- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03922581
Intervence všímavosti založená na primární péči
Primární péče založená na všímavosti u chronicky traumatizovaných jedinců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V městských komunitách s nízkými příjmy, převážně etnických menšin, existuje značná zátěž pro veřejné zdraví spojená s vystavením chronickému traumatu, což se odráží v mimořádně vysoké míře psychiatrických poruch souvisejících s traumatem, zejména PTSD a MDD. Navzdory tomu zůstává omezený přístup k behaviorální zdravotní léčbě a významné překážky pro zapojení do léčby a její úspěch a integrace přístupů mysli a těla v lékařských prostředích by mohla být kritickým dalším krokem při léčbě chronicky traumatizovaných jedinců v těchto městských prostředích. Tato studie bude využívat design randomizované kontrolované studie spolu s přístupem hodnocení založeného na více metodách, aby se zjistila proveditelnost, přijatelnost a předběžné mechanismy působení a výsledky kognitivní terapie založené na všímavosti oproti kontrole na čekací listině u 80 Afroameričanů s chronickým traumatem. a komorbidní symptomy PTSD a MDD.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupinové intervence v délce 8 sezení (každá po 90 minutách) nebo kontroly na čekací listině. Výzkumníci prozkoumají míru udržení a následného sledování, zprávu účastníků o přijatelnosti a zájmu o intervenci a prozkoumají překážky zapojení do léčby prostřednictvím sebehodnocení a výstupních rozhovorů. Tato studie bude také zkoumat předběžné mechanismy působení a výsledky intervence všímavosti při zacílení regulace emocí a autonomních procesů měřením self-reportu o dysregulaci emocí pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale a autonomního vzrušení k traumatu pomocí technologie eSense k posouzení vodivosti pokožky. při podávání Standardizovaného traumatického rozhovoru. Modelování latentního růstu bude hodnotit relativní změny v dysregulaci emocí a autonomních funkcí v průběhu času prostřednictvím intervence a 1měsíčního sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abigail Lott, PhD
- Telefonní číslo: 404-712-0159
- E-mail: abigail.lott@emoryhealthcare.org
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- ochotu podílet se na studiu
- vlastní identitu jako Afroameričan
- anamnéza traumatizace v dětství a/nebo v dospělosti (celkem 3 traumata kritéria A)
- pozitivní obrazovka PTSD (PC-PTSD ≥ 3)
- pozitivní MDD obrazovka (PHQ-9 ≥ 5)
Kritéria vyloučení:
- přítomnost mentálního postižení, bipolární nebo psychotické poruchy
- přítomnost současné poruchy užívání návykových látek (poslední 1 měsíc; viz hraniční skóre v psychologických měřeních níže)
- aktivní sebevraždu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Účastníci randomizovaní do této větve studie budou dostávat kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT) po dobu 8 týdnů.
|
Intervence sestává z MBCT pro prevenci relapsu deprese s adaptacemi pro diskusi o traumatu a PTSD.
Účastníci absolvují osm týdenních 90minutových skupinových sezení zahrnujících nácvik dovedností a procvičování ve třídě.
Účastníci se vrátí měsíc po ukončení intervence k následnému posouzení.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníkům randomizovaným do větve kontrolní studie na čekací listině bude provedeno hodnocení studie, aniž by dostávali aktivní léčbu.
Účastníci dostanou příležitost zúčastnit se MBCT intervence po dokončení hodnocení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (1 měsíc po skončení 8týdenní intervence)
|
Míra retence bude posouzena na základě návštěvnosti zasedání.
Předchozí intervence zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti (MBSR) u menšinové populace s nízkými příjmy přinesly míru dokončení 53–80 %.
Na základě 80% míry dokončení MBSR v primární péči a 75% míry dokončení MBCT jak ve vzorcích bojových veterinárních lékařů, tak očekávané zlepšené dostupnosti prostřednictvím primární péče, se očekává, že subjekty v intervenční skupině budou prokazovat alespoň 75% udržení a následovat vyšší sazby.
|
Výchozí stav až po sledování (1 měsíc po skončení 8týdenní intervence)
|
Skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ).
Časové okno: 8. týden
|
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ).
CSQ je 8položkový dotazník, který respondenty žádá, aby ohodnotili kvalitu péče, které se jim dostalo, na stupnici od 1 do 4, kde 1 = špatná a 4 = výborná.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 8 do 24, kde vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost.
|
8. týden
|
Skóre škály vnímaných bariér psychologické léčby (PBPT).
Časové okno: 8. týden
|
Překážky v léčbě budou hodnoceny pomocí škály Vnímané bariéry psychologické léčby (PBPT).
PBPT je škála s 25 položkami, která se respondentů ptá na faktory, které narušují docházku na týdenní terapii.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, kde 1 = nelze se zúčastnit a 5 = není problém.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 25 do 125, kde vyšší skóre ukazuje na nízké překážky týkající se návštěvy psychoterapie.
|
8. týden
|
Změna skóre na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 5, 7, 8 a sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS) je 36-položkový nástroj hodnotící dysregulaci emocí a zahrnuje šest subškál (nepřijímání emocí, potíže s cíleným chováním za přítomnosti negativních emocí, potíže s ovládáním impulzů za přítomnosti negativních emoce, nedostatečné povědomí o emocích, omezené používání účinných strategií regulace emocí a nedostatečné porozumění emocím).
Odpovědi jsou škálovány od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 36 do 180; některé položky jsou ohodnoceny obráceně, takže vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
|
Výchozí stav, týdny 3, 5, 7, 8 a sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Následný dotazník po skupině
Časové okno: 8. týden
|
Účastníci randomizovaní do MBCT intervence vyplní otevřený, následný dotazník určený k posouzení pocitů a změn, které prožívaly z účasti na intervenci.
Mezi 10 otázkami patří: „Jak jste se cítili ve skupině?“ a "jaké překážky pro vás při účasti ve skupině nastaly?".
Odpovědi jsou spíše v textové podobě než v předem nastaveném měřítku.
|
8. týden
|
Změna vodivosti kůže
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Odezva kožní vodivosti (SC) bude měřena pomocí mobilního SC zařízení eSense (Mindfield Biosystems).
Nepřetržitý záznam SC je měřen elektrodami na rukou a data jsou přenášena prostřednictvím aplikace eSense.
Pomocí protokolu PhenX Toolkit bude získáno dvouminutové základní měření SC a poté budou hladiny SC měřeny během podávání standardizovaného traumatického rozhovoru bezprostředně po něm, aby se určila fyziologická reaktivita na traumatické podněty.
Odezva SC se vypočítá odečtením úrovně SC na konci základního záznamu (průměr za posledních 30 sekund) od maximální hodnoty úrovně SC během traumatického rozhovoru.
|
Výchozí stav, týden 8, sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v určování obrazovky primární péče PTSD (PC-PTSD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Primární obrazovka PTSD (PC-PTSD) je 4-položková obrazovka určená pro použití v primární péči, která vyhodnotí přítomnost příznaků PTSD a bude sloužit jako screener PTSD.
Respondenti odpoví „ano“ nebo „ne“ na každou otázku a jednotlivec je považován za osobu trpící PTSD, pokud odpoví „ano“ alespoň na 3 ze 4 otázek.
|
Výchozí stav, týden 8, sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) vyhodnotí přítomnost symptomů deprese a poslouží jako nástroj pro screening MDD.
PHQ-9 je 9položkový nástroj, který žádá respondenty, aby uvedli, jak často pociťovali příznaky deprese na stupnici od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
Výchozí stav, týden 8, sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro skóre diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který respondenty žádá, aby uvedli, jak moc je za poslední měsíc obtěžovaly problémy, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou obtížnost reakcí na stresující zážitky.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
BDI-II je nástroj o 21 položkách, který respondenty žádá, aby uvedli, jak moc je obtěžují negativní pocity.
Odpovědi jsou na stupnici od 0 do 3, kde 0 = problémový pocit není přítomen a 3 = pocit je velmi silný.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vysoké skóre ukazuje na horší problémy s negativními pocity.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna ve stupnici PTSD v ordinaci lékaře Stanovení PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Škála PTSD prováděná lékařem je polostrukturovaný rozhovor používaný k diagnostice PTSD.
Počet účastníků s diagnózou PTSD před a po intervenci bude porovnán mezi rameny studie.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Stanovení MDD
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je polostrukturovaný rozhovor používaný k diagnostice MDD.
Počet účastníků s diagnózou MDD před a po intervenci bude porovnán mezi rameny studie.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna skóre pětifasetového dotazníku všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Dotazník všímavosti pěti faset je nástroj o 39 položkách hodnotící všímavost a zahrnuje pět aspektů (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita na vnitřní prožitek).
Účastníci odpovídají na každou položku na stupnici od 1 do 5, kde 1 = tvrzení je pro ně nikdy nebo velmi zřídka pravdivé a 5 = tvrzení je velmi často nebo vždy pravdivé.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 39 do 195; některé položky jsou hodnoceny obráceně, takže vyšší skóre značí zvýšenou pozornost.
|
Výchozí stav, týden 8, sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Změna stupnice soucitu se sebou samým, skóre krátké formy
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Škála soucitu se sebou samým je 12položkový nástroj, který hodnotí, jak se k sobě respondenti obvykle chovají v těžkých časech.
Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 5, kde 1 = téměř nikdy a 5 = téměř vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60; některé položky mají obrácené skóre, takže vyšší skóre naznačuje zvýšený soucit se sebou samým.
|
Výchozí stav, týden 8, sledování (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Lott, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00104519
- K23AT009713 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .