- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923517
RHAPSODY-plus: Onlinerådgivning til familieplejere til patienter med demens (RHAPSODY-plus)
16. september 2019 opdateret af: Janine Diehl-Schmid, Technical University of Munich
RHAPSODY-plus-projektet består af to dele.
I et første trin har plejere af personer med ung demens (YOD; debut før 65 år) mulighed for at bruge RHAPSODY online-programmet (Kurz et al., 2016) til at informere sig om forskellige emner om ung demens.
I et andet trin vil deltagerne modtage to individuelle rådgivningssessioner via MEET (online videokonference) med en socialrådgiver og en psykolog.
Målet er at undersøge, om disse rådgivningssessioner har en ekstra fordel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RHAPSODY-plus er et fælles projekt mellem Technische Universität München, Zentrum für kognitive Störungen og Melbourne University.
Projektet består af to dele.
I et første trin har plejere af personer med ung demens (YOD; debut før 65 år) mulighed for at bruge RHAPSODY online-programmet (Kurz et al., 2016) i fire uger.
Dette e-læringsprogram fokuserer på håndtering af problemadfærd, håndtering af rolleskift, opnå støtte og passe på sig selv.
I et andet trin vil deltagerne modtage to individuelle rådgivningssessioner via MEET (online videokonference).
I en første session kan pårørende tale med en socialrådgiver om individuelle problemer vedrørende sociale, økonomiske og juridiske spørgsmål.
I en anden session med en psykolog kan personlige og følelsesmæssige problemer behandles.
Disse to sessioner varer cirka 60 minutter.
Undersøgelsen undersøger, om disse rådgivningssessioner har en ekstra fordel.
Det primære formål er at afgøre, om interventionen anses for acceptabel og nyttig af deltagerne.
Sekundært formål er at undersøge, om interventionen er gennemførlig.
Stikprøvestørrelsen vil blive bestemt, når datamætning er nået (der dukker ingen nye temaer op fra de kvalitative data ved den afsluttende feedbacksession).
Fra tidligere erfaringer med pilotstudier med kvalitative metoder forventer vi, at dette opnås med ca. 20 deltagere.
Dette antal deltagere bør også sikre, at en forskelligartet gruppe af omsorgspersoner deltager i denne pilotundersøgelse (begge køn; forskellige aldersgrupper, typer af pårørende; diagnoser (både FTD og AD) for plejemodtagere; miljøer (by versus land); socioøkonomisk status og plejere stressfaktorer (plejere med børn, plejere, der har et job, plejere med forskellige stressfaktorer osv.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Zentrum für kognitive Störungen, Psychiatrische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar, TU München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uformel plejer af en person med YOD, som er blevet diagnosticeret med enten frontal temporal demens (FTD) eller Alzheimers sygdom (AD) for 12 måneder siden eller mindre;
- plejeren har ansigt-til-ansigt kontakt med personen med YOD mindst to gange en svag;
- plejeren har en fungerende computer og internetadgang i sit hjem;
- plejeren er til rådighed i interventionsvarigheden på ca. otte uger;
- plejeren taler flydende tysk;
- underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- plejeren har ansigt-til-ansigt kontakt med personen med YOD mindre end to gange om ugen;
- personen med YOD, som plejeren tager sig af, har en anden demensårsag end FTD eller AD, eller diagnosen er ældre end 12 måneder;
- plejeren ikke har en fungerende computer og internetadgang derhjemme eller er ikke sikker på at bruge dem;
- plejeren ikke er tilgængelig i den cirka otte ugers interventionsvarighed;
- plejeren taler ikke flydende tysk;
- plejeren har et betydeligt helbredsproblem eller handicap, som udelukker ham/hende fra at deltage i undersøgelsen;
- intet underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: YOD plejer
Deltagerne vil blive opfordret til at bruge RHAPSODY i fire uger.
Derefter vil de have to individuelle MEET-sessioner med eksperter (socialrådgiver og psykolog).
|
internetbaseret informations- og færdighedsopbygningsprogram (RHAPSODY) specielt udviklet til familieplejere til plejemodtagere med ung demens (Kurz, et al., 2016). MEET er en software til online møder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabel og anvendelighed
Tidsramme: 1 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om online-videokonference-rådgivningen anses for acceptabel og nyttig af familieplejere.
Dette vil blive udledt af analysen af omsorgspersoninterviews (kvalitative undersøgelsesmetoder).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært formål er at undersøge, om interventionen er gennemførlig for pårørende. Dette vil blive udledt af analysen af pårørendeinterviews (kvalitative undersøgelsesmetoder).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janine Diehl-Schmid, Prof., Technical University of Munich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kurz A, Bakker C, Bohm M, Diehl-Schmid J, Dubois B, Ferreira C, Gage H, Graff C, Hergueta T, Jansen S, Jones B, Komar A, de Mendonca A, Metcalfe A, Milecka K, Millenaar J, Orrung Wallin A, Oyebode J, Schneider-Schelte H, Saxl S, de Vugt M. RHAPSODY - Internet-based support for caregivers of people with young onset dementia: program design and methods of a pilot study. Int Psychogeriatr. 2016 Dec;28(12):2091-2099. doi: 10.1017/S1041610216001186. Epub 2016 Aug 30.
- Lautenschlager NT, Diehl-Schmid J, Loi SM, Mayer J, Tensil M, Kurz AF. Modern technology to support carers of care recipients with dementia or functional mental illness: promising progress, but a long road ahead. Int Psychogeriatr. 2017 Dec;29(12):1933-1935. doi: 10.1017/S1041610217002150.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- RP123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frontotemporal demens
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Frontotemporal degenerationTyskland
-
University of PennsylvaniaTilmelding efter invitationFrontotemporal degeneration | Frontotemporal demens | Frontotemporal demens, adfærdsvariant | FTDForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringPrimær progressiv afasi | Adfærdsvariant af frontotemporal demens | Frontotemporal demens, adfærdsvariantForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom | Frontotemporal demens, adfærdsvariant
-
BiogenAfsluttetFrontotemporal demens | Adfærdsvariant Frontotemporal demensForenede Stater
-
Vesper Biotechnologies ApSRekruttering
-
University of California, San FranciscoForest LaboratoriesAfsluttetSemantisk demens | Frontallappens demens | Frontotemporal lapdemensForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Behavioural Variant of Frontotemporal Disorder (bvFTD) | Fænokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant af Alzheimers sygdom
-
Columbia UniversityAlzheimer's Drug Discovery FoundationAfsluttetFrontotemporal demens (FTD)Forenede Stater