Primärversorgungsbasierte Achtsamkeitsintervention
18. August 2023 aktualisiert von: Abigail Lott, Emory University
Primärversorgungsbasierte Achtsamkeitsintervention für chronisch traumatisierte Personen
Der Zweck dieser Studie ist es, eine auf der Grundversorgung basierende Achtsamkeitsintervention für chronisch traumatisierte Afroamerikaner zu testen, die positiv auf posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und schwere depressive Störung (MDD) in Kliniken der Grundversorgung in einem städtischen öffentlichen Krankenhaus untersucht wurden.
Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) zusammen mit einem psychologischen und physiologischen Bewertungsansatz mit mehreren Methoden verwenden, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT)-Intervention für die Primärversorgung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle in Afrika zu ermitteln Amerikaner mit chronischer Trauma-Exposition und komorbider PTSD und MDD.
Vorläufige Wirkmechanismen im Zusammenhang mit MBCT, einschließlich emotionaler Dysregulation und autonomer Funktion, werden bewertet.
Die Datenerhebung und die 8-Sitzungen-Gruppenintervention werden in Kliniken der Grundversorgung innerhalb eines städtischen öffentlichen Krankenhauses stattfinden, das hauptsächlich einkommensschwache Personen aus Minderheiten (> 80 % Afroamerikaner) versorgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine erhebliche Belastung der öffentlichen Gesundheit durch chronische Traumata in städtischen Gemeinschaften mit niedrigem Einkommen, überwiegend ethnischen Minderheiten, was sich in den außergewöhnlich hohen Raten traumabedingter psychiatrischer Störungen, insbesondere PTSD und MDD, widerspiegelt. Trotzdem bleiben der begrenzte Zugang zu verhaltenstherapeutischer Behandlung und erhebliche Hindernisse für die Behandlung und den Erfolg bestehen, und die Integration von Geist-Körper-Ansätzen in medizinische Einrichtungen könnte ein entscheidender nächster Schritt bei der Behandlung chronisch traumatisierter Personen in diesen städtischen Umgebungen sein. Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign zusammen mit einem Bewertungsansatz mit mehreren Methoden verwenden, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirkungsmechanismen und Ergebnisse einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie im Vergleich zur Wartelistenkontrolle bei 80 Afroamerikanern mit chronischer Traumaexposition zu ermitteln und komorbide PTSD- und MDD-Symptome.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Gruppenintervention mit 8 Sitzungen (jeweils 90 Minuten) oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt. Die Forscher werden die Retentions- und Follow-up-Raten, den Bericht der Teilnehmer über die Akzeptanz und das Interesse an der Intervention untersuchen und Hindernisse für die Behandlung durch Selbstberichtsmaßnahmen und Abschlussgespräche untersuchen. Diese Studie wird auch vorläufige Wirkungsmechanismen und Ergebnisse der Achtsamkeitsintervention untersuchen, um auf die Emotionsregulation und autonome Prozesse abzuzielen, indem der Selbstbericht der Emotionsdysregulation mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale und die autonome Erregung durch Trauma-Hinweise mit der eSense-Technologie zur Beurteilung der Hautleitfähigkeit gemessen werden während der Verwaltung des standardisierten Trauma-Interviews. Die Modellierung des latenten Wachstums wird die relativen Veränderungen der Emotionsdysregulation und der autonomen Funktion im Laufe der Zeit durch Intervention und 1-Monats-Follow-up bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
- Selbstidentität als Afroamerikaner
- Vorgeschichte von Kindheits- und/oder Erwachsenentraumata (insgesamt 3 Traumata des Kriteriums A)
- positiver PTSD-Screen (PC-PTSD ≥ 3)
- positiver MDD-Screen (PHQ-9 ≥ 5)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von geistiger Behinderung, bipolarer oder psychotischer Störung
- Vorhandensein einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung (letzter 1 Monat; siehe Cutoff-Scores in psychologischen Maßnahmen unten)
- aktive Suizidalität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Teilnehmer, die in diesen Studienarm randomisiert werden, erhalten 8 Wochen lang eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT).
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Die Intervention besteht aus MBCT zur Prävention von Depressionsrückfällen mit Anpassungen zur Besprechung von Traumata und PTBS.
Die Teilnehmer nehmen an acht wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen teil, die das Training der Fähigkeiten und das Üben im Unterricht beinhalten.
Die Teilnehmer kehren einen Monat nach Ende der Intervention für eine Nachuntersuchung zurück.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Wartelisten-Kontrollstudienarm eingeteilt werden, erhalten die Studienbewertungen, während sie keine aktive Behandlung erhalten.
Nach Abschluss der Studienbewertungen erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, an der MBCT-Intervention teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (1 Monat nach Ende der 8-wöchigen Intervention)
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Die Retentionsraten werden anhand der Sitzungsteilnahme bewertet.
Frühere Interventionen zur Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) bei einkommensschwachen Minderheiten haben Abschlussquoten von 53-80 % ergeben.
Basierend auf 80 % Abschlussraten von MBSR in der Primärversorgung und 75 % Abschlussraten von MBCT sowohl in Proben von Kampfveteranen als auch der erwarteten verbesserten Zugänglichkeit durch die Primärversorgung wird erwartet, dass die Probanden in der Interventionsgruppe eine Retention von mindestens 75 % aufweisen und folgen -Up-Raten.
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Baseline bis Follow-up (1 Monat nach Ende der 8-wöchigen Intervention)
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Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ).
Zeitfenster: Woche 8
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Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bewertet.
Der CSQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen, in dem die Befragten gebeten werden, die Qualität der erhaltenen Pflege auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten, wobei 1 = schlecht und 4 = ausgezeichnet bedeutet.
Die Gesamtrohwerte reichen von 8 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Woche 8
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Perceived Barriers to Psychological Treatment (PBPT) Scale Score
Zeitfenster: Woche 8
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Behandlungsbarrieren werden anhand der Skala „Perceived Barriers to Psychological Treatment“ (PBPT) bewertet.
Der PBPT ist eine 25-Punkte-Skala, in der die Befragten nach Faktoren gefragt werden, die die Teilnahme an der wöchentlichen Therapie beeinträchtigen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Teilnahme und 5 = kein Problem bedeutet.
Die Gesamtrohwerte reichen von 25 bis 125, wobei höhere Werte niedrige Barrieren bezüglich der Teilnahme an einer Psychotherapie anzeigen.
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Woche 8
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Änderung der Schwierigkeiten bei der Bewertung der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 5, 7, 8 und Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ist ein 36-Punkte-Instrument zur Bewertung der Emotionsdysregulation und umfasst sechs Unterskalen (Nichtakzeptanz von Emotionen, Schwierigkeiten mit zielgerichtetem Verhalten bei negativen Emotionen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Impulsen bei negativen Emotionen). Emotionen, mangelndes Bewusstsein für Emotionen, begrenzter Einsatz effektiver Emotionsregulationsstrategien und mangelndes Verständnis von Emotionen).
Die Antworten sind von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) skaliert.
Die gesamten Rohwerte reichen von 36 bis 180; Bestimmte Items werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte auf erhöhte Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
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Baseline, Wochen 3, 5, 7, 8 und Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Follow-up-Fragebogen nach der Gruppe
Zeitfenster: Woche 8
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Teilnehmer, die für die MBCT-Intervention randomisiert wurden, füllen einen offenen Follow-up-Fragebogen aus, der entwickelt wurde, um Gefühle und Veränderungen zu bewerten, die durch die Teilnahme an der Intervention erfahren wurden.
Die 10 Fragen beinhalten: "Wie hast du dich in der Gruppe gefühlt?" und "Welche Hindernisse sind für Sie bei der Teilnahme an der Gruppe aufgetreten?".
Die Antworten erfolgen in Textform und nicht auf einer voreingestellten Skala.
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Woche 8
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Veränderung der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Follow-up (3 Monate nach Ende der Intervention)
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Die Reaktion der Hautleitfähigkeit (SC) wird mit einem mobilen SC-Gerät, eSense (Mindfield Biosystems), gemessen.
Die kontinuierliche Aufzeichnung von SC wird mit Elektroden an den Händen gemessen und die Daten werden über die eSense-App übertragen.
Unter Verwendung des PhenX-Toolkit-Protokolls wird eine zweiminütige Basismessung von SC erhalten, und dann werden die SC-Werte während der Verabreichung des standardisierten Trauma-Interviews unmittelbar danach gemessen, um die physiologische Reaktivität auf Traumareize zu bestimmen.
Die SC-Reaktion wird berechnet, indem der SC-Pegel am Ende der Grundlinienaufzeichnung (Durchschnitt der letzten 30 Sekunden) vom maximalen SC-Pegelwert während des Traumainterviews abgezogen wird.
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Baseline, Woche 8, Follow-up (3 Monate nach Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bestimmung des PTBS-Screenings (PC-PTSD) in der Primärversorgung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Der Primary Care PTSD Screen (PC-PTSD) ist ein 4-Punkte-Screen, der für den Einsatz in der Primärversorgung entwickelt wurde, um das Vorhandensein von PTSD-Symptomen zu beurteilen und als PTSD-Screener zu dienen.
Die Befragten beantworten jede Frage mit „Ja“ oder „Nein“, und es wird angenommen, dass eine Person an PTBS leidet, wenn sie mindestens 3 der 4 Fragen mit „Ja“ beantwortet.
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Baseline, Woche 8, Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird das Vorhandensein von depressiven Symptomen bewerten und als MDD-Screening-Tool dienen.
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Tool, das die Befragten auffordert, auf einer Skala von 0 bis 3 anzugeben, wie häufig sie Depressionssymptome verspürt haben, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast jeden Tag bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Depression anzeigen.
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Baseline, Woche 8, Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Änderung in der PTSD-Checkliste für den Score des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (PCL-5).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, in dem die Befragten gebeten werden, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) anzugeben, wie sehr sie durch Probleme im letzten Monat gestört wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen erhöhte Schwierigkeiten bei der Reaktion auf belastende Erfahrungen anzeigen.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der BDI-II ist ein aus 21 Items bestehendes Instrument, bei dem die Befragten angeben müssen, wie sehr sie negative Gefühle stören.
Die Antworten liegen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = das problematische Gefühl ist nicht vorhanden und 3 = das Gefühl ist sehr stark.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei hohe Punktzahlen auf schlimmere Probleme mit negativen Gefühlen hinweisen.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala PTSD-Bestimmung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die Clinician Administered PTSD Scale ist ein halbstrukturiertes Interview zur Diagnose von PTBS.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen PTSD vor und nach der Intervention diagnostiziert wurde, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung der MDD-Bestimmung im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Diagnose von MDD.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen vor und nach der Intervention MDD diagnostiziert wurde, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung der Punktzahl im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit ist ein 39-Punkte-Instrument zur Bewertung der Achtsamkeit und umfasst fünf Facetten (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nicht-Beurteilen der inneren Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung).
Die Teilnehmer beantworten jedes Item auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = die Aussage trifft auf sie nie oder sehr selten zu und 5 = die Aussage trifft sehr oft oder immer zu.
Die Gesamtrohwerte reichen von 39 bis 195; Bestimmte Items werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte eine erhöhte Achtsamkeit anzeigen.
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Baseline, Woche 8, Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Änderung der Selbstmitgefühlsskala, Kurzformwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Die Self Compassion Scale ist ein 12-Punkte-Instrument, das bewertet, wie sich die Befragten in schwierigen Zeiten typischerweise mit sich selbst verhalten.
Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei 1 = fast nie und 5 = fast immer bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60; Bestimmte Items werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte ein erhöhtes Selbstmitgefühl anzeigen.
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Baseline, Woche 8, Follow-up (1 Monat nach Ende der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abigail Lott, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00104519
- K23AT009713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Forschungsergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zum Teilen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Spezifische Daten aus Analysen, die zur Veröffentlichung eingereicht wurden, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerberichte vorlegen.
Spezifische Datenfreigabeanfragen sollten an adpower@emory.edu gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Die Daten werden auf unbestimmte Zeit unter einem bereitzustellenden Link verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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