- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924492
Udvidet adgangsprotokol til ZULRESSO™ (Brexanolone) injektion til voksne patienter med postpartum depression
26. juni 2019 opdateret af: Sage Therapeutics
Udvidet adgangsprotokol for ZULRESSO til voksne patienter med fødselsdepression
Dette er et udvidet adgangsprogram beregnet til at give adgang til ZULRESSO™ (brexanolon)-injektion til behandling af et begrænset antal kvalificerede kvinder med fødselsdepression i perioden forud for kommerciel tilgængelighed.
Anmodninger om adgang skal fremsættes af en sundhedsudbyder for en specifik patient baseret på en afgørelse med patienten om, at fordelene ved behandlingen opvejer risiciene, og en vurdering af berettigelse baseret på programkriterier.
Websteder med kvalificerede patienter skal ansøge og opfylde kravene for deltagelse i det udvidede adgangsprogram.
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Befolkning af middelstørrelse
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular, inden undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
- Forsøgspersonen er en ambulant kvinde på mindst 18 år
- Emnet accepterer at overholde studiekravene
- Forsøgspersonen accepterer ikke at være den primære omsorgsgiver for nogen pårørende under infusionen
- Forsøgspersonen skal have en negativ graviditetstest på dag 1 før starten af ZULRESSO-infusionen
- Forsøgspersonen har en aktuel diagnose PPD, som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Personen har nyresygdom i slutstadiet
- Personen har en kendt allergi over for progesteron eller allopregnanolon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Neurosteroider
- Brexanolone
- Pregnanolon
Andre undersøgelses-id-numre
- 547-PPD-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med ZULRESSO (brexanolon) injektion
-
Donald Jeffrey NewportSage TherapeuticsRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater