産後うつ病の成人患者のためのZULRESSO™（ブレキサノロン）注射の拡張アクセスプロトコル
2019年6月26日 更新者：Sage Therapeutics
産後うつ病の成人患者のためのズルレッソの拡張アクセスプロトコル
これは、限られた数の適格な産後うつ病の女性の治療のために、ZULRESSO™ (ブレキサノロン) 注射へのアクセスを提供することを目的とした拡張アクセス プログラムです。
アクセスの要求は、治療の利点がリスクを上回るという患者の判断と、プログラムの基準に基づく適格性の評価に基づいて、特定の患者のために医療提供者によって行われる必要があります。
適格な患者がいるサイトは、拡張アクセス プログラムに参加するための要件を申請し、満たす必要があります。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに署名しました
- -被験者は、少なくとも18歳の歩行可能な女性です
- -被験者は研究要件を順守することに同意します
- -被験者は、注入中に扶養家族の主介護者にならないことに同意します
- -被験者は、ZULRESSO注入開始前の1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -被験者は、治験責任医師によって評価されるように、PPDの現在の診断を受けています
除外基準:
- 被験者は末期の腎疾患を患っている
- -被験者はプロゲステロンまたはアロプレグナノロンに対する既知のアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。