- positiivinen MDD-näyttö (PHQ-9 ≥ 5)
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvamma, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- nykyisen päihdehäiriön esiintyminen (viime 1 kuukausi; katso psykologisten mittareiden rajapisteet alta)
- aktiivinen itsemurha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) -terapiaa 8 viikon ajan.
|
Interventio koostuu MBCT:stä masennuksen uusiutumisen ehkäisemiseksi sekä mukautuksia trauman ja PTSD:n käsittelemiseksi.
Osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen 90 minuutin ryhmäistuntoon, jotka sisältävät taitoharjoittelua ja harjoittelua.
Osallistujat palaavat kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä seuranta-arviointiin.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujille, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrollitutkimusryhmään, suoritetaan tutkimusarvioinnit, kun he eivät saa aktiivista hoitoa.
Osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua MBCT-interventioon tutkimusarviointien päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (1 kuukausi 8 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Säilytysasteet arvioidaan istuntoihin osallistumisen perusteella.
Aiemmat mindfulness-pohjaiset stressinvähennystoimenpiteet (MBSR) pienituloisten vähemmistöjen keskuudessa ovat tuottaneet valmistumisasteen 53–80 %.
Perusterveydenhuollon MBSR:n 80 %:n suorittamisasteen ja MBCT:n 75 %:n suorittamisasteen perusteella sekä taistelueläinlääkärinäytteissä että odotettuun parantuneeseen saatavuuteen perusterveydenhuollon kautta, on odotettavissa, että interventioryhmän koehenkilöt osoittavat vähintään 75 %:n säilymisen ja seuraavat. -korot.
|
Lähtötilanne seurantaan (1 kuukausi 8 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) avulla.
CSQ on 8 kohdan kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan saamansa hoidon laatu asteikolla 1-4, jossa 1 = huono ja 4 = erinomainen.
Raaka-arvot vaihtelevat välillä 8–24, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 8
|
|
Psykologisen hoidon havaitut esteet (PBPT) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hoidon esteet arvioidaan käyttämällä PBPT (Perceived Barriers to Psychological Treatment) -asteikkoa.
PBPT on 25-osainen asteikko, jossa vastaajilta kysytään tekijöistä, jotka häiritsevät viikoittaiseen terapiaan osallistumista.
Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = mahdotonta osallistua ja 5 = ei ongelma.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 25–125, jolloin korkeammat pisteet osoittavat alhaisia esteitä psykoterapiaan osallistumiselle.
|
Viikko 8
|
|
Muutos vaikeudessa tunnesääntelyasteikossa (DERS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 5, 7, 8 ja seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) on 36 pisteen instrumentti, joka arvioi tunteiden säätelyhäiriöitä ja sisältää kuusi alaasteikkoa (tunteiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen negatiivisten tunteiden läsnä ollessa, vaikeudet hallita impulsseja negatiivisten tunteiden läsnä ollessa tunteet, tunteiden tiedostamisen puute, tehokkaiden tunteiden säätelystrategioiden rajallinen käyttö ja tunteiden ymmärtämisen puute).
Vastaukset skaalataan yhdestä (lähes ei koskaan) 5:een (melkein aina).
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 36-180; tietyt asiat pisteytetään käänteisesti, joten korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Lähtötilanne, viikot 3, 5, 7, 8 ja seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Ryhmän jälkeinen seurantakysely
Aikaikkuna: Viikko 8
|
MBCT-interventioon satunnaistetut osallistujat täyttävät avoimen seurantakyselyn, joka on suunniteltu arvioimaan interventioon osallistumisen aiheuttamia tunteita ja muutoksia.
10 kysymystä ovat "mitä pidit ryhmästä?" ja "mitä esteitä sinulle tuli ryhmään osallistumiselle?".
Vastaukset ovat tekstimuodossa ennemminkin kuin ennalta määritetyllä asteikolla.
|
Viikko 8
|
|
Muutos ihon johtamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Ihon konduktanssin (SC) vaste mitataan liikkuvalla SC-laitteella, eSense (Mindfield Biosystems).
SC:n jatkuva tallennus mitataan elektrodeilla käsissä ja tiedot välitetään eSense-sovelluksen kautta.
PhenX Toolkit -protokollaa käyttämällä saadaan kahden minuutin perusmittaus SC:stä ja sitten SC-tasot mitataan standardoidun traumahaastattelun annon aikana välittömästi sen jälkeen, jotta voidaan määrittää fysiologinen reaktiivisuus traumaärsykkeisiin.
SC-vaste lasketaan vähentämällä SC-taso perustason tallennuksen lopussa (viimeisten 30 sekunnin keskiarvo) SC-tason maksimiarvosta traumahaastattelun aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perushoidon PTSD-näytön (PC-PTSD) määrittämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Primary Care PTSD-näyttö (PC-PTSD) on neljän kohteen näyttö, joka on suunniteltu käytettäväksi perusterveydenhuollossa, ja se arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja toimii PTSD-seulonnana.
Vastaajat vastaavat "kyllä" tai "ei" jokaiseen kysymykseen, ja yksilöllä katsotaan olevan PTSD, jos hän vastaa "kyllä" vähintään kolmeen kysymyksestä neljästä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) arvioi masennusoireiden esiintymisen ja toimii MDD-seulontatyökaluna.
PHQ-9 on 9 kohdan työkalu, joka pyytää vastaajia ilmoittamaan, kuinka usein he ovat tunteneet masennuksen oireita asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = melkein joka päivä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
|
Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 (PCL-5) pisteen PTSD-tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PCL-5 on 20 kohdan kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään kertomaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), kuinka paljon he ovat vaivanneet ongelmia viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, jolloin korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä vaikeuksia vastata stressaaviin kokemuksiin.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
BDI-II on 21 kohdan instrumentti, jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon negatiiviset tunteet häiritsevät heitä.
Vastaukset ovat asteikolla 0-3, jossa 0 = ongelmallista tunnetta ei ole ja 3 = tunne on erittäin voimakas.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63, jossa korkeat pisteet osoittavat pahempia negatiivisten tunteiden ongelmia.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa PTSD-määrittelyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Clinician Administered PTSD Scale on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään PTSD:n diagnosoimiseen.
Tutkimusryhmien välillä verrataan niiden osallistujien lukumäärää, joilla on diagnosoitu PTSD ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) MDD-määrittelyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään MDD:n diagnosoimiseen.
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on diagnosoitu MDD ennen ja jälkeen interventio, verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire on 39-kohdan väline mindfulnessin arvioimiseksi, ja se sisältää viisi puolta (havainnointi, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen).
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan asteikolla 1-5, jossa 1 = väite ei ole koskaan tai erittäin harvoin totta heidän kohdallaan ja 5 = väite on erittäin usein tai aina totta.
Kokonaisraakapisteet vaihtelevat välillä 39-195; tietyt kohteet pisteytetään käänteisesti, joten korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tietoisuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos itsemyötätunto-asteikossa, lyhyen lomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Self Compassion Scale on 12 pisteen mittari, joka arvioi, kuinka vastaajat tyypillisesti käyttäytyvät itseään kohtaan vaikeina aikoina.
Asioihin vastataan asteikolla 1-5, jossa 1 = melkein ei koskaan ja 5 = melkein aina.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-60; tietyt asiat pisteytetään käänteisesti, joten korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä itsemyötätuntoa.
|
Lähtötilanne, viikko 8, seuranta (1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Lott, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00104519
- K23AT009713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien kerätyt tiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tutkimustulosten taustalla, ovat jaettavissa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tarkat tiedot julkaistavaksi toimitetuista analyyseistä ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen yksittäisten osallistujien raporttien meta-analyysiin.
Tietyt tiedonjakopyynnöt tulee lähettää osoitteeseen adpower@emory.edu.
Saadakseen pääsyn pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi toimitettavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis