- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03922581
Primärvårdsbaserad mindfulnessintervention
Primärvårdsbaserad Mindfulness-intervention för kroniskt traumatiserade individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en betydande folkhälsobörda av kronisk traumaexponering i stadssamhällen med låg inkomst, övervägande etnisk minoritet, vilket återspeglas i de extraordinärt höga nivåerna av traumarelaterade psykiatriska störningar, särskilt PTSD och MDD. Trots detta kvarstår begränsad tillgång till beteendemässig hälsobehandling och betydande hinder för behandlingsengagemang och framgång, och att integrera sinne-kroppsstrategier i medicinska miljöer kan vara ett avgörande nästa steg för att behandla kroniskt traumatiserade individer i dessa urbana miljöer. Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad prövningsdesign tillsammans med en multi-metod bedömningsmetod för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminära verkningsmekanismer och resultat av mindfulness-baserad kognitiv terapi kontra väntelista kontroll i 80 afroamerikaner med kronisk traumaexponering och komorbida PTSD- och MDD-symtom.
Deltagarna kommer att randomiseras till en 8-session (90 minuter vardera) gruppintervention eller väntelista. Forskarna kommer att undersöka retentions- och uppföljningsfrekvensen, deltagarnas rapport om acceptans och intresse för interventionen och undersöka hinder för behandlingsengagemang genom självrapporteringsåtgärder och exitintervjuer. Denna studie kommer också att undersöka preliminära verkningsmekanismer och resultat av mindfulness-interventionen för att rikta in sig på känsloreglering och autonoma processer genom att mäta självrapportering av emotionell dysregulation med hjälp av svårigheter i emotionsregleringsskalan och autonom upphetsning av traumasignaler med hjälp av eSense-teknologi för att bedöma hudkonduktans under administrering av standardiserad traumaintervju. Latent tillväxtmodellering kommer att bedöma relativa förändringar i emotionell dysregulation och autonom funktion över tid genom intervention och 1 månads uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att ge informerat samtycke
- vilja att delta i studien
- självidentitet som afroamerikan
- historia av barndom och/eller vuxen traumaexponering (3 totala kriterium A trauman)
- positiv PTSD-skärm (PC-PTSD ≥ 3)
- positiv MDD-skärm (PHQ-9 ≥ 5)
Exklusions kriterier:
- förekomst av intellektuell funktionsnedsättning, bipolär eller psykotisk störning
- förekomst av aktuell missbruksstörning (senaste 1 månaden; se avskurna poäng i psykologiska mått nedan)
- aktiv suicidalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Deltagare som randomiserats till denna studiearm kommer att få Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) i 8 veckor.
|
Interventionen består av MBCT för att förebygga återfall av depression med anpassningar för att diskutera trauma och PTSD.
Deltagarna deltar i åtta gruppsessioner på 90 minuter i veckan som involverar färdighetsträning och övningar i klassen.
Deltagarna återkommer en månad efter att insatsen avslutats för en uppföljande bedömning.
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollstudiearm kommer att administreras studiebedömningarna medan de inte får aktiv behandling.
Deltagarna kommer att ges möjlighet att delta i MBCT-interventionen efter avslutad studiebedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (1 månad efter slutet av 8 veckors intervention)
|
Retentionsgraden kommer att bedömas med hjälp av sessionsnärvaro.
Tidigare mindfulness-baserade stressreducerande (MBSR) interventioner bland låginkomsttagare minoritetspopulationer har gett fullbordande på 53-80%.
Baserat på 80 % fullbordande av MBSR i primärvården och 75 % fullbordande av MBCT både i stridsveterinärprover och den förväntade förbättrade tillgängligheten genom primärvård, förväntas försökspersoner i interventionsgruppen bevisa minst 75 % retention och följa -upp priserna.
|
Baslinje genom uppföljning (1 månad efter slutet av 8 veckors intervention)
|
Kundtillfredsställelse Questionnaire (CSQ) Poäng
Tidsram: Vecka 8
|
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
CSQ är ett frågeformulär med 8 punkter som ber respondenterna att betygsätta kvaliteten på vården de fått på en skala från 1 till 4 där 1 = dålig och 4 = utmärkt.
Totala råpoäng varierar från 8 till 24 där högre värden indikerar större tillfredsställelse.
|
Vecka 8
|
Upplevda hinder för psykologisk behandling (PBPT) Skala poäng
Tidsram: Vecka 8
|
Barriärer för behandling kommer att bedömas med hjälp av PBPT-skalan (Perceived Barriers to Psychological Treatment).
PBPT är en 25-punktsskala som frågar respondenterna om faktorer som stör att gå i veckoterapi.
Föremålen betygsätts på en 5-gradig skala där 1 = omöjlig att närvara och 5 = inget problem.
