- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03922581
Primæromsorgsbasert oppmerksomhetsintervensjon
Primæromsorgsbasert oppmerksomhetsintervensjon for kronisk traumatiserte individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en betydelig folkehelsebelastning av kronisk traumeeksponering i bysamfunn med lav inntekt, hovedsakelig etniske minoriteter, noe som gjenspeiles i de ekstraordinært høye nivåene av traumerelaterte psykiatriske lidelser, spesielt PTSD og MDD. Til tross for dette gjenstår begrenset tilgang til atferdshelsebehandling og betydelige barrierer for behandlingsengasjement og suksess, og integrering av kropps-sinn-tilnærminger i medisinske omgivelser kan være et kritisk neste skritt i behandling av kronisk traumatiserte individer i disse urbane miljøene. Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign sammen med en vurderingsmetode med flere metoder for å fastslå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige virkningsmekanismene og resultatene av mindfulness-basert kognitiv terapi versus ventelistekontroll hos 80 afroamerikanere med kronisk traumeeksponering og komorbide PTSD- og MDD-symptomer.
Deltakerne vil bli randomisert til en 8-sesjon (90 minutter hver) gruppeintervensjon eller ventelistekontroll. Forskerne vil undersøke retensjons- og oppfølgingsrater, deltakernes rapport om aksept og interesse for intervensjonen, og undersøke barrierer for behandlingsengasjement gjennom selvrapporteringstiltak og exitintervjuer. Denne studien vil også undersøke foreløpige handlingsmekanismer og utfall av oppmerksomhetsintervensjonen i målretting mot emosjonsregulering og autonome prosesser ved å måle selvrapportering av emosjonsdysregulering ved å bruke Difficulties in Emotion Regulation Scale og autonom opphisselse til traumesignaler ved hjelp av eSense-teknologi for å vurdere hudkonduktans. under administrasjon av standardisert traumeintervju. Latent vekstmodellering vil vurdere relative endringer i emosjonsdysregulering og autonom funksjon over tid gjennom intervensjon og 1 måneds oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Lott, PhD
- Telefonnummer: 404-712-0159
- E-post: abigail.lott@emoryhealthcare.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å gi informert samtykke
- vilje til å delta i studiet
- selvidentitet som afroamerikaner
- historie med barndom og/eller voksen traumeeksponering (3 totale kriterium A-traumer)
- positiv PTSD-skjerm (PC-PTSD ≥ 3)
- positiv MDD-skjerm (PHQ-9 ≥ 5)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming, bipolar eller psykotisk lidelse
- tilstedeværelse av nåværende rusforstyrrelse (siste 1 måned; se avkortede skårer i psykologiske mål nedenfor)
- aktiv suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil motta Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) i 8 uker.
|
Intervensjonen består av MBCT for forebygging av tilbakefall av depresjon med tilpasninger for å diskutere traumer og PTSD.
Deltakerne deltar på åtte ukentlige 90-minutters gruppeøkter som involverer ferdighetstrening og praksis i klassen.
Deltakerne kommer tilbake en måned etter at intervensjonen er avsluttet for en oppfølgingsvurdering.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollstudiearmen på venteliste vil bli administrert studievurderingene mens de ikke mottar aktiv behandling.
Deltakerne vil få mulighet til å delta i MBCT-intervensjonen etter at studievurderingene er gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (1 måned etter slutten av 8-ukers intervensjon)
|
Oppbevaringsrater vil bli vurdert ved bruk av sesjonsoppmøte.
Tidligere mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjoner blant lavinntektsminoritetsbefolkninger har gitt fullføringsrater på 53–80 %.
Basert på 80 % fullføringsgrad av MBSR i primærhelsetjenesten og 75 % fullføringsgrad av MBCT både i kampveterinærprøver og den forventede forbedrede tilgjengeligheten gjennom primærhelsetjenesten, forventes det at forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bevise minst 75 % retensjon og følge - opp priser.
|
Baseline gjennom oppfølging (1 måned etter slutten av 8-ukers intervensjon)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ) Poeng
Tidsramme: Uke 8
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ).
CSQ er et 8-elements spørreskjema som ber respondentene vurdere kvaliteten på omsorgen de mottok på en skala fra 1 til 4 der 1 = dårlig og 4 = utmerket.
Totale råskårer varierer fra 8 til 24 der høyere verdier indikerer større tilfredshet.
|
Uke 8
|
Perceived Barriers to Psychological Treatment (PBPT) Scale Score
Tidsramme: Uke 8
|
Barrierer for behandling vil bli vurdert ved å bruke skalaen Perceived Barriers to Psychological Treatment (PBPT).
PBPT er en 25-elements skala som spør respondentene om faktorer som forstyrrer å delta i ukentlig terapi.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala der 1 = umulig å delta og 5 = ikke et problem.
Totale råskårer varierer fra 25 til 125 der høyere skårer indikerer lave barrierer for å delta i psykoterapi.
|
Uke 8
|
Endring i vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 3, 5, 7, 8 og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et instrument med 36 elementer som vurderer emosjonsdysregulering og inkluderer seks underskalaer (ikke-aksept av følelser, problemer med målrettet atferd i nærvær av negative følelser, problemer med å kontrollere impulser i nærvær av negative følelser følelser, manglende bevissthet om følelser, begrenset bruk av effektive emosjonsreguleringsstrategier og manglende forståelse av følelser).
Svarene skaleres fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Totale råskårer varierer fra 36 til 180; enkelte elementer er omvendt skåret slik at høyere score indikerer økt vanskelighet med følelsesregulering.
|
Baseline, uke 3, 5, 7, 8 og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Oppfølgingsspørreskjema etter gruppe
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakere som er randomisert til MBCT-intervensjonen vil fylle ut et åpent, oppfølgingsspørreskjema designet for å vurdere følelser og endringer opplevd fra deltakelse i intervensjonen.
De 10 spørsmålene inkluderer "hva følte du om gruppen?" og "hvilke barrierer kom opp for deg ved å delta i gruppen?".
Svarene er i tekstform i stedet for på en forhåndsinnstilt skala.
|
Uke 8
|
Endring i hudens konduktans
Tidsramme: Baseline, uke 8, oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Hudkonduktans (SC)-respons vil bli målt ved hjelp av en mobil SC-enhet, eSense (Mindfield Biosystems).
Kontinuerlig opptak av SC måles med elektroder på hendene og data overføres gjennom eSense-appen.
Ved å bruke PhenX Toolkit-protokollen, vil et to-minutters grunnlinjemål av SC oppnås, og deretter vil SC-nivåer bli målt under administrering av det standardiserte traumeintervjuet umiddelbart etter for å bestemme fysiologisk reaktivitet til traumestimuli.
SC-responsen beregnes ved å trekke SC-nivået ved slutten av baseline-registreringen (gjennomsnitt av siste 30 sekunder) fra den maksimale SC-nivåverdien under traumeintervjuet.
|
Baseline, uke 8, oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PTSD-skjermen (PC-PTSD) i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Baseline, uke 8, oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Primary Care PTSD Screen (PC-PTSD) er en 4-elements skjerm designet for bruk i primærhelsetjenesten som vil vurdere forekomst av PTSD-symptomer og tjene som PTSD-screener.
Respondentene svarer "ja" eller "nei" på hvert spørsmål, og en person anses å ha PTSD hvis de svarer med "ja" på minst 3 av de 4 spørsmålene.
|
Baseline, uke 8, oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 8, oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil vurdere forekomst av depressive symptomer og tjene som MDD-screeningverktøy.
PHQ-9 er et verktøy med ni elementer som ber respondentene angi hvor ofte de har følt symptomer på depresjon på en skala fra 0 til 3 der 0 = ikke i det hele tatt og 3 = nesten hver dag.
Totalskåre varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer verre depresjon.
|
Baseline, uke 8, oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
PCL-5 er et spørreskjema med 20 elementer som ber respondentene rapportere hvor mye de har vært plaget av problemer den siste måneden på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Totalskåre varierer fra 0 til 80 hvor høyere skår indikerer økt vanskelighet med respons på stressende opplevelser.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
BDI-II er et instrument med 21 elementer som ber respondentene angi hvor mye de er plaget av negative følelser.
Svarene er på en skala fra 0 til 3 der 0 = den problematiske følelsen ikke er tilstede og 3 = følelsen er veldig sterk.
Totalskåre varierer fra 0 til 63, der høye skårer indikerer verre problemer med negative følelser.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i PTSD-skala-bestemmelse av kliniker administrert PTSD
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Clinician Administered PTSD Scale er et semi-strukturert intervju som brukes til å diagnostisere PTSD.
Antall deltakere diagnostisert med PTSD før og etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) MDD-bestemmelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et semistrukturert intervju som brukes til å diagnostisere MDD.
Antall deltakere diagnostisert med MDD før og etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i fem fasetter Mindfulness Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, uke 8, oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et instrument med 39 elementer som vurderer oppmerksomhet, og inkluderer fem fasetter (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse).
Deltakerne svarer på hvert punkt på en skala fra 1 til 5 der 1 = utsagnet er aldri eller svært sjelden sant for dem og 5 = utsagnet er veldig ofte eller alltid sant.
Totale råskårer varierer fra 39 til 195; enkelte elementer er omvendt skåret slik at høyere skår indikerer økt oppmerksomhet.
|
Baseline, uke 8, oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i Self Compassion Scale, Short Form Score
Tidsramme: Baseline, uke 8, oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Self Compassion Scale er et 12-elements instrument som vurderer hvordan respondenter vanligvis opptrer mot seg selv i vanskelige tider.
Punkter besvares på en skala fra 1 til 5 der 1 = nesten aldri og 5 = nesten alltid.
Totalscore varierer fra 12 til 60; visse elementer er reversert poengsum slik at høyere poengsum indikerer økt selvmedfølelse.
|
Baseline, uke 8, oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Lott, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00104519
- K23AT009713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungFullført
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKokainbruksforstyrrelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelseForente stater