Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvårdsbaserad mindfulnessintervention

18 augusti 2023 uppdaterad av: Abigail Lott, Emory University

Primärvårdsbaserad Mindfulness-intervention för kroniskt traumatiserade individer

Syftet med denna studie är att pilotera en primärvårdsbaserad mindfulness-intervention för kroniskt traumatiserade afroamerikaner som screenar positivt för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och major depressive disorder (MDD) på primärvårdskliniker på ett offentligt sjukhus i städerna. Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design tillsammans med en multi-metod psykologisk och fysiologisk bedömningsmetod för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) intervention för primärvård kontra väntelista kontroll i afrikanska länder Amerikaner med kronisk traumaexponering och komorbid PTSD och MDD. Preliminära verkningsmekanismer förknippade med MBCT inklusive emotionell dysreglering och autonom funktion kommer att utvärderas. Datainsamlingen och 8-sessionsgruppintervention kommer att äga rum på primärvårdskliniker inom ett offentligt sjukhus i städerna som i första hand betjänar låginkomsttagare, minoritetsindivider (>80 % afroamerikaner).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns en betydande folkhälsobörda av kronisk traumaexponering i stadssamhällen med låg inkomst, övervägande etnisk minoritet, vilket återspeglas i de extraordinärt höga nivåerna av traumarelaterade psykiatriska störningar, särskilt PTSD och MDD. Trots detta kvarstår begränsad tillgång till beteendemässig hälsobehandling och betydande hinder för behandlingsengagemang och framgång, och att integrera sinne-kroppsstrategier i medicinska miljöer kan vara ett avgörande nästa steg för att behandla kroniskt traumatiserade individer i dessa urbana miljöer. Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad prövningsdesign tillsammans med en multi-metod bedömningsmetod för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminära verkningsmekanismer och resultat av mindfulness-baserad kognitiv terapi kontra väntelista kontroll i 80 afroamerikaner med kronisk traumaexponering och komorbida PTSD- och MDD-symtom.

Deltagarna kommer att randomiseras till en 8-session (90 minuter vardera) gruppintervention eller väntelista. Forskarna kommer att undersöka retentions- och uppföljningsfrekvensen, deltagarnas rapport om acceptans och intresse för interventionen och undersöka hinder för behandlingsengagemang genom självrapporteringsåtgärder och exitintervjuer. Denna studie kommer också att undersöka preliminära verkningsmekanismer och resultat av mindfulness-interventionen för att rikta in sig på känsloreglering och autonoma processer genom att mäta självrapportering av emotionell dysregulation med hjälp av svårigheter i emotionsregleringsskalan och autonom upphetsning av traumasignaler med hjälp av eSense-teknologi för att bedöma hudkonduktans under administrering av standardiserad traumaintervju. Latent tillväxtmodellering kommer att bedöma relativa förändringar i emotionell dysregulation och autonom funktion över tid genom intervention och 1 månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att ge informerat samtycke
  • vilja att delta i studien
  • självidentitet som afroamerikan
  • historia av barndom och/eller vuxen traumaexponering (3 totala kriterium A trauman)
  • positiv PTSD-skärm (PC-PTSD ≥ 3)
  • positiv MDD-skärm (PHQ-9 ≥ 5)

Exklusions kriterier:

  • förekomst av intellektuell funktionsnedsättning, bipolär eller psykotisk störning
  • förekomst av aktuell missbruksstörning (senaste 1 månaden; se avskurna poäng i psykologiska mått nedan)
  • aktiv suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Deltagare som randomiserats till denna studiearm kommer att få Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) i 8 veckor.
Interventionen består av MBCT för att förebygga återfall av depression med anpassningar för att diskutera trauma och PTSD. Deltagarna deltar i åtta gruppsessioner på 90 minuter i veckan som involverar färdighetsträning och övningar i klassen. Deltagarna återkommer en månad efter att insatsen avslutats för en uppföljande bedömning.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollstudiearm kommer att administreras studiebedömningarna medan de inte får aktiv behandling. Deltagarna kommer att ges möjlighet att delta i MBCT-interventionen efter avslutad studiebedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (1 månad efter slutet av 8 veckors intervention)
Retentionsgraden kommer att bedömas med hjälp av sessionsnärvaro. Tidigare mindfulness-baserade stressreducerande (MBSR) interventioner bland låginkomsttagare minoritetspopulationer har gett fullbordande på 53-80%. Baserat på 80 % fullbordande av MBSR i primärvården och 75 % fullbordande av MBCT både i stridsveterinärprover och den förväntade förbättrade tillgängligheten genom primärvård, förväntas försökspersoner i interventionsgruppen bevisa minst 75 % retention och följa -upp priserna.
Baslinje genom uppföljning (1 månad efter slutet av 8 veckors intervention)
Kundtillfredsställelse Questionnaire (CSQ) Poäng
Tidsram: Vecka 8
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ är ett frågeformulär med 8 punkter som ber respondenterna att betygsätta kvaliteten på vården de fått på en skala från 1 till 4 där 1 = dålig och 4 = utmärkt. Totala råpoäng varierar från 8 till 24 där högre värden indikerar större tillfredsställelse.
Vecka 8
Upplevda hinder för psykologisk behandling (PBPT) Skala poäng
Tidsram: Vecka 8
Barriärer för behandling kommer att bedömas med hjälp av PBPT-skalan (Perceived Barriers to Psychological Treatment). PBPT är en 25-punktsskala som frågar respondenterna om faktorer som stör att gå i veckoterapi. Föremålen betygsätts på en 5-gradig skala där 1 = omöjlig att närvara och 5 = inget problem. Totala råpoäng varierar från 25 till 125 där högre poäng indikerar låga barriärer för att gå i psykoterapi.
Vecka 8
Förändring i svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 5, 7, 8 och uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett instrument med 36 punkter som bedömer emotionell dysregulation och inkluderar sex subskalor (icke-acceptans av känslor, svårigheter med målriktat beteende i närvaro av negativa känslor, svårigheter att kontrollera impulser i närvaro av negativa känslor känslor, bristande medvetenhet om känslor, begränsad användning av effektiva känsloregleringsstrategier och bristande förståelse för känslor). Svaren skalas från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Totala råpoäng varierar från 36 till 180; vissa objekt poängsätts omvänt så att högre poäng indikerar ökad svårighet med känsloreglering.
Baslinje, vecka 3, 5, 7, 8 och uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
Uppföljningsenkät efter grupp
Tidsram: Vecka 8
Deltagare som randomiserats till MBCT-interventionen kommer att fylla i ett öppet uppföljande frågeformulär utformat för att bedöma känslor och förändringar som upplevts från deltagande i interventionen. De 10 frågorna inkluderar "hur kände du för gruppen?" och "vilka hinder uppstod för dig att delta i gruppen?". Svaren är i textform snarare än i en förinställd skala.
Vecka 8
Förändring i hudens konduktans
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
Hudkonduktans (SC)-respons kommer att mätas med en mobil SC-enhet, eSense (Mindfield Biosystems). Kontinuerlig inspelning av SC mäts med elektroder på händerna och data överförs via eSense-appen. Med hjälp av PhenX Toolkit-protokollet kommer ett två minuters baslinjemått på SC att erhållas och sedan kommer SC-nivåer att mätas under administrering av den standardiserade traumaintervjun omedelbart efter för att bestämma fysiologisk reaktivitet mot traumastimuli. SC-svaret beräknas genom att subtrahera SC-nivån i slutet av baslinjeregistreringen (genomsnitt av de senaste 30 sekunderna) från det maximala SC-nivåvärdet under traumaintervjun.
Baslinje, vecka 8, uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i bestämning av primärvårdens PTSD-skärm (PC-PTSD).
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
Primärvårdens PTSD-skärm (PC-PTSD) är en skärm med 4 artiklar som är designad för användning i primärvården som bedömer förekomsten av PTSD-symtom och fungerar som PTSD-screener. Respondenterna svarar "ja" eller "nej" på varje fråga och en individ anses ha PTSD om de svarar med "ja" på minst 3 av de 4 frågorna.
Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att bedöma förekomsten av depressiva symtom och fungera som MDD-screeningsverktyg. PHQ-9 är ett verktyg med 9 punkter som ber respondenterna att ange hur ofta de har känt symtom på depression på en skala från 0 till 3 där 0 = inte alls och 3 = nästan varje dag. Totalpoäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar värre depression.
Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
Förändring i PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM)-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
PCL-5 är ett frågeformulär med 20 artiklar som ber respondenterna att rapportera hur mycket de har besvärats av problem den senaste månaden på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Totalpoäng varierar från 0 till 80 där högre poäng indikerar ökad svårighet med svar på stressiga upplevelser.
Baslinje, vecka 8
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
BDI-II är ett instrument med 21 artiklar som ber respondenterna att ange hur mycket de besväras av negativa känslor. Svaren är på en skala från 0 till 3 där 0 = den problematiska känslan inte är närvarande och 3 = känslan är mycket stark. Totalpoäng varierar från 0 till 63, där höga poäng indikerar värre problem med negativa känslor.
Baslinje, vecka 8
Förändring i PTSD-bestämning i PTSD-skala av kliniker administrerad
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Clinician Administered PTSD Scale är en semistrukturerad intervju som används för att diagnostisera PTSD. Antalet deltagare som diagnostiserats med PTSD före och efter intervention kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Baslinje, vecka 8
Förändring i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) MDD-bestämning
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) är en semistrukturerad intervju som används för att diagnostisera MDD. Antalet deltagare som diagnostiserats med MDD före och efter intervention kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Baslinje, vecka 8
Förändring i fem aspekter av Mindfulness Questionnaire-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
Fem facetter Mindfulness Questionnaire är ett instrument med 39 punkter för att bedöma mindfulness, och inkluderar fem aspekter (observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse). Deltagarna svarar på varje punkt på en skala från 1 till 5 där 1 = påståendet är aldrig eller mycket sällan sant för dem och 5 = påståendet är väldigt ofta eller alltid sant. Totala råpoäng varierar från 39 till 195; vissa objekt får omvänd poäng så att högre poäng indikerar ökad mindfulness.
Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
Förändring i Self Compassion-skala, Short Form Score
Tidsram: Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)
Self Compassion Scale är ett instrument med 12 punkter som bedömer hur respondenterna vanligtvis agerar mot sig själva under svåra tider. Punkter besvaras på en skala från 1 till 5 där 1 = nästan aldrig och 5 = nästan alltid. Totalpoäng varierar från 12 till 60; vissa objekt är omvända poäng så att högre poäng indikerar ökad självmedkänsla.
Baslinje, vecka 8, uppföljning (1 månad efter avslutad intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abigail Lott, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlas in som ligger till grund för forskningsresultaten som rapporteras i artikeln kommer att vara tillgängliga för delning, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Specifika data från analyser som lämnats in för publicering kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter publicering utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, för metaanalys av enskilda deltagares rapporter. Specifika begäranden om datadelning ska riktas till adpower@emory.edu. För att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att vara tillgänglig på obestämd tid på en länk som ska tillhandahållas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi

3
Prenumerera