Totala råpoäng varierar från 25 till 125 där högre poäng indikerar låga barriärer för att gå i psykoterapi.
|
Vecka 8
|
Förändring i svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 5, 7, 8 och uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett instrument med 36 punkter som bedömer emotionell dysregulation och inkluderar sex subskalor (icke-acceptans av känslor, svårigheter med målriktat beteende i närvaro av negativa känslor, svårigheter att kontrollera impulser i närvaro av negativa känslor känslor, bristande medvetenhet om känslor, begränsad användning av effektiva känsloregleringsstrategier och bristande förståelse för känslor).
Svaren skalas från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Totala råpoäng varierar från 36 till 180; vissa objekt poängsätts omvänt så att högre poäng indikerar ökad svårighet med känsloreglering.
|
Baslinje, vecka 3, 5, 7, 8 och uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Uppföljningsenkät efter grupp
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagare som randomiserats till MBCT-interventionen kommer att fylla i ett öppet uppföljande frågeformulär utformat för att bedöma känslor och förändringar som upplevts från deltagande i interventionen.
De 10 frågorna inkluderar "hur kände du för gruppen?" och "vilka hinder uppstod för dig att delta i gruppen?".
Svaren är i textform snarare än i en förinställd skala.
|
Vecka 8
|
Förändring i hudens konduktans
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Hudkonduktans (SC)-respons kommer att mätas med en mobil SC-enhet, eSense (Mindfield Biosystems).
Kontinuerlig inspelning av SC mäts med elektroder på händerna och data överförs via eSense-appen.
Med hjälp av PhenX Toolkit-protokollet kommer ett två minuters baslinjemått på SC att erhållas och sedan kommer SC-nivåer att mätas under administrering av den standardiserade traumaintervjun omedelbart efter för att bestämma fysiologisk reaktivitet mot traumastimuli.
SC-svaret beräknas genom att subtrahera SC-nivån i slutet av baslinjeregistreringen (genomsnitt av de senaste 30 sekunderna) från det maximala SC-nivåvärdet under traumaintervjun.
|
Baslinje, vecka 8, uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i bestämning av primärvårdens PTSD-skärm (PC-PTSD).
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Primärvårdens PTSD-skärm (PC-PTSD) är en skärm med 4 artiklar som är designad för användning i primärvården som bedömer förekomsten av PTSD-symtom och fungerar som PTSD-screener.
Respondenterna svarar "ja" eller "nej" på varje fråga och en individ anses ha PTSD om de svarar med "ja" på minst 3 av de 4 frågorna.
|
Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att bedöma förekomsten av depressiva symtom och fungera som MDD-screeningsverktyg.
PHQ-9 är ett verktyg med 9 punkter som ber respondenterna att ange hur ofta de har känt symtom på depression på en skala från 0 till 3 där 0 = inte alls och 3 = nästan varje dag.
Totalpoäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar värre depression.
|
Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Förändring i PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM)-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
PCL-5 är ett frågeformulär med 20 artiklar som ber respondenterna att rapportera hur mycket de har besvärats av problem den senaste månaden på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Totalpoäng varierar från 0 till 80 där högre poäng indikerar ökad svårighet med svar på stressiga upplevelser.
|
Baslinje, vecka 8
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
BDI-II är ett instrument med 21 artiklar som ber respondenterna att ange hur mycket de besväras av negativa känslor.
Svaren är på en skala från 0 till 3 där 0 = den problematiska känslan inte är närvarande och 3 = känslan är mycket stark.
Totalpoäng varierar från 0 till 63, där höga poäng indikerar värre problem med negativa känslor.
|
Baslinje, vecka 8
|
Förändring i PTSD-bestämning i PTSD-skala av kliniker administrerad
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Clinician Administered PTSD Scale är en semistrukturerad intervju som används för att diagnostisera PTSD.
Antalet deltagare som diagnostiserats med PTSD före och efter intervention kommer att jämföras mellan studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8
|
Förändring i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) MDD-bestämning
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) är en semistrukturerad intervju som används för att diagnostisera MDD.
Antalet deltagare som diagnostiserats med MDD före och efter intervention kommer att jämföras mellan studiearmarna.
|
Baslinje, vecka 8
|
Förändring i fem aspekter av Mindfulness Questionnaire-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Fem facetter Mindfulness Questionnaire är ett instrument med 39 punkter för att bedöma mindfulness, och inkluderar fem aspekter (observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse).
Deltagarna svarar på varje punkt på en skala från 1 till 5 där 1 = påståendet är aldrig eller mycket sällan sant för dem och 5 = påståendet är väldigt ofta eller alltid sant.
Totala råpoäng varierar från 39 till 195; vissa objekt får omvänd poäng så att högre poäng indikerar ökad mindfulness.
|
Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Förändring i Self Compassion-skala, Short Form Score
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Self Compassion Scale är ett instrument med 12 punkter som bedömer hur respondenterna vanligtvis agerar mot sig själva under svåra tider.
Punkter besvaras på en skala från 1 till 5 där 1 = nästan aldrig och 5 = nästan alltid.
Totalpoäng varierar från 12 till 60; vissa objekt är omvända poäng så att högre poäng indikerar ökad självmedkänsla.
|
Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abigail Lott, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00104519
- K23AT009713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien