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Erweitertes Zugangsprotokoll für die Injektion von ZULRESSO™ (Brexanolon) für erwachsene Patienten mit postpartaler Depression

26. Juni 2019 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Expanded Access Protocol von ZULRESSO für erwachsene Patienten mit postpartaler Depression

Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm, das den Zugang zu ZULRESSO™ (Brexanolon)-Injektionen für die Behandlung einer begrenzten Anzahl geeigneter Frauen mit postpartaler Depression während des Zeitraums vor der kommerziellen Verfügbarkeit ermöglichen soll. Anträge auf Zugang müssen von einem Gesundheitsdienstleister für einen bestimmten Patienten gestellt werden, basierend auf einer Feststellung mit dem Patienten, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt, und einer Bewertung der Eignung basierend auf den Programmkriterien. Standorte mit berechtigten Patienten müssen sich bewerben und die Anforderungen für die Teilnahme am erweiterten Zugangsprogramm erfüllen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Das Subjekt ist eine ambulante Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
  3. Der Proband verpflichtet sich, die Studienanforderungen einzuhalten
  4. Der Proband stimmt zu, während der Infusion nicht die primäre Bezugsperson von Angehörigen zu sein
  5. Das Subjekt muss am Tag 1 vor Beginn der ZULRESSO-Infusion einen negativen Schwangerschaftstest haben
  6. Das Subjekt hat eine aktuelle PPD-Diagnose, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Progesteron oder Allopregnanolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-PPD-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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