산후 우울증이 있는 성인 환자를 위한 ZULRESSO™(Brexanolone) 주사의 확장된 액세스 프로토콜
2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
산후 우울증이 있는 성인 환자를 위한 ZULRESSO의 확장 액세스 프로토콜
이것은 시판되기 전 기간 동안 산후 우울증이 있는 제한된 수의 적격 여성의 치료를 위해 ZULRESSO™(브렉사놀론) 주사에 대한 접근을 제공하기 위한 확장된 접근 프로그램입니다.
액세스 요청은 치료의 이점이 위험보다 크다는 환자와의 결정과 프로그램 기준에 따른 적격성 평가를 기반으로 특정 환자에 대한 의료 서비스 제공자가 수행해야 합니다.
자격이 있는 환자가 있는 기관은 확장 액세스 프로그램에 참여하기 위한 요구 사항을 신청하고 충족해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 18세 이상의 걸을 수 있는 여성입니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 주입하는 동안 부양 가족의 일차 간병인이 되지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 ZULRESSO 주입을 시작하기 1일 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 조사자가 평가한 현재 PPD 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 프로게스테론 또는 알로프레그나놀론에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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