Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rozszerzonego dostępu do iniekcji ZULRESSO™ (Brexanolone) dla dorosłych pacjentek z depresją poporodową

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Rozszerzony protokół dostępu ZULRESSO dla dorosłych pacjentek z depresją poporodową

Jest to program rozszerzonego dostępu mający na celu zapewnienie dostępu do iniekcji ZULRESSO™ (breksanolonu) w leczeniu ograniczonej liczby kwalifikujących się kobiet z depresją poporodową w okresie poprzedzającym komercyjną dostępność. Wnioski o dostęp muszą być składane przez świadczeniodawcę dla konkretnego pacjenta na podstawie ustaleń z pacjentem, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko oraz oceny kwalifikowalności na podstawie kryteriów programu. Ośrodki z kwalifikującymi się pacjentami muszą złożyć wniosek i spełnić wymagania dotyczące uczestnictwa w programie rozszerzonego dostępu.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Podmiotem jest ambulatoryjna kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  3. Podmiot zgadza się przestrzegać wymagań badania
  4. Uczestnik zgadza się nie być głównym opiekunem osób pozostających na jego utrzymaniu podczas wlewu
  5. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w Dniu 1 przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego ZULRESSO
  6. Tester ma aktualną diagnozę PPD, zgodnie z oceną Badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma schyłkową niewydolność nerek
  2. Podmiot ma znaną alergię na progesteron lub allopregnanolon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-PPD-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj