- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03924492
Protocollo di accesso esteso dell'iniezione di ZULRESSO™ (Brexanolone) per pazienti adulti con depressione postpartum
26 giugno 2019 aggiornato da: Sage Therapeutics
Protocollo di accesso esteso di ZULRESSO per pazienti adulti con depressione postpartum
Si tratta di un programma di accesso ampliato inteso a fornire l'accesso all'iniezione di ZULRESSO™ (brexanolone) per il trattamento di un numero limitato di donne idonee con depressione postpartum durante il periodo precedente alla disponibilità commerciale.
Le richieste di accesso devono essere effettuate da un operatore sanitario per un paziente specifico sulla base di una determinazione con il paziente che i benefici del trattamento superano i rischi e una valutazione dell'idoneità basata sui criteri del programma.
I centri con pazienti idonei devono presentare domanda e soddisfare i requisiti per la partecipazione al programma di accesso ampliato.
Panoramica dello studio
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio
- Il soggetto è una donna deambulante di almeno 18 anni di età
- Il soggetto accetta di aderire ai requisiti dello studio
- Il soggetto accetta di non essere l'assistente principale di eventuali persone a carico durante l'infusione
- Il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo il giorno 1 prima dell'inizio dell'infusione di ZULRESSO
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di PPD, come valutato dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale
- Il soggetto ha un'allergia nota al progesterone o allopregnanolone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Neurosteroidi
- Brexanolone
- Pregnanolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 547-PPD-401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Depressione postparto
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The University of Texas Health Science Center,...CompletatoPostpartum | Physician RoundsStati Uniti
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoPostpartumStati Uniti, Guatemala
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
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Cairo UniversityReclutamento
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London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and Social... e altri collaboratoriCompletatoPeriodo postpartumBurkina Faso
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University of North Carolina, Chapel HillSociety of Family PlanningCompletatoContraccezione postpartumStati Uniti
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FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaCompletatoPeriodo postpartumGhana, Zambia
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Sao Marcos UniversityCompletato
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Université de Reims Champagne-ArdenneNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Iniezione di ZULRESSO (brexanolone).
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
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Hallym University Medical CenterReclutamento
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Eicos Sciences, Inc.CompletatoFenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemicaStati Uniti
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Qingfeng Pharmaceutical GroupSconosciutoPolmonite acquisita in comunitàCina