Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol til ZULRESSO™ (Brexanolone) injektion til voksne patienter med postpartum depression

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Udvidet adgangsprotokol for ZULRESSO til voksne patienter med fødselsdepression

Dette er et udvidet adgangsprogram beregnet til at give adgang til ZULRESSO™ (brexanolon)-injektion til behandling af et begrænset antal kvalificerede kvinder med fødselsdepression i perioden forud for kommerciel tilgængelighed. Anmodninger om adgang skal fremsættes af en sundhedsudbyder for en specifik patient baseret på en afgørelse med patienten om, at fordelene ved behandlingen opvejer risiciene, og en vurdering af berettigelse baseret på programkriterier. Websteder med kvalificerede patienter skal ansøge og opfylde kravene for deltagelse i det udvidede adgangsprogram.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular, inden undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  2. Forsøgspersonen er en ambulant kvinde på mindst 18 år
  3. Emnet accepterer at overholde studiekravene
  4. Forsøgspersonen accepterer ikke at være den primære omsorgsgiver for nogen pårørende under infusionen
  5. Forsøgspersonen skal have en negativ graviditetstest på dag 1 før starten af ​​ZULRESSO-infusionen
  6. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose PPD, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har nyresygdom i slutstadiet
  2. Personen har en kendt allergi over for progesteron eller allopregnanolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547-PPD-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner