Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprotokoll för ZULRESSO™ (Brexanolone) injektion för vuxna patienter med förlossningsdepression

26 juni 2019 uppdaterad av: Sage Therapeutics

ZULRESSOs utökade åtkomstprotokoll för vuxna patienter med förlossningsdepression

Detta är ett utökat åtkomstprogram avsett att ge tillgång till ZULRESSO™ (brexanolon)-injektion för behandling av ett begränsat antal berättigade kvinnor med förlossningsdepression under perioden före kommersiell tillgänglighet. Begäran om tillgång måste göras av en vårdgivare för en specifik patient baserat på ett beslut med patienten att fördelarna med behandlingen överväger riskerna och en bedömning av behörighet baserat på programkriterier. Webbplatser med kvalificerade patienter måste ansöka och uppfylla kraven för deltagande i det utökade åtkomstprogrammet.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
  2. Försökspersonen är en ambulerande kvinna som är minst 18 år gammal
  3. Ämnet samtycker till att följa studiekraven
  4. Patienten samtycker till att inte vara den primära vårdgivaren för några anhöriga under infusionen
  5. Försökspersonen måste ha ett negativt graviditetstest på dag 1 innan ZULRESSO-infusionen påbörjas
  6. Försökspersonen har en aktuell diagnos av PPD, som bedömts av utredaren

Exklusions kriterier:

  1. Personen har njursjukdom i slutstadiet
  2. Personen har en känd allergi mot progesteron eller allopregnanolon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 547-PPD-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på ZULRESSO (brexanolon) injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera