Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZULRESSO™ (Brexanolone) -ruiskeen laajennettu pääsyprotokolla aikuispotilaille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

ZULRESSOn laajennettu pääsyprotokolla aikuisille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tämä on laajennettu pääsyohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota ZULRESSO™ (breksanoloni)-injektio, jolla hoidetaan rajoitettu määrä kelpoisia naisia, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus ajanjaksolla ennen kaupallista saatavuutta. Terveydenhuollon tarjoajan on tehtävä pääsyä koskevat pyynnöt tietylle potilaalle potilaan kanssa tehdyn päätöksen perusteella, että hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat, ja ohjelman kriteereihin perustuvan kelpoisuuden arvioinnin perusteella. Sivustojen, joilla on tukikelpoisia potilaita, on hakeuduttava laajennettuun pääsyohjelmaan ja täytettävä vaatimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  2. Kohde on vähintään 18-vuotias liikkuva nainen
  3. Tutkittava sitoutuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  4. Tutkittava suostuu olemaan huollettavien ensisijainen hoitaja infuusion aikana
  5. Koehenkilön raskaustestin tulee olla negatiivinen päivänä 1 ennen ZULRESSO-infuusion aloittamista
  6. Tutkijalla on nykyinen PPD-diagnoosi, jonka tutkija on arvioinut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on loppuvaiheen munuaissairaus
  2. Potilaalla on tunnettu allergia progesteronille tai allopregnanolonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 547-PPD-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa