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- 임상시험 NCT03923517
RHAPSODY-plus: 젊은 치매 환자의 가족 간병인을 위한 온라인 상담 (RHAPSODY-plus)
2019년 9월 16일 업데이트: Janine Diehl-Schmid, Technical University of Munich
RHAPSODY-plus 프로젝트는 두 부분으로 구성됩니다.
젊은 발병 치매(YOD; 65세 이전 발병) 환자의 첫 번째 단계 간병인은 RHAPSODY 온라인 프로그램(Kurz et al., 2016)을 사용하여 젊은 발병 치매에 대한 다양한 주제에 대해 알 수 있습니다.
두 번째 단계에서 참가자는 MEET(온라인 화상 회의)를 통해 사회 복지사 및 심리학자와 함께 두 번의 개별 상담 세션을 받게 됩니다.
목표는 이러한 상담 세션에 추가적인 이점이 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RHAPSODY-plus는 Technische Universität München, Zentrum für kognitive Störungen 및 Melbourne University의 공동 프로젝트입니다.
프로젝트는 두 부분으로 구성됩니다.
젊은 발병 치매(YOD; 65세 이전 발병) 환자의 첫 번째 단계 간병인은 4주 동안 RHAPSODY 온라인 프로그램(Kurz et al., 2016)을 사용할 수 있는 기회를 갖습니다.
이 e-러닝 프로그램은 문제 행동 관리, 역할 변경 처리, 지원 받기, 자기 돌보기에 중점을 둡니다.
두 번째 단계에서 참가자는 MEET(온라인 화상 회의)를 통해 두 번의 개별 상담 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 세션에서 간병인은 사회적, 재정적 및 법적 문제와 관련된 개별 문제에 대해 사회 복지사와 이야기할 수 있습니다.
심리학자와의 두 번째 세션에서는 개인 및 정서적 문제를 해결할 수 있습니다.
이 두 세션은 약 60분입니다.
이 연구는 이러한 상담 세션이 추가적인 이점이 있는지 여부를 조사합니다.
주요 목표는 개입이 참가자에 의해 수용 가능하고 유용한 것으로 간주되는지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 개입이 가능한지 여부를 조사하는 것입니다.
샘플 크기는 데이터 포화 상태에 도달하면 결정됩니다(최종 피드백 세션에서 질적 데이터에서 새로운 주제가 나오지 않음).
질적 방법을 사용한 파일럿 연구의 이전 경험에서 우리는 약 20명의 참가자와 함께 이를 달성할 것으로 예상합니다.
이 참가자 수는 또한 다양한 간병인 그룹이 이 시범 연구에 참여하도록 해야 합니다(성별, 다양한 연령 그룹, 친척 유형, 간병 대상자를 위한 진단(FTD 및 AD 모두), 환경(도시 대 농촌), 사회 경제적 상태 및 간병인 스트레스 요인(자녀가 있는 간병인, 직업을 가진 간병인, 다양한 스트레스 요인이 있는 간병인 등).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
- Zentrum für kognitive Störungen, Psychiatrische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar, TU München
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전두엽 측두엽 치매(FTD) 또는 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 지 12개월 이하인 YOD 환자의 비공식 간병인
- 간병인이 YOD에 걸린 사람과 약 2배 이상 대면 접촉을 합니다.
- 간병인은 집에서 작동하는 컴퓨터와 인터넷 액세스를 가지고 있습니다.
- 간병인은 약 8주의 개입 기간 동안 이용 가능합니다.
- 간병인은 독일어에 능통합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 간병인이 일주일에 두 번 미만으로 YOD 환자와 대면 접촉을 합니다.
- 간병인이 돌보고 있는 YOD를 가진 사람이 FTD 또는 AD 이외의 다른 치매 원인을 가지고 있거나 진단이 12개월보다 오래되었습니다.
- 간병인이 집에 작동하는 컴퓨터와 인터넷 액세스가 없거나 이를 사용할 자신이 없습니다.
- 간병인은 약 8주의 개입 기간 동안 사용할 수 없습니다.
- 간병인은 독일어에 능통하지 않습니다.
- 간병인이 연구 참여를 방해하는 심각한 건강 문제 또는 장애가 있는 경우
- 서명된 사전 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YOD 간병인
참가자는 4주 동안 RHAPSODY를 사용하도록 권장됩니다.
그 후 전문가(사회복지사 및 심리학자)와 함께 두 번의 개별 MEET 세션을 갖습니다.
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인터넷 기반 정보 및 기술 구축 프로그램(RHAPSODY)은 어린 나이에 발병한 치매가 있는 간병 대상자의 가족 간병인을 위해 특별히 개발되었습니다(Kurz, et al., 2016). MEET는 온라인 회의용 소프트웨어입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성 및 유용성
기간: 일년
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이 연구의 주요 목적은 온라인 화상 회의 상담이 가족 간병인에게 수용 가능하고 유용한 것으로 간주되는지 여부를 결정하는 것입니다.
이는 간병인 인터뷰 분석(질적 연구 방법)에서 도출됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 일년
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두 번째 목표는 개입이 간병인에게 가능한지 조사하는 것입니다. 이는 간병인 인터뷰 분석(질적 연구 방법)에서 파생됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janine Diehl-Schmid, Prof., Technical University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurz A, Bakker C, Bohm M, Diehl-Schmid J, Dubois B, Ferreira C, Gage H, Graff C, Hergueta T, Jansen S, Jones B, Komar A, de Mendonca A, Metcalfe A, Milecka K, Millenaar J, Orrung Wallin A, Oyebode J, Schneider-Schelte H, Saxl S, de Vugt M. RHAPSODY - Internet-based support for caregivers of people with young onset dementia: program design and methods of a pilot study. Int Psychogeriatr. 2016 Dec;28(12):2091-2099. doi: 10.1017/S1041610216001186. Epub 2016 Aug 30.
- Lautenschlager NT, Diehl-Schmid J, Loi SM, Mayer J, Tensil M, Kurz AF. Modern technology to support carers of care recipients with dementia or functional mental illness: promising progress, but a long road ahead. Int Psychogeriatr. 2017 Dec;29(12):1933-1935. doi: 10.1017/S1041610217002150.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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