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Protocollo di accesso esteso dell'iniezione di ZULRESSO™ (Brexanolone) per pazienti adulti con depressione postpartum

26 giugno 2019 aggiornato da: Sage Therapeutics

Protocollo di accesso esteso di ZULRESSO per pazienti adulti con depressione postpartum

Si tratta di un programma di accesso ampliato inteso a fornire l'accesso all'iniezione di ZULRESSO™ (brexanolone) per il trattamento di un numero limitato di donne idonee con depressione postpartum durante il periodo precedente alla disponibilità commerciale. Le richieste di accesso devono essere effettuate da un operatore sanitario per un paziente specifico sulla base di una determinazione con il paziente che i benefici del trattamento superano i rischi e una valutazione dell'idoneità basata sui criteri del programma. I centri con pazienti idonei devono presentare domanda e soddisfare i requisiti per la partecipazione al programma di accesso ampliato.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Il soggetto è una donna deambulante di almeno 18 anni di età
  3. Il soggetto accetta di aderire ai requisiti dello studio
  4. Il soggetto accetta di non essere l'assistente principale di eventuali persone a carico durante l'infusione
  5. Il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo il giorno 1 prima dell'inizio dell'infusione di ZULRESSO
  6. Il soggetto ha una diagnosi attuale di PPD, come valutato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale
  2. Il soggetto ha un'allergia nota al progesterone o allopregnanolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Iniezione di ZULRESSO (brexanolone).

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