Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšířeného přístupu k injekci ZULRESSO™ (Brexanolon) pro dospělé pacienty s poporodní depresí

11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Rozšířený přístupový protokol ZULRESSO pro dospělé pacienty s poporodní depresí

Toto je rozšířený přístupový program určený k poskytování přístupu k injekci ZULRESSO™ (brexanolon) pro léčbu omezeného počtu způsobilých žen s poporodní depresí během období před komerční dostupností. Žádosti o přístup musí podat poskytovatel zdravotní péče pro konkrétního pacienta na základě rozhodnutí s pacientem, že přínosy léčby převažují nad riziky, a posouzení způsobilosti na základě kritérií programu. Místa s vhodnými pacienty se musí přihlásit a splnit požadavky pro účast v programu rozšířeného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  2. Subjektem je ambulantní žena ve věku minimálně 18 let
  3. Subjekt souhlasí s dodržováním studijních požadavků
  4. Subjekt souhlasí s tím, že nebude primárním pečovatelem o žádné závislé osoby během infuze
  5. Subjekt musí mít negativní těhotenský test 1. den před zahájením infuze přípravku ZULRESSO
  6. Subjekt má současnou diagnózu PPD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin
  2. Subjekt má známou alergii na progesteron nebo allopregnanolon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 547-PPD-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit